Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan HRS9531-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta semaglutidi-injektioon liikalihavuutta sairastavilla henkilöillä

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen merkin, rinnakkain kontrolloitu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan HRS9531-injektion ja semaglutidi-injektion tehoa ja turvallisuutta liikalihavuudesta kärsivillä henkilöillä

Tämä tutkimus on monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen leimainen, rinnakkain kontrolloitu vaiheen III tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata HRS9531:n ja kerran viikossa (QW) annosteltavan semaglutidin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla ylipainoilla kärsivillä henkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
572

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100853
        • Chiness PLA General Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Suostumuksellani ja allekirjoitettuani tietoon perustuvan suostumuksen olen halukas ja kykenevä noudattamaan koejärjestelyn vaatimuksia tutkimuksen suorittamiseksi;
  2. Ikä ≥ 18 vuotta tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoituspäivänä, sukupuolesta riippumatta;
  3. ylipaino
  4. Itseraportoitu ruokavalio- ja liikuntavalvonta 3 kuukautta tai ennen seulontaa, ja painonmuutos ≤ 5 kg viimeisten 3 kuukauden aikana.
  5. Lisääntymiskykyiset mies- ja naiskoehenkilöt (mukaan lukien kumppanit), joilla ei ole hedelmällisyyssuunnitelmaa ja jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja 2 kuukauden kuluessa tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta viimeiseen annokseen, ja lisääntymiskykyisillä nais- tai mieskoehenkilöillä ei ole suunnitelmia luovuttaa munasoluja/spermaa; Lisääntymiskykyisten naiskoehenkilöiden raskausnäyte on negatiivinen 3 päivää ennen satunnaistamista eikä he imetä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, joilla seulonnassa on poikkeavia asiaankuuluvia tutkimuksia;
  2. EKG-tulokset ovat poikkeavia ja voivat vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen
  3. Huono verenpaineen hallinta
  4. PHQ-9-pistemäärä ≥ 15 pistettä
  5. Endokriinisten häiriöiden esiintyminen tai historia, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa painoon
  6. Diabetes mellitusin historia
  7. Ne, joilla on ollut aikaisempi sairaus tai historia, joka vaikuttaa mahalaukun tyhjenemiseen, tai jotka ovat käyneet läpi gastrointestinalisen leikkauksen
  8. Aikaisempi tai tunnettu historia akuutista tai kroonisesta haimatulehduksesta, haiman vauriosta; Potilailla, joilla on akuutin sappirakkotulehduksen tai oireellisen/hoidon vaativan sappirakkosairauden historia
  9. Aikaisempi tai tunnettu historia tai perhehistoria kilpirauhasen medullarisesta syövästä (MTC) tai moninkertaisesta endokriinisesta neoplasiasta tyyppi 2 (MEN2).
  10. Vakava infektio, vakava trauma tai suuri ja keskisuuri leikkaus 1 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
  11. Vakavien kardiovaskulaaristen ja cerebrovaskulaaristen sairauksien historia edellisten 6 kuukauden aikana
  12. Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden kuluessa
  13. Masennuksen, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, itsemurha-aikeiden, skitsofrenian tai muun vakavamman mielenterveyshäiriön esiintyminen tai epäily
  14. Tunnettu tai epäilty historia alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytöstä tai huumeiden väärinkäytöstä
  15. Akuutin tai kroonisen hepatiitin tai muun vakavan maksasairauden historia kuin ei-alkoholiperäisellä rasvamaksataudilla
  16. Minkä tahansa hematologisen häiriön esiintyminen, joka voi häiritä HbA1c:n havaitsemista
  17. Autoimmuunisairauden esiintyminen, jossa on suunniteltu systemaattisen glukokortikoidien tai immunosuppressiivisen hoidon käyttö tutkimuksen aikana
  18. Lääkkeiden tai hoitojen käyttö, jotka voivat johtaa merkittävään painonnousuun tai -laskuun viimeisten 3 kuukauden aikana
  19. Saanut tai suunniteltu läpikäytävän bariatrinen kirurgia tai endoskooppinen ja/tai lääketieteelliseen laitteeseen perustuva bariatrinen hoito tutkimuksen aikana jne.
  20. Ne, joilla on tunnettu tai epäilty allergia tutkimuslääkkeen samoihin tai siihen liittyviin tuotteisiin ja niiden apuaineisiin
  21. Aikaisempi tämän luokan lääkkeen keskeyttäminen turvallisuus/sietokyvyn syistä
  22. Osallistuminen minkä tahansa lääkkeen tai lääketieteellisen laitteen kliiniseen kokeeseen 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
  23. Ne, jotka ovat luovuttaneet tai menettäneet ≥ 400 ml verta edellisten 3 kuukauden aikana, tai ovat saaneet verensiirtoja
  24. Leikkausta suunnitellaan kokeen kestolle
  25. Koehenkilöt, jotka ovat henkisesti kykenemättömiä tai joilla on kielihäiriö, eivätkä voi täysin ymmärtää tai osallistua koejärjestelyyn
  26. Tutkimuskeskuksen tutkijat ja asiaankuuluvat henkilöstön jäsenet tai muut suoraan ohjelman toteuttamiseen osallistuvat henkilöt sekä heidän lähisukulaisensa; Hengrui-yhtiön työntekijät; Tutkijan arviossa mikä tahansa ehto, joka vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai mikä tahansa muu häiriö testitulosten arvioinnissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitoryhmä A: HRS9531-injektio
Lääke: HRS9531 ruiskutus
HRS9531 ruiskutus
Active Comparator: Hoitoryhmä B: Semaglutidi-injektio
Lääke: Semaglutide-injektio
Semaglutid-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosentuualinen muutos lähtötasosta kehon painossa 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, jolla on kohdevähennys lähtötasosta kehon painossa 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Muutos vyötärönympäryksessä lähtöarvosta, 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Muutos lähtötasosta ruumiinpainossa 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Muutos lähtöarvosta painoindeksissä (BMI) 52 viikon hoidon jälkeenMuutos lähtöarvosta verenpaineessa 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Muutos lähtöarvosta paastoveriplasman glukoosipitoisuudessa (FPG) 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Muutos lähtöarvosta glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c) 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Muutos perusarvosta maksaentsyymeissä 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Muutos lähtöarvosta paastoveren seerumin insuliinissa 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Muutos lipidiparametreissa lähtötasosta 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Tapahtumien määrä kokeen aikana.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 25. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HRS9531-308

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia