Un estudio que compara la eficacia y seguridad de la inyección de HRS9531 con la inyección de semaglutida en sujetos con obesidad

Criterios de inclusión:

1. Con mi consentimiento y habiendo firmado el formulario de consentimiento informado, estoy dispuesto y soy capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo para completar este estudio;
2. Edad ≥ 18 años el día de firmar el consentimiento informado, independientemente del género;
3. Obesidad.
4. Control autoinformado de dieta y ejercicio durante 3 meses o más antes del cribado, y cambio de peso ≤ 5 kg en los últimos 3 meses.
5. Sujetos masculinos y femeninos en edad fértil (incluidas las parejas) que no tengan planes de fertilidad y acepten tomar medidas anticonceptivas altamente efectivas desde 2 meses después de firmar el consentimiento informado hasta la última dosis, y sujetos femeninos o masculinos en edad fértil no tengan planes de donar óvulos/espermatozoides; las sujetos femeninos en edad fértil tengan una prueba de embarazo negativa dentro de los 3 días previos a la aleatorización y no estén lactando.

Criterios de exclusión:

1. Aquellos con exámenes relevantes anormales en el cribado;
2. Los resultados del ECG son anormales y pueden afectar la seguridad del sujeto.
3. Control deficiente de la presión arterial.
4. Puntuación PHQ-9 ≥ 15 puntos.
5. Presencia o antecedentes de trastornos endocrinos que puedan afectar significativamente el peso corporal.
6. Antecedentes de diabetes mellitus.
7. Aquellos que hayan tenido cualquier enfermedad o antecedente previo que afecte el vaciamiento gástrico, o que se hayan sometido a cirugía gastrointestinal.
8. Antecedentes previos o conocidos de pancreatitis aguda o crónica, lesión pancreática; pacientes con antecedentes de colecistitis aguda o enfermedad de la vesícula biliar sintomática/que requiera tratamiento.
9. Antecedentes previos o conocidos o antecedentes familiares de carcinoma medular de tiroides (CMT) o neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM2).
10. Infección grave, traumatismo grave o cirugía de mediana o gran escala dentro de 1 mes antes del cribado.
11. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves en los últimos 6 meses.
12. Malignidad de cualquier sistema de órganos en los últimos 5 años.
13. Presencia o sospecha de depresión, trastorno bipolar, tendencias suicidas, personas con esquizofrenia u otra enfermedad mental más grave.
14. Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol y/o drogas o abuso de sustancias.
15. Presencia de antecedentes de hepatitis aguda o crónica u otra enfermedad hepática grave aparte de la enfermedad del hígado graso no alcohólico.
16. Presencia de cualquier trastorno hematológico que pueda interferir con la detección de HbA1c.
17. Presencia de enfermedad autoinmune con uso planificado de glucocorticoides sistémicos o terapia inmunosupresora durante el estudio.
18. Uso de medicamentos o tratamientos que puedan resultar en un aumento o pérdida significativa de peso dentro de los 3 meses anteriores.
19. Haber recibido, o planear someterse a cirugía bariátrica o terapia bariátrica endoscópica y/o basada en dispositivos médicos durante el estudio, etc.
20. Aquellos que tengan alergia conocida o sospechada al mismo o productos relacionados del fármaco en investigación y sus excipientes.
21. Interrupción previa de esta clase por motivos de seguridad/tolerabilidad.
22. Participación en un ensayo clínico de cualquier fármaco o dispositivo médico dentro de los 3 meses previos al cribado.
23. Aquellos que hayan donado o perdido ≥ 400 mL de sangre dentro de los 3 meses anteriores, o hayan recibido transfusiones de sangre.
24. Se planea cirugía durante la duración del ensayo.
25. Sujetos que estén incapacitados mentalmente o tengan discapacidad del lenguaje que no puedan comprender o participar completamente en el proceso del ensayo.
26. Investigadores y personal relevante del centro de investigación u otras personas directamente involucradas en la implementación del programa, y sus familiares inmediatos; empleados de la empresa Hengrui; a juicio del investigador, existe cualquier condición que afecte la seguridad del sujeto o cualquier otra interferencia con la evaluación de los resultados de la prueba.