Исследование по сравнению эффективности и безопасности инъекции HRS9531 с инъекцией семаглутида у пациентов с ожирением

Критерии включения:

1. С моего согласия и после подписания информированного согласия, я готов(а) и способен(на) следовать требованиям протокола исследования для завершения данного исследования;
2. Возраст ≥ 18 лет на день подписания информированного согласия, независимо от пола;
3. Ожирение
4. Соблюдение диеты и контроль физических упражнений в течение 3 месяцев или более до скрининга по самоотчету, и изменение веса ≤ 5 кг за последние 3 месяца.
5. Мужчины и женщины детородного возраста (включая партнеров), не планирующие беременность и согласные принимать высокоэффективные контрацептивные меры в течение 2 месяцев после подписания информированного согласия до последней дозы, и женщины или мужчины детородного возраста не планируют донорство яйцеклеток/спермы; у женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность в течение 3 дней до рандомизации и отсутствие лактации.

Критерии исключения:

1. Лица с отклонениями при соответствующих обследованиях на скрининге;
2. Результаты ЭКГ аномальны и могут повлиять на безопасность испытуемого
3. Неудовлетворительный контроль артериального давления
4. Оценка PHQ-9 ≥ 15 баллов
5. Наличие или история эндокринных нарушений, которые могут значительно повлиять на массу тела
6. История сахарного диабета
7. Лица, имевшие любое предыдущее заболевание или историю, влияющую на опорожнение желудка, или перенесшие желудочно-кишечную операцию
8. Предыдущая или известная история острого или хронического панкреатита, травмы поджелудочной железы; Пациенты с историей острого холецистита или симптоматического/требующего лечения заболевания желчного пузыря
9. Предыдущая или известная история или семейная история медуллярного рака щитовидной железы (МРЩЖ) или множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН2).
10. Тяжелая инфекция, тяжелая травма или операция среднего и большого масштаба в течение 1 месяца до скрининга
11. История тяжелых сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний в течение предыдущих 6 месяцев
12. Злокачественное новообразование любой системы органов в течение 5 лет
13. Наличие или подозрение на депрессию, биполярное расстройство, суицидальные наклонности, лица с шизофренией или другими более серьезными психическими заболеваниями
14. Известная или предполагаемая история злоупотребления алкоголем и/или наркотиками или злоупотребления лекарственными средствами
15. Наличие истории острого или хронического гепатита или другого серьезного заболевания печени, кроме неалкогольной жировой болезни печени
16. Наличие любого гематологического расстройства, которое может помешать определению HbA1c
17. Наличие аутоиммунного заболевания с планируемым использованием системных глюкокортикоидов или иммуносупрессивной терапии во время исследования
18. Использование лекарств или методов лечения, которые могут привести к значительному увеличению или потере веса в течение предыдущих 3 месяцев
19. Получившие или планирующие пройти бариатрическую операцию или эндоскопическую и/или терапию для снижения веса на основе медицинских устройств во время исследования и т.д.
20. Лица с известной или предполагаемой аллергией на исследуемый препарат и его вспомогательные вещества того же или родственного класса
21. Предыдущее прекращение приема препаратов этого класса по причинам безопасности/переносимости
22. Участие в клиническом испытании любого лекарственного препарата или медицинского изделия в течение 3 месяцев до скрининга
23. Лица, сдавшие или потерявшие ≥ 400 мл крови в течение предыдущих 3 месяцев, или получившие переливание крови
24. Запланирована операция на время проведения испытания
25. Испытуемые с психической недееспособностью или языковыми нарушениями, которые не могут полностью понять или участвовать в процессе испытания
26. Исследователи и соответствующий персонал исследовательского центра или другие лица, непосредственно участвующие в реализации программы, и их ближайшие родственники; Сотрудники компании Hengrui; По мнению исследователя, наличие любого состояния, влияющего на безопасность испытуемого или любого другого вмешательства в оценку результатов теста