Une étude sur les comprimés HRS-1301 chez des sujets sains et chez des personnes ayant une fonction rénale altérée

Critères d'inclusion :

1. Signer le consentement éclairé avant l'essai, et comprendre pleinement le contenu, le déroulement et les effets indésirables possibles de l'essai ;
2. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans (y compris 18 et 65) ;
3. L'indice de masse corporelle (IMC) varie de 18 kg/m² à 30 kg/m² (y compris 18 et 30), et le poids des hommes ≥ 50,0 kg, le poids des femmes ≥ 45,0 kg ;
4. Le taux de filtration glomérulaire doit répondre aux critères suivants (TFG, mL/min) : Sujets avec une insuffisance rénale légère : 60-89 mL/min ; Sujets avec une insuffisance rénale modérée : 30-59 mL/min ; Sujets avec une insuffisance rénale sévère : 15-29 mL/min.

Critères d'exclusion :

1. Personnes ayant des antécédents allergiques spécifiques (comme l'asthme, l'urticaire, l'eczéma, etc.), ou celles ayant un terrain allergique (comme celles allergiques à tout médicament ou aliment), ou celles connues pour être allergiques à un composant quelconque du médicament étudié ;
2. Ceux souffrant de choc cardiogénique, d'une obstruction sévère de la conduction, d'un syndrome du sinus malade, d'insuffisance cardiaque (classe III-IV NYHA), d'arythmie rapide persistante, de tachycardie ventriculaire tortueuse ou de tachycardie ventriculaire au point indiqué, d'antécédents de changements d'onde T cliniquement significatifs, d'infarctus du myocarde, ou d'angine de poitrine ;
3. Souffrant de tumeurs malignes, ou ayant des antécédents de tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage (à l'exception des non-mélanomes cutanés traités sans signes de récidive et des néoplasies intraépithéliales cervicales réséquées) ;
4. Ceux ayant des antécédents de chirurgie gastrique ou intestinale que certains chercheurs estiment pouvoir affecter l'absorption du médicament ;
5. Ceux qui ont subi un traumatisme sévère ou des interventions chirurgicales majeures dans les trois mois précédant le dépistage, ou qui prévoient de subir une chirurgie pendant la période d'essai ;
6. Ceux qui ont participé à tout essai clinique de médicaments ou de dispositifs médicaux dans les trois mois précédant le dépistage, ou ceux qui sont encore dans les cinq demi-vies du médicament avant le dépistage (selon la plus longue période) ;
7. Ceux qui ont donné du sang ≥ 400 mL dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou ont subi une perte de sang sévère (perte de sang ≥ 400 mL), ou ont reçu une transfusion sanguine dans les 8 semaines ;
8. Ceux qui ont reçu des vaccins vivants (atténués) dans les 4 semaines précédant le dépistage ou ceux qui prévoient de les recevoir pendant l'essai ;
9. Ceux ayant des difficultés potentielles pour le prélèvement sanguin et des antécédents d'évanouissement à la vue d'aiguilles ou de sang ;
10. Pour les patients avec une insuffisance rénale, ceux qui ont reçu un traitement de remplacement rénal (comme la dialyse péritonéale, l'hémodialyse, etc.) dans les 3 mois précédant le dépistage ou pendant la période d'essai prévue ;
11. Pour les patients avec une insuffisance rénale, dépister les individus avec des maladies sous-jacentes induisant une maladie rénale chronique dans les trois mois précédents et jugées par les chercheurs comme mal contrôlées, comme les patients diabétiques avec HbA1c > 10 %, et les patients hypertendus avec une pression artérielle systolique > 180 mmHg et une pression artérielle diastolique > 120 mmHg, etc.