Een onderzoek naar HRS-1301 tabletten bij gezonde proefpersonen en personen met een verminderde nierfunctie

Inclusiecriteria:

1. Onderteken de geïnformeerde toestemming vóór de proef, en begrijp de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van de proef volledig;
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar (inclusief 18 en 65);
3. Body mass index (BMI) varieert van 18 kg/m² tot 30 kg/m² (inclusief 18 en 30), en mannelijk gewicht ≥ 50,0 kg, vrouwelijk gewicht ≥ 45,0 kg;
4. De glomerulaire filtratiesnelheid moet voldoen aan de volgende criteria (GFR, mL/min): Proefpersonen met milde nierinsufficiëntie: 60-89 mL/min; Proefpersonen met matige nierinsufficiëntie: 30-59 mL/min; Proefpersonen met ernstige nierfunctiestoornis: 15-29 mL/min.

Exclusiecriteria:

1. Personen met een specifieke allergiegeschiedenis (zoals astma, netelroos, eczeem, etc.), of personen met een allergische constitutie (zoals allergisch voor enig medicijn of voedsel), of personen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor enig bestanddeel van het onderzochte medicijn;
2. Personen met cardiogene shock, ernstige geleidingsstoornis, sick sinus-syndroom, hartfalen (NYHA klasse III-IV), aanhoudende snelle aritmie, gedraaide ventriculaire tachycardie of ventriculaire tachycardie op het aangewezen punt, een geschiedenis van klinisch significante T-golfveranderingen, myocardinfarct of angina pectoris;
3. Lijden aan kwaadaardige tumoren, of een geschiedenis van kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar vóór screening (uitgezonderd huid-niet-melanomen die zonder tekenen van terugkeer zijn behandeld en verwijderde cervicale intra-epitheliale neoplasie);
4. Personen met een geschiedenis van maag- of darmoperaties waarvan sommige onderzoekers geloven dat deze de geneesmiddelabsorptie kunnen beïnvloeden;
5. Personen die binnen de drie maanden vóór screening ernstig letsel hebben opgelopen of een grote chirurgische ingreep hebben ondergaan, of die tijdens de proefperiode een operatie plannen;
6. Personen die binnen drie maanden vóór screening hebben deelgenomen aan klinische geneesmiddelen- of medische hulpmiddelenproeven, of personen die zich nog binnen vijf halfwaardetijden van het geneesmiddel vóór screening bevinden (welke dan ook langer is);
7. Personen die binnen 4 weken vóór screening ≥ 400 mL bloed hebben gedoneerd, of ernstig bloedverlies hebben geleden (bloedverlies ≥ 400 mL), of binnen 8 weken een bloedtransfusie hebben ontvangen;
8. Personen die levende (verzwakte) vaccins hebben ontvangen binnen 4 weken vóór screening of die van plan zijn deze tijdens de proef te ontvangen;
9. Personen met potentiële moeilijkheden bij bloedafname en een geschiedenis van flauwvallen bij het zien van naalden of bloed;
10. Voor patiënten met nierinsufficiëntie, personen die niervervangende therapie (zoals peritoneale dialyse, hemodialyse, etc.) hebben ontvangen binnen 3 maanden vóór de screening of tijdens de verwachte proefperiode;
11. Voor patiënten met nierinsufficiëntie, screening van personen met onderliggende ziekten die chronische nierziekte veroorzaken binnen de voorgaande drie maanden en door onderzoekers worden beoordeeld als slecht gecontroleerd, zoals diabetespatiënten met HbA1c > 10%, en hypertensiepatiënten met systolische bloeddruk > 180 mmHg en diastolische bloeddruk > 120 mmHg, etc.