Studie tablet HRS-1301 u zdravých subjektů a osob s poruchou funkce ledvin

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsat informovaný souhlas před zahájením studie a plně porozumět obsahu, průběhu a možným nežádoucím účinkům studie;
2. Mužští nebo ženští účastníci ve věku 18 až 65 let (včetně 18 a 65);
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje od 18 kg/m² do 30 kg/m² (včetně 18 a 30), a hmotnost mužů ≥ 50,0 kg, hmotnost žen ≥ 45,0 kg;
4. Glomerulární filtrace musí splňovat následující kritéria (GFR, ml/min): Účastníci s mírným poškozením ledvin: 60-89 ml/min; Účastníci se středním poškozením ledvin: 30-59 ml/min; Účastníci s těžkým poškozením funkce ledvin: 15–29 ml/min.

Kritéria pro vyloučení:

1. Jedinci se specifickou anamnézou alergií (jako je astma, kopřivka, ekzém atd.), nebo ti s alergickou konstitucí (jako jsou alergičtí na jakýkoli lék nebo potravinu), nebo ti, u kterých je známa alergie na jakoukoli složku studovaného léku;
2. Ti s kardiogenním šokem, těžkou poruchou vedení, syndromem nemocného sinu, srdečním selháním (NYHA stupeň III-IV), perzistující rychlou arytmií, torzní komorovou tachykardií nebo komorovou tachykardií v bodě, anamnézou klinicky významných změn T-vlny, infarktem myokardu nebo anginou pectoris;
3. Trpící maligními nádory, nebo s anamnézou maligních nádorů do 5 let před screeningem (s výjimkou nemelanomových kožních nádorů, které byly léčeny bez známek recidivy, a resekované cervikální intraepiteliální neoplazie);
4. Ti s anamnézou žaludeční nebo střevní operace, o které někteří výzkumníci soudí, že by mohla ovlivnit vstřebávání léku;
5. Ti, kteří utrpěli těžké trauma nebo podstoupili větší chirurgické zákroky do tří měsíců před screeningem, nebo kteří plánují podstoupit operaci během studie;
6. Ti, kteří se zúčastnili jakýchkoli klinických studií léků nebo zdravotnických prostředků do tří měsíců před screeningem, nebo ti, kteří jsou stále do pěti poločasů rozpadu léku před screeningem (podle toho, co je delší);
7. Ti, kteří darovali krev ≥ 400 ml do 4 týdnů před screeningem, nebo utrpěli těžkou ztrátu krve (ztráta krve ≥ 400 ml), nebo dostali transfuzi krve do 8 týdnů;
8. Ti, kteří dostali živé (atenuované) vakcíny do 4 týdnů před screeningem nebo ti, kteří je plánují dostat během studie;
9. Ti s potenciálními obtížemi při odběru krve a anamnézou mdlob při pohledu na jehlu nebo krev;
10. Pro pacienty s renální insuficiencí, ti, kteří dostali náhradní léčbu ledvin (jako je peritoneální dialýza, hemodialýza atd.) do 3 měsíců před screeningem nebo během očekávaného období studie;
11. Pro pacienty s renální insuficiencí, screening jedinců se základními onemocněními, která vyvolávají chronické onemocnění ledvin do předchozích tří měsíců a jsou výzkumníky hodnocena jako špatně kontrolovaná, jako jsou diabetici s HbA1c > 10 % a hypertonici se systolickým tlakem > 180 mmHg a diastolickým tlakem > 120 mmHg atd.