En studie av HRS-1301-tabletter hos friske forsøkspersoner og personer med nedsatt nyrefunksjon

Inklusjonskriterier:

1. Signere informert samtykke før forsøket, og forstå fullt ut innholdet, prosessen og mulige bivirkninger av forsøket;
2. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 til 65 år (inkludert 18 og 65);
3. Kroppsmasseindeks (BMI) varierer fra 18 kg/m² til 30 kg/m² (inkludert 18 og 30), og mannlig vekt ≥ 50,0 kg, kvinnelig vekt ≥ 45,0 kg;
4. Glomerulær filtreringsrate må oppfylle følgende kriterier (GFR, mL/min): Deltakere med mild nyresvikt: 60–89 mL/min; Deltakere med moderat nyresvikt: 30–59 mL/min; Deltakere med alvorlig nyrefunksjonssvikt: 15–29 mL/min.

Eksklusjonskriterier:

1. Personer med en spesifikk allergihistorikk (som astma, urtikaria, eksem, etc.), eller de med en allergisk konstitusjon (som de som er allergiske mot noe legemiddel eller mat), eller de som er kjent for å være allergiske mot noen komponent i det undersøkte legemiddelet;
2. De med kardiogent sjokk, alvorlig ledningsblokkering, syk sinus-syndrom, hjertesvikt (NYHA grad III–IV), vedvarende rask arytmi, torsades de pointes eller ventrikkeltakykardi, en historie med klinisk signifikante T-bølgeendringer, hjerteinfarkt eller angina pectoris;
3. Lider av ondartede svulster, eller har en historie med ondartede svulster innen 5 år før screening (unntatt hud-non-melanomer som er behandlet uten tegn til tilbakefall og fjernet cervikal intraepitelial neoplasi);
4. De med en historie med mage- eller tarmskirurgi som noen forskere mener kan påvirke legemiddelabsorpsjon;
5. De som har lidd alvorlig skade eller gjennomgått større kirurgiske inngrep innen tre måneder før screening, eller som planlegger å gjennomgå kirurgi i forsøksperioden;
6. De som har deltatt i noen kliniske forsøk med legemidler eller medisinske apparater innen tre måneder før screening, eller de som fortsatt er innen fem halveringstider for legemiddelet før screening (avhengig av hva som er lengst);
7. De som har donert blod ≥ 400 mL innen 4 uker før screening, eller har lidd alvorlig blodtap (blodtap ≥ 400 mL), eller har mottatt blodoverføring innen 8 uker;
8. De som mottok levende (attenuerte) vaksiner innen 4 uker før screening eller de som planlegger å motta dem under forsøket;
9. De med potensielle vanskeligheter med blodprøvetaking og en historie med besvimelse ved synet av nåler eller blod;
10. For pasienter med nyreinsuffisiens, de som har mottatt nyreerstatningsterapi (som peritonealdialyse, hemodialyse, etc.) innen 3 måneder før screening eller i den forventede forsøksperioden;
11. For pasienter med nyreinsuffisiens, screening av personer med underliggende sykdommer som inducerer kronisk nyresykdom innen de foregående tre månedene og som forskere vurderer er dårlig kontrollert, som diabetespasienter med HbA1c > 10 %, og hypertensjonspasienter med systolisk blodtrykk > 180 mmHg og diastolisk blodtrykk > 120 mmHg, etc.