Исследование таблеток HRS-1301 у здоровых субъектов и лиц с нарушением функции почек

Критерии включения:

1. Подписать информированное согласие до начала исследования, полностью понимая содержание, процесс и возможные побочные реакции исследования;
2. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно);
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 кг/м² до 30 кг/м² (включительно), вес мужчин ≥ 50,0 кг, вес женщин ≥ 45,0 кг;
4. Скорость клубочковой фильтрации должна соответствовать следующим критериям (СКФ, мл/мин): Участники с легкой почечной недостаточностью: 60-89 мл/мин; Участники с умеренной почечной недостаточностью: 30-59 мл/мин; Участники с тяжелой почечной недостаточностью: 15-29 мл/мин.

Критерии исключения:

1. Лица с отягощенным аллергологическим анамнезом (например, астма, крапивница, экзема и т.д.), или с аллергической конституцией (например, аллергия на любые лекарства или продукты), или с известной аллергией на любой компонент исследуемого препарата;
2. Лица с кардиогенным шоком, тяжелыми нарушениями проводимости, синдромом слабости синусового узла, сердечной недостаточностью (III-IV функциональный класс по NYHA), стойкими тахиаритмиями, желудочковой тахикардией типа «пируэт» или желудочковой тахикардией на фоне удлиненного интервала QT, клинически значимыми изменениями зубца T в анамнезе, инфарктом миокарда или стенокардией;
3. Наличие злокачественных новообразований или их наличие в течение 5 лет до скрининга (за исключением полностью излеченного немеланомного рака кожи без признаков рецидива и удаленной цервикальной интраэпителиальной неоплазии);
4. Лица с перенесенными операциями на желудке или кишечнике, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на всасывание препарата;
5. Лица, перенесшие тяжелую травму или крупные хирургические операции в течение трех месяцев до скрининга, или планирующие операцию в период исследования;
6. Лица, участвовавшие в любых клинических исследованиях лекарственных препаратов или медицинских изделий в течение трех месяцев до скрининга, или те, у кого еще не прошло пять периодов полувыведения препарата до скрининга (в зависимости от того, что дольше);
7. Лица, сдававшие кровь в объеме ≥ 400 мл в течение 4 недель до скрининга, или перенесшие значительную кровопотерю (≥ 400 мл), или получавшие переливание крови в течение 8 недель;
8. Лица, получавшие живые (аттенуированные) вакцины в течение 4 недель до скрининга или планирующие их получение в период исследования;
9. Лица с потенциальными трудностями при заборе крови и с историей обмороков при виде игл или крови;
10. Для пациентов с почечной недостаточностью: лица, получавшие заместительную почечную терапию (например, перитонеальный диализ, гемодиализ и т.д.) в течение 3 месяцев до скрининга или в ожидаемый период исследования;
11. Для пациентов с почечной недостаточностью: скрининг лиц с фоновыми заболеваниями, вызывающими хроническую болезнь почек, в течение предыдущих трех месяцев, которые, по оценке исследователей, плохо контролируются, например, пациенты с диабетом с HbA1c > 10% и пациенты с гипертонией с систолическим давлением > 180 мм рт.ст. и диастолическим давлением > 120 мм рт.ст. и т.д.