Um Estudo de Comprimidos HRS-1301 em Indivíduos Saudáveis e naqueles com Função Renal Comprometida

Critérios de Inclusão:

1. Assinar o consentimento informado antes do ensaio, e compreender totalmente o conteúdo, processo e possíveis reações adversas do ensaio;
2. Sujeitos do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 65 anos (incluindo 18 e 65);
3. Índice de massa corporal (IMC) varia de 18 kg/m² a 30 kg/m² (incluindo 18 e 30), e peso masculino ≥ 50,0 kg, peso feminino ≥ 45,0 kg;
4. A taxa de filtração glomerular deve cumprir os seguintes critérios (TFG, mL/min): Sujeitos com insuficiência renal ligeira: 60-89 mL/min; Sujeitos com insuficiência renal moderada: 30-59 mL/min; Sujeitos com insuficiência renal grave: 15-29 mL/min.

Critérios de Exclusão:

1. Indivíduos com história específica de alergias (como asma, urticária, eczema, etc.), ou aqueles com constituição alérgica (como os alérgicos a qualquer medicamento ou alimento), ou aqueles conhecidos por serem alérgicos a qualquer componente do medicamento em estudo;
2. Aqueles com choque cardiogénico, bloqueio de condução grave, síndrome do seio doente, insuficiência cardíaca (classe III-IV NYHA), arritmia rápida persistente, taquicardia ventricular tortuosa ou taquicardia ventricular no ponto apontado, história de alterações da onda T clinicamente significativas, enfarte do miocárdio, ou angina de peito;
3. Sofrer de tumores malignos, ou ter história de tumores malignos nos 5 anos anteriores ao rastreio (excluindo não-melanomas da pele tratados sem sinais de recorrência e neoplasia intraepitelial cervical ressecada);
4. Aqueles com história de cirurgia gástrica ou intestinal que alguns investigadores acreditam poder afetar a absorção do medicamento;
5. Aqueles que sofreram trauma grave ou foram submetidos a grandes intervenções cirúrgicas nos três meses anteriores ao rastreio, ou que planeiam ser submetidos a cirurgia durante o período do ensaio;
6. Aqueles que participaram em quaisquer ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos nos três meses anteriores ao rastreio, ou aqueles que ainda se encontram dentro de cinco meias-vidas do medicamento antes do rastreio (o que for mais longo);
7. Aqueles que doaram sangue ≥ 400 mL nas 4 semanas anteriores ao rastreio, ou sofreram perda grave de sangue (perda de sangue ≥ 400 mL), ou receberam transfusão de sangue nas 8 semanas anteriores;
8. Aqueles que receberam vacinas vivas (atenuadas) nas 4 semanas anteriores ao rastreio ou aqueles que planeiam recebê-las durante o ensaio;
9. Aqueles com potenciais dificuldades na colheita de sangue e história de desmaios à vista de agulhas ou sangue;
10. Para doentes com insuficiência renal, aqueles que receberam terapia de substituição renal (como diálise peritoneal, hemodiálise, etc.) nos 3 meses anteriores ao rastreio ou durante o período esperado do ensaio;
11. Para doentes com insuficiência renal, rastrear indivíduos com doenças subjacentes que induzem doença renal crónica nos três meses anteriores e são considerados pelos investigadores como mal controlados, como doentes diabéticos com HbA1c > 10%, e doentes hipertensos com pressão arterial sistólica > 180 mmHg e pressão arterial diastólica > 120 mmHg, etc.