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La traction sans appui périnéal en arthroscopie de la hanche peut-elle réduire efficacement les complications périnéales ?

30 octobre 2026 mis à jour par: ChunBao Li

La traction sans périnée dans l'arthroscopie de la hanche peut-elle réduire efficacement les complications périnéales ? Un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique

The goal of this clinical trial is to analyze the impact of perineal post-free traction versus traditional perineal post traction on perineal complications in hip arthroscopy. The main question it aims to answer is:

• Can Perineal Post-Free Traction in Hip Arthroscopy Effectively Reduce Perineal Complications? Researchers will compare the perineal-post-free traction group with the conventional perineal-post traction group to see if the former decreases perineal complications and improves efficiency without compromising surgical outcomes.

Participants will:

  • Undergo either perineal-post-free or standard perineal-post traction during hip arthroscopy
  • Complete nerve-injury checks on day 1 and at discharge, and hip-function questionnaires (VAS, mHHS, IHOT-12, HOS) at 3 months
  • Allow collection of operating times, hospital stay, and direct medical costs for economic analysis

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
270

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100143
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471002
        • Luoyang Orthopedic Traumatological Hospital of Henan
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • The Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University (AFMU)
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, Chine, 271000
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200080
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Aged 15 to 60 years;
  • Met the diagnostic criteria of femoroacetabular impingement syndrome (FAI) and indicated for hip arthroscopy based on patient history, symptoms, signs, physical examination, imaging (pelvic anteroposterior view, frog-leg view, CT 3D reconstruction, MRI), and diagnostic injections;
  • Able to read and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • History of high-energy hip trauma, previous ipsilateral or contralateral hip surgery, avascular necrosis of the femoral head, slipped capital femoral epiphysis, Perthes disease, severe osteoporosis, tumors, acetabular stress fractures, or proliferative or immune hip diseases;
  • Diseases causing groin numbness, foot numbness, sexual dysfunction, urinary dysfunction, skin injuries, perineal injuries, nerve injuries, radicular pain, inner or outer thigh numbness;
  • Abnormal heart, lung, liver, kidney function, severe coagulation disorders, poorly controlled diabetes, judged by the researcher to have an infection risk;
  • Consciousness disorders, psychiatric disorders, or neuromuscular dysfunction affecting lower limb function;
  • Active infection foci (systemic or local infectious lesions);
  • Pregnancy, lactation, or planned pregnancy during the clinical study period;
  • Participation in another clinical trial within the past 3 months;
  • Patients deemed unsuitable for the clinical trial by the researcher for other reasons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traction sans Poste Périnéal
Procédure: Perineal Post-Free Traction

Traction achieved with a thoraco-abdominal belt and contralateral groin strap; operating table tilted 10-15° Trendelenburg under fluoroscopy to 8-10 mm joint space. No perineal post is used, eliminating direct perineal pressure.
Comparateur actif: Traction du périnée après l'accouchement
Procédure: Perineal Post Traction

Standard traction table with padded perineal post placed against the groin providing counter-traction; affected limb distracted under fluoroscopy to 8-10 mm joint space while contralateral limb is abducted.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The incidence of perineal nerve injury
Délai: The first day after surgery

The incidence of perineal nerve injury included: perineal numbness, pain, soft tissue injury, sexual function and urinary dysfunction.
The first day after surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The incidence of pain, numbness, soft tissue injury in other places
Délai: The first day after surgery

Lower limb ankle numbness and soft tissue injury; the contralateral groin pain, numbness and soft tissue injury; chest pain, numbness, soft tissue injury with fixed place
The first day after surgery
Patients at discharge perineum area incidence of nerve injury
Délai: 7 days after surgery

Patients at discharge perineum area incidence of nerve injury include: perineum area numbness, pain, soft tissue injuries, sexual and urinary dysfunction.
7 days after surgery
Intraoperative traction time
Délai: During surgery (intraoperatively)

Intraoperative traction time
During surgery (intraoperatively)
Preoperative preparation time
Délai: Immediately before surgery (preoperatively)

Preoperative preparation time
Immediately before surgery (preoperatively)
Operating time
Délai: During surgery (intraoperatively)

Operating time
During surgery (intraoperatively)
The average length of hospital stay after surgery
Délai: 6 weeks after surgery

The average length of hospital stay after surgery
6 weeks after surgery
Postoperative joint function assessment
Délai: 3 months after surgery

Visual Analog Scale (VAS) (range 0-10; higher scores indicate worse outcomes).
3 months after surgery
Postoperative joint function assessment
Délai: 3 months after surgery

Modified Harris Hip Score (mHHS) (range 0-100; higher scores indicate better outcomes).
3 months after surgery
Postoperative joint function assessment
Délai: 3 months after surgery

Hip Outcome Score (HOS) (range 0%-100%; higher scores indicate better outcomes).
3 months after surgery
Postoperative joint function assessment
Délai: 3 months after surgery

International Hip Outcome Tool 12-Item Questionnaire (iHOT-12), range 0-100, higher scores mean better hip function
3 months after surgery
Economic Evaluation - Pain Intensity
Délai: 14 days after surgery

This study will conduct an economic evaluation from a healthcare sector and societal perspective. Pain intensity is assessed using the Visual Analog Scale (VAS), a unidimensional measure reported as scores on a 0-100 mm scale. Effectiveness analysis will incorporate this clinical outcome. Safety will be evaluated by monitoring the incidence of adverse events within 3 months postoperatively.
14 days after surgery
Economic Evaluation - Hip Function
Délai: 14 days after surgery

This study will conduct an economic evaluation from a healthcare sector and societal perspective. Hip function is assessed using the modified Harris Hip Score (mHHS), a measure specifically for hip dysfunction and related symptoms, reported as scores on a 0-100 scale. Effectiveness analysis will incorporate this clinical outcome. Safety will be evaluated by monitoring the incidence of adverse events within 3 months postoperatively.
14 days after surgery
Mean Total Healthcare Cost per Patient within 14 Days Postoperatively
Délai: Data collection period: From randomization until 14 days postoperatively.

This is the cost input measure for the economic evaluation, adopting a healthcare system perspective. All direct medical costs related to the surgery and subsequent care from the day of surgery until 14 days postoperatively will be collected via the Hospital Information System. Costs include fees for surgery, anesthesia, medical supplies, hospitalization, medication, imaging and laboratory tests, and additional costs for managing complications. The mean total cost per patient (in Chinese Yuan, CNY) will be calculated separately for the "conventional perineal-post traction group" and the "perineal-post-free traction group".
Data collection period: From randomization until 14 days postoperatively.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
ChunBao Li

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: chunbao li, MD, Chinese PLA General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 mars 2026

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 décembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 octobre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2024KY0158-KS001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared with external independent researchers. The original informed consent only permits internal study team, institutional ethics committee and regulatory authorities to access coded data for trial quality control, without explicit participant consent for sharing de-identified IPD for external secondary research. Full trial protocol, statistical analysis plan and analytic codes are available to eligible researchers for result replication upon reasonable request.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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