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Pode a Tração Livre de Poste Perineal na Artroscopia da Anca Reduzir Eficazmente as Complicações Perineais?

30 de outubro de 2026 atualizado por: ChunBao Li

Pode a Tração Livre de Poste Perineal na Artroscopia da Anca Reduzir Eficazmente as Complicações Perineais? Um Ensaio Clínico Randomizado Prospetivo Multicêntrico

The goal of this clinical trial is to analyze the impact of perineal post-free traction versus traditional perineal post traction on perineal complications in hip arthroscopy. The main question it aims to answer is:

• Can Perineal Post-Free Traction in Hip Arthroscopy Effectively Reduce Perineal Complications? Researchers will compare the perineal-post-free traction group with the conventional perineal-post traction group to see if the former decreases perineal complications and improves efficiency without compromising surgical outcomes.

Participants will:

  • Undergo either perineal-post-free or standard perineal-post traction during hip arthroscopy
  • Complete nerve-injury checks on day 1 and at discharge, and hip-function questionnaires (VAS, mHHS, IHOT-12, HOS) at 3 months
  • Allow collection of operating times, hospital stay, and direct medical costs for economic analysis

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
270

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100143
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471002
        • Luoyang Orthopedic Traumatological Hospital of Henan
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • The Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University (AFMU)
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, China, 271000
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Aged 15 to 60 years;
  • Met the diagnostic criteria of femoroacetabular impingement syndrome (FAI) and indicated for hip arthroscopy based on patient history, symptoms, signs, physical examination, imaging (pelvic anteroposterior view, frog-leg view, CT 3D reconstruction, MRI), and diagnostic injections;
  • Able to read and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • History of high-energy hip trauma, previous ipsilateral or contralateral hip surgery, avascular necrosis of the femoral head, slipped capital femoral epiphysis, Perthes disease, severe osteoporosis, tumors, acetabular stress fractures, or proliferative or immune hip diseases;
  • Diseases causing groin numbness, foot numbness, sexual dysfunction, urinary dysfunction, skin injuries, perineal injuries, nerve injuries, radicular pain, inner or outer thigh numbness;
  • Abnormal heart, lung, liver, kidney function, severe coagulation disorders, poorly controlled diabetes, judged by the researcher to have an infection risk;
  • Consciousness disorders, psychiatric disorders, or neuromuscular dysfunction affecting lower limb function;
  • Active infection foci (systemic or local infectious lesions);
  • Pregnancy, lactation, or planned pregnancy during the clinical study period;
  • Participation in another clinical trial within the past 3 months;
  • Patients deemed unsuitable for the clinical trial by the researcher for other reasons.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tracção Livre de Poste Perineal
Procedimento: Perineal Post-Free Traction

Traction achieved with a thoraco-abdominal belt and contralateral groin strap; operating table tilted 10-15° Trendelenburg under fluoroscopy to 8-10 mm joint space. No perineal post is used, eliminating direct perineal pressure.
Comparador Ativo: Tracção Pós-Perineal
Procedimento: Perineal Post Traction

Standard traction table with padded perineal post placed against the groin providing counter-traction; affected limb distracted under fluoroscopy to 8-10 mm joint space while contralateral limb is abducted.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The incidence of perineal nerve injury
Prazo: The first day after surgery

The incidence of perineal nerve injury included: perineal numbness, pain, soft tissue injury, sexual function and urinary dysfunction.
The first day after surgery

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The incidence of pain, numbness, soft tissue injury in other places
Prazo: The first day after surgery

Lower limb ankle numbness and soft tissue injury; the contralateral groin pain, numbness and soft tissue injury; chest pain, numbness, soft tissue injury with fixed place
The first day after surgery
Patients at discharge perineum area incidence of nerve injury
Prazo: 7 days after surgery

Patients at discharge perineum area incidence of nerve injury include: perineum area numbness, pain, soft tissue injuries, sexual and urinary dysfunction.
7 days after surgery
Intraoperative traction time
Prazo: During surgery (intraoperatively)

Intraoperative traction time
During surgery (intraoperatively)
Preoperative preparation time
Prazo: Immediately before surgery (preoperatively)

Preoperative preparation time
Immediately before surgery (preoperatively)
Operating time
Prazo: During surgery (intraoperatively)

Operating time
During surgery (intraoperatively)
The average length of hospital stay after surgery
Prazo: 6 weeks after surgery

The average length of hospital stay after surgery
6 weeks after surgery
Postoperative joint function assessment
Prazo: 3 months after surgery

Visual Analog Scale (VAS) (range 0-10; higher scores indicate worse outcomes).
3 months after surgery
Postoperative joint function assessment
Prazo: 3 months after surgery

Modified Harris Hip Score (mHHS) (range 0-100; higher scores indicate better outcomes).
3 months after surgery
Postoperative joint function assessment
Prazo: 3 months after surgery

Hip Outcome Score (HOS) (range 0%-100%; higher scores indicate better outcomes).
3 months after surgery
Postoperative joint function assessment
Prazo: 3 months after surgery

International Hip Outcome Tool 12-Item Questionnaire (iHOT-12), range 0-100, higher scores mean better hip function
3 months after surgery
Economic Evaluation - Pain Intensity
Prazo: 14 days after surgery

This study will conduct an economic evaluation from a healthcare sector and societal perspective. Pain intensity is assessed using the Visual Analog Scale (VAS), a unidimensional measure reported as scores on a 0-100 mm scale. Effectiveness analysis will incorporate this clinical outcome. Safety will be evaluated by monitoring the incidence of adverse events within 3 months postoperatively.
14 days after surgery
Economic Evaluation - Hip Function
Prazo: 14 days after surgery

This study will conduct an economic evaluation from a healthcare sector and societal perspective. Hip function is assessed using the modified Harris Hip Score (mHHS), a measure specifically for hip dysfunction and related symptoms, reported as scores on a 0-100 scale. Effectiveness analysis will incorporate this clinical outcome. Safety will be evaluated by monitoring the incidence of adverse events within 3 months postoperatively.
14 days after surgery
Mean Total Healthcare Cost per Patient within 14 Days Postoperatively
Prazo: Data collection period: From randomization until 14 days postoperatively.

This is the cost input measure for the economic evaluation, adopting a healthcare system perspective. All direct medical costs related to the surgery and subsequent care from the day of surgery until 14 days postoperatively will be collected via the Hospital Information System. Costs include fees for surgery, anesthesia, medical supplies, hospitalization, medication, imaging and laboratory tests, and additional costs for managing complications. The mean total cost per patient (in Chinese Yuan, CNY) will be calculated separately for the "conventional perineal-post traction group" and the "perineal-post-free traction group".
Data collection period: From randomization until 14 days postoperatively.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ChunBao Li

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: chunbao li, MD, Chinese PLA General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de março de 2026

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024KY0158-KS001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared with external independent researchers. The original informed consent only permits internal study team, institutional ethics committee and regulatory authorities to access coded data for trial quality control, without explicit participant consent for sharing de-identified IPD for external secondary research. Full trial protocol, statistical analysis plan and analytic codes are available to eligible researchers for result replication upon reasonable request.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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