Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan tractie zonder perineale paal bij heupartroscopie effectief perineale complicaties verminderen?

12 augustus 2026 bijgewerkt door: ChunBao Li

Kan perineale post-vrije tractie in heupartroscopie effectief perineale complicaties verminderen? Een multicenter prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde trial

Het doel van deze klinische studie is om de impact te analyseren van tractie zonder perineale post versus traditionele tractie met perineale post op perineale complicaties bij heupartroscopie. De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is:

• Kan tractie zonder perineale post in heupartroscopie effectief perineale complicaties verminderen? Onderzoekers zullen de groep met tractie zonder perineale post vergelijken met de conventionele groep met tractie met perineale post om te zien of de eerste perineale complicaties vermindert en de efficiëntie verbetert zonder de chirurgische resultaten in gevaar te brengen.

Deelnemers zullen:

  • Ofwel tractie zonder perineale post ofwel standaard tractie met perineale post ondergaan tijdens heupartroscopie
  • Zenuwletselcontroles voltooien op dag 1 en bij ontslag, en heupfunctievragenlijsten (VAS, mHHS, IHOT-12, HOS) invullen na 3 maanden
  • Het verzamelen van operatietijden, verblijfsduur in het ziekenhuis en directe medische kosten voor economische analyse toestaan

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
270

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100143
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chunbao Li, MD
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471002
        • Werving
        • Luoyang Orthopedic Traumatological Hospital of Henan
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liyun Liu, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University (AFMU)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhixue Wang, MD
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, China, 271000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qingfeng Yin, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gang Chen, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Di Jia, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Werving
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guoqian Chen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 15 tot 60 jaar;
  • Voldeed aan de diagnostische criteria van femoroacetabulaire impingement syndroom (FAI) en geïndiceerd voor heupartroscopie op basis van patiëntgeschiedenis, symptomen, tekenen, lichamelijk onderzoek, beeldvorming (bekken anteroposterieur aanzicht, kikkerbeen aanzicht, CT 3D-reconstructie, MRI) en diagnostische injecties;
  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen en te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van hoogenergetisch heuptrauma, eerdere ipsilaterale of contralaterale heupchirurgie, avasculaire necrose van de femurkop, slipped capital femoral epiphysis, ziekte van Perthes, ernstige osteoporose, tumoren, acetabulaire stressfracturen, of proliferatieve of immunologische heupziekten;
  • Ziekten die liesgevoelloosheid, voetgevoelloosheid, seksuele disfunctie, urinaire disfunctie, huidletsels, perineumletsels, zenuwletsels, radiculaire pijn, binnen- of buitenzijde dijgevoelloosheid veroorzaken;
  • Abnormale hart-, long-, lever-, nierfunctie, ernstige stollingsstoornissen, slecht gecontroleerde diabetes, beoordeeld door de onderzoeker als een infectierisico;
  • Bewustzijnsstoornissen, psychiatrische stoornissen, of neuromusculaire disfunctie die de onderste ledemaatfunctie beïnvloeden;
  • Actieve infectiehaarden (systemische of lokale infectieuze laesies);
  • Zwangerschap, borstvoeding, of geplande zwangerschap tijdens de klinische studieperiode;
  • Deelname aan een andere klinische studie binnen de afgelopen 3 maanden;
  • Patiënten die door de onderzoeker om andere redenen ongeschikt worden geacht voor de klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Perineale Paal-Vrije Tractie
Procedure: Perineal Post-Free Traction
Traction achieved with a thoraco-abdominal belt and contralateral groin strap; operating table tilted 10-15° Trendelenburg under fluoroscopy to 8-10 mm joint space. No perineal post is used, eliminating direct perineal pressure.
Actieve vergelijker: Perineale Post Tractie
Procedure: Perineale Post Tractie
Standaard tractietafel met een gepolsterde perineale paal geplaatst tegen de lies voor counter-tractie; aangedane ledemaat onder fluoroscopie gedistraheerd tot 8-10 mm gewrichtsruimte terwijl het contralaterale ledemaat wordt geabduceerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The incidence of perineal nerve injury
Tijdsspanne: The first day after surgery
The incidence of perineal nerve injury included: perineal numbness, pain, soft tissue injury, sexual function and urinary dysfunction.
The first day after surgery

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van pijn, gevoelloosheid, weke delenletsel op andere plaatsen
Tijdsspanne: De eerste dag na de operatie
Onderste ledemaat enkel gevoelloosheid en weke delen letsel; de contralaterale lies pijn, gevoelloosheid en weke delen letsel; borstpijn, gevoelloosheid, weke delen letsel met vaste plaats
De eerste dag na de operatie
Incidentie van zenuwletsel in het perineumgebied bij patiënten bij ontslag
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Patiënten bij ontslag perineumgebied incidentie van zenuwletsel omvat: perineumgebied gevoelloosheid, pijn, weke delen letsels, seksuele en urinewegdisfunctie.
7 dagen na de operatie
Intraoperatieve tractietijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (intraoperatief)
Intraoperatieve tractietijd
Tijdens de operatie (intraoperatief)
Preoperatieve voorbereidingstijd
Tijdsspanne: Direct voor de operatie (preoperatief)
Preoperatieve voorbereidingstijd
Direct voor de operatie (preoperatief)
Operatietijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (intraoperatief)
Bedieningstijd
Tijdens de operatie (intraoperatief)
De gemiddelde ligduur in het ziekenhuis na de operatie
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
De gemiddelde lengte van het ziekenhuisverblijf na een operatie
6 weken na de operatie
Postoperatieve beoordeling van gewrichtsfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Visueel Analoge Schaal (VAS) (bereik 0-10; hogere scores duiden op slechtere uitkomsten).
3 maanden na de operatie
Postoperatieve gewrichtsfunctiebeoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Modified Harris Heup Score (mHHS) (bereik 0-100; hogere scores duiden op betere uitkomsten).
3 maanden na de operatie
Postoperatieve gewrichtsfunctiebeoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Hip Outcome Score (HOS) (bereik 0%-100%; hogere scores wijzen op betere uitkomsten).
3 maanden na de operatie
Economische Evaluatie - Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
Deze studie voert een economische evaluatie uit vanuit het perspectief van de gezondheidszorgsector en de samenleving. Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), een eendimensionale maatstaf die wordt gerapporteerd als scores op een schaal van 0-100 mm. De effectiviteitsanalyse zal deze klinische uitkomst opnemen. De veiligheid wordt geëvalueerd door de incidentie van bijwerkingen binnen 3 maanden na de operatie te monitoren.
14 dagen na de operatie
Economische Evaluatie - Heupfunctie
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
Deze studie voert een economische evaluatie uit vanuit het perspectief van de gezondheidszorgsector en de samenleving. Hipfunctie wordt beoordeeld met behulp van de aangepaste Harris Hip Score (mHHS), een maatstaf specifiek voor heupdysfunctie en gerelateerde symptomen, gerapporteerd als scores op een schaal van 0-100. Effectiviteitsanalyse zal deze klinische uitkomst incorporeren. Veiligheid wordt geëvalueerd door het monitoren van de incidentie van bijwerkingen binnen 3 maanden na de operatie.
14 dagen na de operatie
Gemiddelde totale gezondheidszorgkosten per patiënt binnen 14 dagen postoperatief
Tijdsspanne: Dataverzamelingsperiode: Vanaf randomisatie tot 14 dagen postoperatief.
Dit is de kostentoetsmaat voor de economische evaluatie, waarbij een gezondheidszorgsysteemperspectief wordt aangehouden. Alle directe medische kosten gerelateerd aan de operatie en de daaropvolgende zorg vanaf de dag van de operatie tot 14 dagen postoperatief zullen worden verzameld via het Ziekenhuis Informatie Systeem. De kosten omvatten honoraria voor chirurgie, anesthesie, medische benodigdheden, ziekenhuisopname, medicatie, beeldvorming en laboratoriumtests, en additionele kosten voor het beheren van complicaties. De gemiddelde totale kosten per patiënt (in Chinese Yuan, CNY) zullen afzonderlijk worden berekend voor de "conventionele perineale-post tractiegroep" en de "perineale-post-vrije tractiegroep".
Dataverzamelingsperiode: Vanaf randomisatie tot 14 dagen postoperatief.
Postoperative joint function assessment
Tijdsspanne: 3 months after surgery
International Hip Outcome Tool 12-Item Questionnaire (iHOT-12), range 0-100, higher scores mean better hip function
3 months after surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
ChunBao Li

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: chunbao li, MD, Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2024KY0158-KS001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data (IPD) will not be shared with external independent researchers. The original informed consent only permits internal study team, institutional ethics committee and regulatory authorities to access coded data for trial quality control, without explicit participant consent for sharing de-identified IPD for external secondary research. Full trial protocol, statistical analysis plan and analytic codes are available to eligible researchers for result replication upon reasonable request.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen