Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan perineal post-fri traksjon i hofteartroskopi effektivt redusere perineale komplikasjoner?

12. august 2026 oppdatert av: ChunBao Li

Kan perineal postfri traksjon i hofteartroskopi effektivt redusere perineale komplikasjoner? Et multikenter prospektivt randomisert kontrollert forsøk

Målet med denne kliniske studien er å analysere effekten av perineal post-fri traksjon versus tradisjonell perineal post traksjon på perineale komplikasjoner i hofteartroskopi. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:

• Kan Perineal Post-Fri Traksjon i Hofteartroskopi Effektivt Redusere Perineale Komplikasjoner? Forskere vil sammenligne perineal-post-fri traksjonsgruppen med den konvensjonelle perineal-post traksjonsgruppen for å se om førstnevnte reduserer perineale komplikasjoner og forbedrer effektiviteten uten å kompromittere kirurgiske resultater.

Deltakere vil:

  • Gjennomgå enten perineal-post-fri eller standard perineal-post traksjon under hofteartroskopi
  • Fullføre nerveskadekontroller dag 1 og ved utskrivelse, samt hoftefunksjonsspørreskjemaer (VAS, mHHS, IHOT-12, HOS) ved 3 måneder
  • Tillate innsamling av operasjonstider, sykehusopphold og direkte medisinske kostnader for økonomisk analyse

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
270

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100143
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chunbao Li, MD
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Rekruttering
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kan Ouyang, MD
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471002
        • Rekruttering
        • Luoyang Orthopedic Traumatological Hospital of Henan
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Liyun Liu, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University (AFMU)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhixue Wang, MD
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, Kina, 271000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qingfeng Yin, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Hovedetterforsker:
          • Gang Chen, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Di Jia, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guoqian Chen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 15 til 60 år;
  • Oppfylte diagnostiske kriterier for femoroacetabular impingement-syndrom (FAI) og indikert for hofteartroskopi basert på pasienthistorie, symptomer, tegn, fysisk undersøkelse, bildeundersøkelser (bækken anteroposteriort bilde, froskeben-bilde, CT 3D-rekonstruksjon, MR) og diagnostiske injeksjoner;
  • I stand til å lese og signere samtykkeerklæringen.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere høyenergisk hoftetraume, tidligere operasjon på samme eller motsatt hofte, avaskulær nekrose i lårbeinshodet, epifysiolyse, Perthes sykdom, alvorlig osteoporose, svulster, acetabulum stressfrakturer, eller proliferative eller immunrelaterte hofteproblemer;
  • Sykdommer som forårsaker lyskenummenhet, fotnummenhet, seksuell dysfunksjon, urinveisproblemer, hudskader, perineumskader, nerveskader, radikulær smerte, nummenhet i indre eller ytre lår;
  • Unormal hjerte-, lunge-, lever- eller nyrefunksjon, alvorlige koagulasjonsforstyrrelser, dårlig kontrollert diabetes, bedømt av forskeren å ha infeksjonsrisiko;
  • Bevissthetsforstyrrelser, psykiske lidelser eller nevromuskulære dysfunksjoner som påvirker underkroppsfunksjon;
  • Aktive infeksjonsfokus (systemiske eller lokale infeksjonslider);
  • Graviditet, amming eller planlagt graviditet i løpet av klinisk studieperiode;
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innenfor de siste 3 månedene;
  • Pasienter som av forskeren anses som uegnede for den kliniske studien av andre årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Perineal Post-Fri Traksjon
Fremgangsmåte: Perineal Post-Free Traction
Traction achieved with a thoraco-abdominal belt and contralateral groin strap; operating table tilted 10-15° Trendelenburg under fluoroscopy to 8-10 mm joint space. No perineal post is used, eliminating direct perineal pressure.
Aktiv komparator: Perineal Post Traction
Fremgangsmåte: Perineal Post Traksjon
Standard trekkbord med polstret perineal stolpe plassert mot lysken som gir motstrekk; påvirket ekstremitet distrahert under fluoroskopi til 8-10 mm leddrom mens kontralateral ekstremitet er abduceret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The incidence of perineal nerve injury
Tidsramme: The first day after surgery
The incidence of perineal nerve injury included: perineal numbness, pain, soft tissue injury, sexual function and urinary dysfunction.
The first day after surgery

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av smerte, nummenhet, bløtvevsskade på andre steder
Tidsramme: Første dagen etter operasjonen
Nedre ekstremitet ankelfølelsesløshet og bløtvevsskade; motsatt lyskesmerte, følelsesløshet og bløtvevsskade; brystsmerte, følelsesløshet, bløtvevsskade med fast plassering
Første dagen etter operasjonen
Pasienter ved utskrivelse perineum område forekomst av nerveskade
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Pasienter ved utskrivelse perineumområde forekomst av nerveskade inkluderer: perineumområde nummenhet, smerte, bløtvevsskader, seksuell og urinveisdysfunksjon.
7 dager etter operasjonen
Intraoperativ traksjonstid
Tidsramme: Under operasjonen (intraoperativt)
Intraoperativ traksjonstid
Under operasjonen (intraoperativt)
Forberedelsestid før operasjon
Tidsramme: Umiddelbart før operasjonen (preoperativt)
Preoperativ forberedelsestid
Umiddelbart før operasjonen (preoperativt)
Operasjonstid
Tidsramme: Under operasjonen (intraoperativt)
Driftstid
Under operasjonen (intraoperativt)
Den gjennomsnittlige lengden på sykehusoppholdet etter operasjon
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold etter operasjon
6 uker etter operasjonen
Vurdering av leddfunksjon etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Visuell analog skala (VAS) (område 0-10; høyere poengsummer indikerer dårligere resultater).
3 måneder etter operasjonen
Postoperativ leddfunksjonsvurdering
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Modifisert Harris Hofte Score (mHHS) (område 0-100; høyere poengsummer indikerer bedre resultater).
3 måneder etter operasjonen
Vurdering av leddfunksjon etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
Hip Outcome Score (HOS) (område 0%-100%; høyere poengsummer indikerer bedre resultater).
3 måneder etter operasjon
Økonomisk evaluering - Smerteintensitet
Tidsramme: 14 dager etter operasjon
Denne studien vil gjennomføre en økonomisk evaluering fra et helsesektor- og samfunnsperspektiv. Smerteintensitet vurderes ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), en endimensjonal måling rapportert som skår på en 0-100 mm skala. Effektivitetsanalysen vil inkorporere dette kliniske utfallet. Sikkerhet vil bli evaluert ved å overvåke forekomsten av bivirkninger innen 3 måneder postoperativt.
14 dager etter operasjon
Økonomisk Evaluering - Hoftefunksjon
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Denne studien vil gjennomføre en økonomisk evaluering fra et helsesektors- og samfunnsperspektiv. Hoftefunksjonen vurderes ved hjelp av den modifiserte Harris Hofte Score (mHHS), et mål spesifikt for hoftefunksjonssvikt og relaterte symptomer, rapportert som poeng på en skala fra 0-100. Effektivitetsanalysen vil inkorporere dette kliniske utfallet. Sikkerheten vil bli evaluert ved å overvåke forekomsten av bivirkninger innen 3 måneder etter operasjonen.
14 dager etter operasjonen
Gjennomsnittlig total helsekostnad per pasient innen 14 dager postoperativt
Tidsramme: Datainnsamlingsperiode: Fra randomisering til 14 dager postoperativt.
Dette er kostnadsinndatamålet for den økonomiske evalueringen, som tar utgangspunkt i helsevesenets perspektiv. Alle direkte medisinske kostnader knyttet til operasjonen og etterfølgende pleie fra operasjonsdagen til 14 dager postoperativt vil bli samlet inn via sykehusets informasjonssystem. Kostnadene inkluderer gebyrer for operasjon, anestesi, medisinsk utstyr, innleggelse, medisiner, bilde- og laboratorieundersøkelser, og ekstra kostnader for håndtering av komplikasjoner. Gjennomsnittlig total kostnad per pasient (i kinesiske yuan, CNY) vil bli beregnet separat for "konvensjonell perineal-post-trekk-gruppe" og "perineal-post-fri trekk-gruppe".
Datainnsamlingsperiode: Fra randomisering til 14 dager postoperativt.
Postoperative joint function assessment
Tidsramme: 3 months after surgery
International Hip Outcome Tool 12-Item Questionnaire (iHOT-12), range 0-100, higher scores mean better hip function
3 months after surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ChunBao Li

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: chunbao li, MD, Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2024KY0158-KS001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data (IPD) will not be shared with external independent researchers. The original informed consent only permits internal study team, institutional ethics committee and regulatory authorities to access coded data for trial quality control, without explicit participant consent for sharing de-identified IPD for external secondary research. Full trial protocol, statistical analysis plan and analytic codes are available to eligible researchers for result replication upon reasonable request.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger