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¿Puede la tracción sin poste perineal en la artroscopia de cadera reducir eficazmente las complicaciones perineales?

30 de octubre de 2026 actualizado por: ChunBao Li

¿Puede la tracción libre de poste perineal en artroscopia de cadera reducir eficazmente las complicaciones perineales? Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico

The goal of this clinical trial is to analyze the impact of perineal post-free traction versus traditional perineal post traction on perineal complications in hip arthroscopy. The main question it aims to answer is:

• Can Perineal Post-Free Traction in Hip Arthroscopy Effectively Reduce Perineal Complications? Researchers will compare the perineal-post-free traction group with the conventional perineal-post traction group to see if the former decreases perineal complications and improves efficiency without compromising surgical outcomes.

Participants will:

  • Undergo either perineal-post-free or standard perineal-post traction during hip arthroscopy
  • Complete nerve-injury checks on day 1 and at discharge, and hip-function questionnaires (VAS, mHHS, IHOT-12, HOS) at 3 months
  • Allow collection of operating times, hospital stay, and direct medical costs for economic analysis

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
270

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100143
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471002
        • Luoyang Orthopedic Traumatological Hospital of Henan
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • The Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University (AFMU)
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, Porcelana, 271000
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200080
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Aged 15 to 60 years;
  • Met the diagnostic criteria of femoroacetabular impingement syndrome (FAI) and indicated for hip arthroscopy based on patient history, symptoms, signs, physical examination, imaging (pelvic anteroposterior view, frog-leg view, CT 3D reconstruction, MRI), and diagnostic injections;
  • Able to read and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • History of high-energy hip trauma, previous ipsilateral or contralateral hip surgery, avascular necrosis of the femoral head, slipped capital femoral epiphysis, Perthes disease, severe osteoporosis, tumors, acetabular stress fractures, or proliferative or immune hip diseases;
  • Diseases causing groin numbness, foot numbness, sexual dysfunction, urinary dysfunction, skin injuries, perineal injuries, nerve injuries, radicular pain, inner or outer thigh numbness;
  • Abnormal heart, lung, liver, kidney function, severe coagulation disorders, poorly controlled diabetes, judged by the researcher to have an infection risk;
  • Consciousness disorders, psychiatric disorders, or neuromuscular dysfunction affecting lower limb function;
  • Active infection foci (systemic or local infectious lesions);
  • Pregnancy, lactation, or planned pregnancy during the clinical study period;
  • Participation in another clinical trial within the past 3 months;
  • Patients deemed unsuitable for the clinical trial by the researcher for other reasons.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tracción Libre de Poste Perineal
Procedimiento: Perineal Post-Free Traction

Traction achieved with a thoraco-abdominal belt and contralateral groin strap; operating table tilted 10-15° Trendelenburg under fluoroscopy to 8-10 mm joint space. No perineal post is used, eliminating direct perineal pressure.
Comparador activo: Tracción del Poste Perineal
Procedimiento: Perineal Post Traction

Standard traction table with padded perineal post placed against the groin providing counter-traction; affected limb distracted under fluoroscopy to 8-10 mm joint space while contralateral limb is abducted.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The incidence of perineal nerve injury
Periodo de tiempo: The first day after surgery

The incidence of perineal nerve injury included: perineal numbness, pain, soft tissue injury, sexual function and urinary dysfunction.
The first day after surgery

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The incidence of pain, numbness, soft tissue injury in other places
Periodo de tiempo: The first day after surgery

Lower limb ankle numbness and soft tissue injury; the contralateral groin pain, numbness and soft tissue injury; chest pain, numbness, soft tissue injury with fixed place
The first day after surgery
Patients at discharge perineum area incidence of nerve injury
Periodo de tiempo: 7 days after surgery

Patients at discharge perineum area incidence of nerve injury include: perineum area numbness, pain, soft tissue injuries, sexual and urinary dysfunction.
7 days after surgery
Intraoperative traction time
Periodo de tiempo: During surgery (intraoperatively)

Intraoperative traction time
During surgery (intraoperatively)
Preoperative preparation time
Periodo de tiempo: Immediately before surgery (preoperatively)

Preoperative preparation time
Immediately before surgery (preoperatively)
Operating time
Periodo de tiempo: During surgery (intraoperatively)

Operating time
During surgery (intraoperatively)
The average length of hospital stay after surgery
Periodo de tiempo: 6 weeks after surgery

The average length of hospital stay after surgery
6 weeks after surgery
Postoperative joint function assessment
Periodo de tiempo: 3 months after surgery

Visual Analog Scale (VAS) (range 0-10; higher scores indicate worse outcomes).
3 months after surgery
Postoperative joint function assessment
Periodo de tiempo: 3 months after surgery

Modified Harris Hip Score (mHHS) (range 0-100; higher scores indicate better outcomes).
3 months after surgery
Postoperative joint function assessment
Periodo de tiempo: 3 months after surgery

Hip Outcome Score (HOS) (range 0%-100%; higher scores indicate better outcomes).
3 months after surgery
Postoperative joint function assessment
Periodo de tiempo: 3 months after surgery

International Hip Outcome Tool 12-Item Questionnaire (iHOT-12), range 0-100, higher scores mean better hip function
3 months after surgery
Economic Evaluation - Pain Intensity
Periodo de tiempo: 14 days after surgery

This study will conduct an economic evaluation from a healthcare sector and societal perspective. Pain intensity is assessed using the Visual Analog Scale (VAS), a unidimensional measure reported as scores on a 0-100 mm scale. Effectiveness analysis will incorporate this clinical outcome. Safety will be evaluated by monitoring the incidence of adverse events within 3 months postoperatively.
14 days after surgery
Economic Evaluation - Hip Function
Periodo de tiempo: 14 days after surgery

This study will conduct an economic evaluation from a healthcare sector and societal perspective. Hip function is assessed using the modified Harris Hip Score (mHHS), a measure specifically for hip dysfunction and related symptoms, reported as scores on a 0-100 scale. Effectiveness analysis will incorporate this clinical outcome. Safety will be evaluated by monitoring the incidence of adverse events within 3 months postoperatively.
14 days after surgery
Mean Total Healthcare Cost per Patient within 14 Days Postoperatively
Periodo de tiempo: Data collection period: From randomization until 14 days postoperatively.

This is the cost input measure for the economic evaluation, adopting a healthcare system perspective. All direct medical costs related to the surgery and subsequent care from the day of surgery until 14 days postoperatively will be collected via the Hospital Information System. Costs include fees for surgery, anesthesia, medical supplies, hospitalization, medication, imaging and laboratory tests, and additional costs for managing complications. The mean total cost per patient (in Chinese Yuan, CNY) will be calculated separately for the "conventional perineal-post traction group" and the "perineal-post-free traction group".
Data collection period: From randomization until 14 days postoperatively.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ChunBao Li

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: chunbao li, MD, Chinese PLA General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de marzo de 2026

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de octubre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024KY0158-KS001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared with external independent researchers. The original informed consent only permits internal study team, institutional ethics committee and regulatory authorities to access coded data for trial quality control, without explicit participant consent for sharing de-identified IPD for external secondary research. Full trial protocol, statistical analysis plan and analytic codes are available to eligible researchers for result replication upon reasonable request.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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