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Comparaison des doses d'olanzapine pour la prévention de l'HER-INV : Une méta-analyse en réseau

16 mai 2026 mis à jour par: Fangchao Zheng, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Olanzapine 2,5 mg contre 5 mg contre 10 mg dans les protocoles hautement éméto­gènes : Revue systématique et méta-analyse en réseau des essais contrôlés randomisés.

L'olanzapine est un agent antiémétique efficace pour prévenir les nausées et vomissements induits par des régimes hautement éméto­gènes (HER-INV) chez les patients recevant des régimes hautement éméto­gènes (HER). La dose optimale reste débattue, la dose standard de 10 mg provoquant souvent une sédation diurne significative. Des preuves récentes suggèrent que des doses plus faibles (2,5 mg et 5 mg) pourraient offrir une efficacité comparable avec une meilleure tolérance. Cependant, aucun essai contrôlé randomisé (ECR) direct ne compare les trois doses.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Comparer l'efficacité relative et la sécurité de l'olanzapine à 2,5 mg, 5 mg et 10 mg, en association avec une prophylaxie antiémétique triple standard, pour la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie hautement éméto­gène (NVIC-HE) chez les patients adultes subissant une chimiothérapie hautement éméto­gène, en utilisant une méta-analyse en réseau (MAN) d'ECR.
ECR comparant deux doses quelconques d'olanzapine (2,5 mg, 5 mg, 10 mg) chez des adultes atteints de tumeurs solides.

Critères d'inclusion :

  1. L'olanzapine était utilisée pour prévenir les nausées et vomissements (NVIC-HE) chez les patients atteints de tumeurs solides recevant des schémas hautement éméto­gènes.
  2. Essais contrôlés randomisés (ECR), y compris les résumés de conférences si des données suffisantes sont fournies.
  3. Patients adultes (≥18 ans) atteints de tumeurs solides recevant une chimiothérapie hautement éméto­gène (CHE).

3. Olanzapine à 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg, ajoutée à un régime antiémétique triple standard (antagoniste du récepteur NK1 + antagoniste du récepteur 5-HT3 + dexaméthasone).

4. L'une des trois autres doses d'olanzapine ou un placebo (2,5 mg vs 5 mg vs 10 mg, ou vs placebo).

5. Au moins un des critères d'efficacité ou de sécurité prédéfinis doit être rapporté.

Critères d'exclusion :

  1. Patients atteints de tumeurs non solides, études non randomisées, études observationnelles, rapports de cas, revues.
  2. Études impliquant des populations pédiatriques, des régimes non-CHE.
  3. Études où l'olanzapine est utilisée uniquement comme médicament de secours.
  4. Études avec des populations de patients chevauchantes (la publication la plus récente ou la plus complète sera sélectionnée).

Sources d'information : Bases de données électroniques : PubMed, Embase, Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), Web of Science Core Collection.
Nous rechercherons également les registres d'essais cliniques (ClinicalTrials.gov, WHO ICTRP) et examinerons manuellement les listes de références des revues systématiques pertinentes et des études incluses.

Évaluation du risque de biais : Le risque de biais pour chaque ECR sera évalué à l'aide de l'outil révisé Cochrane Risk of Bias pour les essais randomisés (RoB 2.0) par deux examinateurs indépendants.

Analyses de sous-groupes : Des analyses de sous-groupes sont prévues par type de schémas thérapeutiques (par exemple : à base de cisplatine vs à base d'AC, etc.).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Department of Medical Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints de tumeurs solides ont reçu différentes doses d'olanzapine (2,5 mg, 5 mg, 10 mg) en complément de la prophylaxie antiémétique standard pour la prévention des nausées et vomissements induits par les HER chez les patients adultes (≥18 ans) atteints de tumeurs solides recevant des régimes hautement émétogènes.

La description

Critères d'inclusion :

  1. L'olanzapine a été utilisée pour prévenir les nausées et vomissements (HER-INV) chez les patients atteints de tumeurs solides recevant des schémas hautement éméto­gènes.
  2. Essais contrôlés randomisés (ECR), y compris les résumés de conférences si des données suffisantes sont fournies.
  3. Patients adultes (≥18 ans) atteints de tumeurs solides recevant une chimiothérapie hautement éméto­gène (CHE).

3. Olanzapine à 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg, ajoutée à un régime antiémétique triple standard (antagoniste du récepteur NK1 + antagoniste du récepteur 5-HT3 + dexaméthasone).

4. L'une des trois autres doses d'olanzapine ou un placebo (2,5 mg vs. 5 mg vs. 10 mg, ou vs. placebo).

5. Au moins l'un des critères d'efficacité ou de sécurité prédéfinis doit être rapporté.

Critères d'exclusion :

  1. Patients atteints de tumeurs non solides, études non randomisées, études observationnelles, rapports de cas, revues.
  2. Études impliquant des populations pédiatriques, schémas non-CHE.
  3. Études où l'olanzapine est utilisée uniquement comme traitement de secours. Études avec des populations de patients qui se chevauchent (la publication la plus récente ou la plus complète sera sélectionnée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Doses d'Olanzapine 2,5mg
Olanzapine (dose : 2,5 mg) vs. olanzapine (dose : 5 mg) vs. olanzapine (dose : 10 mg)
Doses d'Olanzapine 5mg
Olanzapine (dose : 2,5 mg) vs. olanzapine (dose : 5 mg) vs. olanzapine (dose : 10 mg)
Olanzapine Doses 10mg
Olanzapine (dose : 2,5 mg) vs. olanzapine (dose : 5 mg) vs. olanzapine (dose : 10 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complet pour les nausées et vomissements dans la phase globale (incluant les phases aiguë et retardée) par des schémas hautement éméto­gènes dans les tumeurs solides.
Délai: La réponse complète en termes de nausées et vomissements a été évaluée pendant la période de traitement (ou pendant la période d'évaluation globale) après le début des régimes hautement émétogènes, jusqu'à 4 semaines.
Taux de réponse complète (RC ; absence de vomissements ou de haut-le-cœur, pas de médicament de secours) pour les nausées et vomissements dans la phase globale (incluant la phase aiguë [0-24h] et la phase retardée [>24h]) après des régimes hautement émétogènes dans les tumeurs solides.
La réponse complète en termes de nausées et vomissements a été évaluée pendant la période de traitement (ou pendant la période d'évaluation globale) après le début des régimes hautement émétogènes, jusqu'à 4 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2026

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Première publication (Réel)

11 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs solides

Essais cliniques sur Olanzapine (comparaison des doses : 2,5 mg, 5 mg, 10 mg)

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