- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07403370
Comparaison des doses d'olanzapine pour la prévention de l'HER-INV : Une méta-analyse en réseau
Olanzapine 2,5 mg contre 5 mg contre 10 mg dans les protocoles hautement émétogènes : Revue systématique et méta-analyse en réseau des essais contrôlés randomisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparer l'efficacité relative et la sécurité de l'olanzapine à 2,5 mg, 5 mg et 10 mg, en association avec une prophylaxie antiémétique triple standard, pour la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie hautement émétogène (NVIC-HE) chez les patients adultes subissant une chimiothérapie hautement émétogène, en utilisant une méta-analyse en réseau (MAN) d'ECR.
ECR comparant deux doses quelconques d'olanzapine (2,5 mg, 5 mg, 10 mg) chez des adultes atteints de tumeurs solides.
Critères d'inclusion :
- L'olanzapine était utilisée pour prévenir les nausées et vomissements (NVIC-HE) chez les patients atteints de tumeurs solides recevant des schémas hautement émétogènes.
- Essais contrôlés randomisés (ECR), y compris les résumés de conférences si des données suffisantes sont fournies.
- Patients adultes (≥18 ans) atteints de tumeurs solides recevant une chimiothérapie hautement émétogène (CHE).
3. Olanzapine à 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg, ajoutée à un régime antiémétique triple standard (antagoniste du récepteur NK1 + antagoniste du récepteur 5-HT3 + dexaméthasone).
4. L'une des trois autres doses d'olanzapine ou un placebo (2,5 mg vs 5 mg vs 10 mg, ou vs placebo).
5. Au moins un des critères d'efficacité ou de sécurité prédéfinis doit être rapporté.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de tumeurs non solides, études non randomisées, études observationnelles, rapports de cas, revues.
- Études impliquant des populations pédiatriques, des régimes non-CHE.
- Études où l'olanzapine est utilisée uniquement comme médicament de secours.
- Études avec des populations de patients chevauchantes (la publication la plus récente ou la plus complète sera sélectionnée).
Sources d'information : Bases de données électroniques : PubMed, Embase, Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), Web of Science Core Collection.
Nous rechercherons également les registres d'essais cliniques (ClinicalTrials.gov, WHO ICTRP) et examinerons manuellement les listes de références des revues systématiques pertinentes et des études incluses.
Évaluation du risque de biais : Le risque de biais pour chaque ECR sera évalué à l'aide de l'outil révisé Cochrane Risk of Bias pour les essais randomisés (RoB 2.0) par deux examinateurs indépendants.
Analyses de sous-groupes : Des analyses de sous-groupes sont prévues par type de schémas thérapeutiques (par exemple : à base de cisplatine vs à base d'AC, etc.).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine
- Department of Medical Oncology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- L'olanzapine a été utilisée pour prévenir les nausées et vomissements (HER-INV) chez les patients atteints de tumeurs solides recevant des schémas hautement émétogènes.
- Essais contrôlés randomisés (ECR), y compris les résumés de conférences si des données suffisantes sont fournies.
- Patients adultes (≥18 ans) atteints de tumeurs solides recevant une chimiothérapie hautement émétogène (CHE).
3. Olanzapine à 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg, ajoutée à un régime antiémétique triple standard (antagoniste du récepteur NK1 + antagoniste du récepteur 5-HT3 + dexaméthasone).
4. L'une des trois autres doses d'olanzapine ou un placebo (2,5 mg vs. 5 mg vs. 10 mg, ou vs. placebo).
5. Au moins l'un des critères d'efficacité ou de sécurité prédéfinis doit être rapporté.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de tumeurs non solides, études non randomisées, études observationnelles, rapports de cas, revues.
- Études impliquant des populations pédiatriques, schémas non-CHE.
- Études où l'olanzapine est utilisée uniquement comme traitement de secours. Études avec des populations de patients qui se chevauchent (la publication la plus récente ou la plus complète sera sélectionnée).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Doses d'Olanzapine 2,5mg
|
Olanzapine (dose : 2,5 mg) vs. olanzapine (dose : 5 mg) vs. olanzapine (dose : 10 mg)
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|
Doses d'Olanzapine 5mg
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Olanzapine (dose : 2,5 mg) vs. olanzapine (dose : 5 mg) vs. olanzapine (dose : 10 mg)
|
|
Olanzapine Doses 10mg
|
Olanzapine (dose : 2,5 mg) vs. olanzapine (dose : 5 mg) vs. olanzapine (dose : 10 mg)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse complet pour les nausées et vomissements dans la phase globale (incluant les phases aiguë et retardée) par des schémas hautement émétogènes dans les tumeurs solides.
Délai: La réponse complète en termes de nausées et vomissements a été évaluée pendant la période de traitement (ou pendant la période d'évaluation globale) après le début des régimes hautement émétogènes, jusqu'à 4 semaines.
|
Taux de réponse complète (RC ; absence de vomissements ou de haut-le-cœur, pas de médicament de secours) pour les nausées et vomissements dans la phase globale (incluant la phase aiguë [0-24h] et la phase retardée [>24h]) après des régimes hautement émétogènes dans les tumeurs solides.
|
La réponse complète en termes de nausées et vomissements a été évaluée pendant la période de traitement (ou pendant la période d'évaluation globale) après le début des régimes hautement émétogènes, jusqu'à 4 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDTHEC-IF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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