Profil de sécurité, de tolérance et pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) de l'ACT100 chez des participants en bonne santé.

Critères d'inclusion :

1. Les participants doivent participer volontairement et signer le formulaire de consentement éclairé après avoir été informés de l'ensemble du processus de l'essai et des éventuelles réactions indésirables du produit à l'étude.
2. Participants hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
3. Indice de masse corporelle (IMC) au dépistage : 18,5 kg/m² ≤ IMC < 28 kg/m² ; poids corporel ≥ 50 kg (pour les hommes) / ≥ 45 kg (pour les femmes).
4. Lors du dépistage, l'examen physique, les signes vitaux, les tests de laboratoire, l'électrocardiogramme (ECG), etc., sont tous normaux ou présentent des anomalies jugées par l'investigateur comme n'ayant aucune signification clinique.
5. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces (par exemple, dispositif intra-utérin, préservatif) du dépistage jusqu'à 3 mois après l'administration du produit à l'étude et n'avoir aucun projet de don de sperme ou d'ovocytes.

Critères d'exclusion :

1. Antécédents de traitement avec tout médicament ciblant la même molécule (BDCA2) que le produit à l'étude.
2. Un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations au dépistage présentant des anomalies considérées comme cliniquement significatives par l'investigateur (par exemple, QTcF > 450 ms pour les hommes ou > 470 ms pour les femmes).
3. Antécédents de maladies graves des principaux systèmes d'organes, y compris, mais sans s'y limiter, des troubles neurologiques, cardiovasculaires, hématologiques, auto-immuns, rénaux, hépatiques, gastro-intestinaux, pulmonaires, endocriniens, métaboliques ou psychiatriques.
4. Présence d'une infection bactérienne ou virale grave (par exemple, pneumonie, septicémie, zona), ou d'une infection fongique/parasitaire dans les 2 mois précédant le dépistage ; ou tout symptôme d'infection active ou suspectée dans la semaine précédant l'administration de la dose.
5. Maladies infectieuses chroniques telles que l'hépatite B ou C chronique, le SIDA, la tuberculose, etc. L'exclusion s'applique si l'un des tests suivants est positif au dépistage : Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), Anticorps anti-core de l'hépatite B (HBcAb), Anticorps anti-hépatite C (HCVAb), Anticorps anti-Tréponema pallidum, Anticorps anti-Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) ; ou s'il existe des preuves d'une infection active ou latente à Mycobacterium tuberculosis au dépistage.
6. Antécédents d'immunodéficience primaire, de splénectomie, ou de toute autre affection sous-jacente jugée par l'investigateur comme présentant un risque élevé d'infection grave.
7. Antécédents d'allergie alimentaire ou médicamenteuse grave, ou allergie connue aux anticorps monoclonaux.
8. Vaccination avec un vaccin vivant atténué dans le mois précédant le dépistage, ou toute autre vaccination dans la quinzaine précédant le dépistage, ou projets de recevoir un vaccin quelconque pendant la période de l'étude.
9. Utilisation de tout médicament sur ordonnance, de médicaments en vente libre (y compris les herbes médicinales chinoises, les compléments alimentaires, etc.) dans les 14 jours précédant la première dose du produit à l'étude, sauf si jugé par l'investigateur et le promoteur comme n'ayant aucun impact sur l'étude.
10. Antécédents d'abus de drogues, d'usage de drogues illicites, ou d'abus d'alcool (antécédents d'abus de drogues ou d'usage de drogues illicites au cours des 5 dernières années ; ou consommation habituelle d'alcool dépassant 14 unités par semaine dans les 3 mois précédant le dépistage : 1 unité ≈ 285 mL de bière, ou 25 mL d'alcool fort, ou 100 mL de vin). Les participants avec un test d'alcoolémie positif ou un dépistage urinaire d'abus de drogues positif au dépistage seront exclus.
11. Tabagisme important (moyenne >5 cigarettes par jour) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou refus de s'abstenir de fumer pendant la période de l'étude.
12. Don ou perte de >400 mL de sang dans les 3 mois précédant le dépistage, ou >200 mL dans le mois précédant le dépistage ; ou réception d'une transfusion sanguine ou de produits sanguins dans les 3 mois précédant le dépistage.
13. Participation à un autre essai clinique impliquant un médicament/thérapie à l'étude dans le mois précédant le dépistage, ou dans les 5 demi-vies (sur la base de la demi-vie connue du produit à l'étude précédent, de la Brochure de l'Investigateur, ou du formulaire de consentement éclairé, selon celui qui spécifie la période la plus longue).
14. Antécédents de phobie du sang/des aiguilles ou d'intolérance à la ponction veineuse, ou anomalies au site d'injection potentiel jugées par l'investigateur comme inadaptées à l'administration sous-cutanée.
15. Femmes enceintes ou allaitantes.
16. Toute autre condition qui, selon le jugement de l'investigateur, rend le participant inadapté à la participation à cette étude.