Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetisch/farmacodynamisch (PK/PD) profiel van ACT100 bij gezonde deelnemers.

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers moeten vrijwillig deelnemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen nadat zij zijn geïnformeerd over het volledige onderzoeksproces en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoeksproduct.
2. Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen 18 en 55 jaar (inclusief) op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
3. Body mass index (BMI) bij screening: 18,5 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m²; lichaamsgewicht ≥ 50 kg (voor mannen) / ≥ 45 kg (voor vrouwen).
4. Bij screening zijn lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests, elektrocardiogram (ECG), enz., allemaal normaal of vertonen afwijkingen die door de onderzoeker worden beoordeeld als klinisch niet significant.
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden (bijv. spiraaltje, condoom) van screening tot 3 maanden na toediening van het onderzoeksproduct en geen plannen hebben voor sperma- of eiceldonatie.

Exclusiecriteria:

1. Geschiedenis van behandeling met enig medicijn gericht op hetzelfde molecuul (BDCA2) als het onderzoeksproduct.
2. Een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening dat afwijkingen vertoont die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd (bijv. QTcF > 450 ms voor mannen of > 470 ms voor vrouwen).
3. Geschiedenis van ernstige aandoeningen van de belangrijkste orgaansystemen, waaronder maar niet beperkt tot neurologische, cardiovasculaire, hematologische, auto-immuun-, nier-, lever-, maag-darm-, long-, endocriene, metabolische of psychiatrische aandoeningen.
4. Aanwezigheid van ernstige bacteriële of virale infectie (bijv. longontsteking, sepsis, gordelroos), of schimmel-/parasitaire infectie binnen 2 maanden voorafgaand aan screening; of enige symptomen van actieve of vermoedelijke infectie binnen 1 week voorafgaand aan dosering.
5. Chronische infectieziekten zoals chronische hepatitis B of C, AIDS, tuberculose, enz. Uitsluiting is van toepassing als een van de volgende tests positief is bij screening: Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), Hepatitis B-kern-antilichaam (HBcAb), Hepatitis C-antilichaam (HCVAb), Treponema pallidum-antilichaam, Humaan Immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIVAb); of als er bij screening bewijs is van actieve of latente Mycobacterium tuberculosis-infectie.
6. Geschiedenis van primaire immunodeficiëntie, splenectomie, of enige andere onderliggende aandoening die volgens de onderzoeker een hoog risico op ernstige infectie met zich meebrengt.
7. Geschiedenis van ernstige voedsel- of geneesmiddelallergie, of bekende allergie voor monoklonale antilichamen.
8. Vaccinatie met een levend verzwakt vaccin binnen 1 maand voorafgaand aan screening, of enige andere vaccinatie binnen een halve maand voorafgaand aan screening, of plannen om tijdens de studieperiode enig vaccin te ontvangen.
9. Gebruik van voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief Chinese kruidengeneesmiddelen, gezondheidssupplementen, enz.) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct, tenzij zowel de onderzoeker als de sponsor oordelen dat dit geen invloed heeft op de studie.
10. Geschiedenis van drugsgebruik, illegaal drugsgebruik of alcoholmisbruik (geschiedenis van drugsgebruik of illegaal drugsgebruik in de afgelopen 5 jaar; of gewoonlijk alcoholinname van meer dan 14 eenheden per week binnen 3 maanden voorafgaand aan screening: 1 eenheid ≈ 285 mL bier, of 25 mL sterke drank, of 100 mL wijn). Deelnemers met een positieve alcoholademtest of positieve urinedrugsscreening bij screening worden uitgesloten.
11. Zwaar roken (gemiddeld >5 sigaretten per dag) binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, of onwil om tijdens de studieperiode te stoppen met roken.
12. Donatie of verlies van >400 mL bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, of >200 mL binnen 1 maand voorafgaand aan screening; of ontvangst van bloedtransfusie of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
13. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel/therapie binnen 1 maand voorafgaand aan screening, of binnen 5 halfwaardetijden (gebaseerd op de bekende halfwaardetijd van het vorige onderzoeksproduct, de Onderzoekersbrochure of het geïnformeerde toestemmingsformulier, afhankelijk van welke de langere periode specificeert).
14. Geschiedenis van bloed-/naaldangst of intolerantie voor veneuze punctie, of afwijkingen op de potentiële injectieplaats die volgens de onderzoeker ongeschikt zijn voor subcutane toediening.
15. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
16. Enige andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor deelname aan deze studie.