Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACT100:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen/farmakodynaaminen (PK/PD) profiili terveillä osallistujilla.

perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Yksittäiskeskuksessa suoritettu, satunnaistettu, kaksoissokko, annoksenkorotus, lumekontrolloitu, vaiheen Ia tutkimus ACT100:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan/farmakodynamiikan (PK/PD) profiilin arvioimiseksi terveillä osallistujilla.

Tämä tutkimus on vaiheen Ia, yksikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, annoksenporrastus, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ACT100:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettistä/farmakodynaamista (PK/PD) profiilia terveillä osallistujilla. Yhteensä suunnitellaan 6 annosryhmää, joista jokaisessa on 8 osallistujaa (sekä mies- että naisosallistujia, joista 6 saa tutkittavaa lääkettä ja 2 saa lumelääkettä). Suunniteltu osallistujamäärä yhteensä on 48 terveä osallistujaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujien on osallistuttava vapaaehtoisesti ja allekirjoitettava tietoon perustuva suostumuslomake, kun heille on kerrottu koko kokeen kulusta ja tutkittavan tuotteen mahdollisista haittavaikutuksista.
  2. Terveet 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) mies- ja naisosallistujat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  3. Painoindeksi (BMI) seulonnassa: 18,5 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m²; paino ≥ 50 kg (miehillä) / ≥ 45 kg (naisilla).
  4. Seulonnassa fyysinen tutkimus, elintoimintamittaukset, laboratoriotutkimukset, elektrokardiogrammi (EKG) jne. ovat kaikki normaaleja tai osoittavat poikkeamia, jotka tutkija katsoo olevan kliinisesti merkityksettömiä.
  5. Lisääntymiskykyisillä naisilla ja miehillä on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja (esim. kohdun sisäinen ehkäisylaite, kondomi) seulonnasta tutkittavan tuotteen antamisen jälkeen kolmeen kuukauteen, eikä heillä saa olla suunnitelmia sperma- tai munasolujen luovuttamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoitohistoria millä tahansa tutkittavan tuotteen kanssa samaan molekyyliin (BDCA2) kohdistuvalla lääkkeellä.
  2. 12-johdinelektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa osoittaa tutkijan kliinisesti merkittäviksi katsomia poikkeamia (esim. QTcF > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla).
  3. Historia vakavista pääelinsysteemien sairauksista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen neurologisiin, sydän- ja verisuonitauteihin, veritauteihin, autoimmuunisairauksiin, munuaisten, maksan, ruoansulatuskanavan, keuhkojen, endokriinisten, aineenvaihdunnan tai psyykkisiin häiriöihin.
  4. Vakavan bakteeri- tai virustartunnan (esim. keuhkokuume, verenmyrkytys, vyöruusu) esiintyminen tai sieni-/loistartunta kahden kuukauden kuluessa ennen seulontaa; tai minkä tahansa aktiivisen tai epäillyn infektion oireet viikon kuluessa ennen annostelua.
  5. Krooniset tartuntataudit, kuten krooninen B- tai C-hepatiitti, AIDS, tuberkuloosi jne. Poissulkeminen koskee, jos jokin seuraavista testeistä on positiivinen seulonnassa: B-hepatiitin pintageeniantigeeni (HBsAg), B-hepatiitin ydinantigeenivasta-aine (HBcAb), C-hepatiitin vasta-aine (HCVAb), Treponema pallidum -vasta-aine, HI-virusvasta-aine (HIVAb); tai jos seulonnassa on todisteita aktiivisesta tai latentista tuberkuloosibakteerin (Mycobacterium tuberculosis) infektioista.
  6. Historia primääri-immunopuutoksesta, pernanpoistosta tai mistä tahansa muusta taustalla olevasta tilasta, jonka tutkija katsoo aiheuttavan suuren riskin vakavaan infektioon.
  7. Historia vakavasta ruoka- tai lääkeallergiasta tai tunnettu allergia monoklonaalisia vasta-aineita vastaan.
  8. Rokotus elävällä heikennetyllä rokotteella kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai mikä tahansa muu rokotus puolen kuukauden kuluessa ennen seulontaa, tai suunnitelmat saada mitä tahansa rokotteita tutkimusjakson aikana.
  9. Minkä tahansa reseptilääkkeiden, reseptittömien lääkkeiden (mukaan lukien kiinalaiset rohdoslääkkeet, ravintolisät jne.) käyttö 14 päivän kuluessa ennen tutkittavan tuotteen ensimmäistä annosta, ellei sekä tutkija että sponsorius taho katso sen olevan vaikutuksetonta tutkimukseen.
  10. Historia lääkeaineiden väärinkäytöstä, laittomien huumeiden käytöstä tai alkoholin väärinkäytöstä (lääkeaineiden väärinkäyttöhistoria tai laittomien huumeiden käyttöhistoria viimeisen 5 vuoden aikana; tai tavanomainen alkoholinkulutus yli 14 yksikköä viikossa 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa: 1 yksikkö ≈ 285 ml olutta, tai 25 ml väkeviä juomia, tai 100 ml viiniä). Osallistujat, joiden alkoholihengitystesti on positiivinen tai joiden virtsan lääkeaineiden väärinkäyttöseulonta on positiivinen seulonnassa, suljetaan pois.
  11. Raskas tupakointi (keskimäärin >5 savuketta päivässä) 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai haluttomuus pidättäytyä tupakoinnista tutkimusjakson aikana.
  12. Verenluovutus tai yli 400 ml:n veren menetys 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai yli 200 ml:n veren menetys kuukauden kuluessa ennen seulontaa; tai verensiirto tai verituotteiden vastaanotto 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
  13. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittava lääke/hoito, kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai viiden puoliintumisajan kuluessa (perustuen aiemman tutkittavan tuotteen tunnettuun puoliintumisaikaan, tutkijan esitteeseen tai tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen, kumpi tahansa määrittelee pidemmän ajanjakson).
  14. Historia veri-/neulakammosta tai suonetukseen sietämättömyydestä tai poikkeamia mahdollisessa injektioalueella, jotka tutkija katsoo sopimattomiksi ihonalaiseen antamiseen.
  15. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  16. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan harkinnan mukaan tekee osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ACT100 Kohortti 1
Lääke: ACT100-injektio
yksi 5 mg:n ihonalainen ruiske
Lääke: ACT100-ruiske
yksi 25 mg:n ihonalainen ruiske
Lääke: ACT100-injektio
yksi 100 mg:n ihonalainen ruiske
Lääke: ACT100-injektio
yksi 300 mg:n ihonalainen ruiske
Lääke: ACT100-injektio
yksi 600 mg:n annos ihonalaisruiskeena
Lääke: ACT100-ruiske
yksi 800 mg:n ihonalainen ruiske
Placebo Comparator: Placebo-ryhmä kohortille 1
Lääke: Placebo ACT100:lle
yksi 5 mg:n ihonalainen injektio
Lääke: Plasebo ACT100:lle
yksi 25 mg:n ihonalainen ruiske
Lääke: Placebo ACT100:lle
yksi 100 mg:n annos ihonalaisruiskeena
Lääke: Placebo ACT100:lle
yksi 300 mg:n ihonalainen ruiske
Lääke: Plasebo ACT100:lle
yksi 600 mg:n ihonalainen ruiske
Lääke: Placebo ACT100:lle
yksi 800 mg:n ihonalainen ruiskutus
Kokeellinen: ACT100 Kohortti 2
Lääke: ACT100-injektio
yksi 5 mg:n ihonalainen ruiske
Lääke: ACT100-ruiske
yksi 25 mg:n ihonalainen ruiske
Lääke: ACT100-injektio
yksi 100 mg:n ihonalainen ruiske
Lääke: ACT100-injektio
yksi 300 mg:n ihonalainen ruiske
Lääke: ACT100-injektio
yksi 600 mg:n annos ihonalaisruiskeena
Lääke: ACT100-ruiske
yksi 800 mg:n ihonalainen ruiske
Placebo Comparator: Placeboryhmä kohortille 2
Lääke: Placebo ACT100:lle
yksi 5 mg:n ihonalainen injektio
Lääke: Plasebo ACT100:lle
yksi 25 mg:n ihonalainen ruiske
Lääke: Placebo ACT100:lle
yksi 100 mg:n annos ihonalaisruiskeena
Lääke: Placebo ACT100:lle
yksi 300 mg:n ihonalainen ruiske
Lääke: Plasebo ACT100:lle
yksi 600 mg:n ihonalainen ruiske
Lääke: Placebo ACT100:lle
yksi 800 mg:n ihonalainen ruiskutus
Kokeellinen: ACT100 Kohortti 3
Lääke: ACT100-injektio
yksi 5 mg:n ihonalainen ruiske
Lääke: ACT100-ruiske
yksi 25 mg:n ihonalainen ruiske
Lääke: ACT100-injektio
yksi 100 mg:n ihonalainen ruiske
Lääke: ACT100-injektio
yksi 300 mg:n ihonalainen ruiske
Lääke: ACT100-injektio
yksi 600 mg:n annos ihonalaisruiskeena
Lääke: ACT100-ruiske
yksi 800 mg:n ihonalainen ruiske
Placebo Comparator: Placeboryhmä kohortille 3
Lääke: Placebo ACT100:lle
yksi 5 mg:n ihonalainen injektio
Lääke: Plasebo ACT100:lle
yksi 25 mg:n ihonalainen ruiske
Lääke: Placebo ACT100:lle
yksi 100 mg:n annos ihonalaisruiskeena
Lääke: Placebo ACT100:lle
yksi 300 mg:n ihonalainen ruiske
Lääke: Plasebo ACT100:lle
yksi 600 mg:n ihonalainen ruiske
Lääke: Placebo ACT100:lle
yksi 800 mg:n ihonalainen ruiskutus
Kokeellinen: ACT100 Kohortti 4
Lääke: ACT100-injektio
yksi 5 mg:n ihonalainen ruiske
Lääke: ACT100-ruiske
yksi 25 mg:n ihonalainen ruiske
Lääke: ACT100-injektio
yksi 100 mg:n ihonalainen ruiske
Lääke: ACT100-injektio
yksi 300 mg:n ihonalainen ruiske
Lääke: ACT100-injektio
yksi 600 mg:n annos ihonalaisruiskeena
Lääke: ACT100-ruiske
yksi 800 mg:n ihonalainen ruiske
Placebo Comparator: Placeboryhmä kohortille 4
Lääke: Placebo ACT100:lle
yksi 5 mg:n ihonalainen injektio
Lääke: Plasebo ACT100:lle
yksi 25 mg:n ihonalainen ruiske
Lääke: Placebo ACT100:lle
yksi 100 mg:n annos ihonalaisruiskeena
Lääke: Placebo ACT100:lle
yksi 300 mg:n ihonalainen ruiske
Lääke: Plasebo ACT100:lle
yksi 600 mg:n ihonalainen ruiske
Lääke: Placebo ACT100:lle
yksi 800 mg:n ihonalainen ruiskutus
Kokeellinen: ACT100 Kohortti 5
Lääke: ACT100-injektio
yksi 5 mg:n ihonalainen ruiske
Lääke: ACT100-ruiske
yksi 25 mg:n ihonalainen ruiske
Lääke: ACT100-injektio
yksi 100 mg:n ihonalainen ruiske
Lääke: ACT100-injektio
yksi 300 mg:n ihonalainen ruiske
Lääke: ACT100-injektio
yksi 600 mg:n annos ihonalaisruiskeena
Lääke: ACT100-ruiske
yksi 800 mg:n ihonalainen ruiske
Placebo Comparator: Placeboryhmä kohortille 5
Lääke: Placebo ACT100:lle
yksi 5 mg:n ihonalainen injektio
Lääke: Plasebo ACT100:lle
yksi 25 mg:n ihonalainen ruiske
Lääke: Placebo ACT100:lle
yksi 100 mg:n annos ihonalaisruiskeena
Lääke: Placebo ACT100:lle
yksi 300 mg:n ihonalainen ruiske
Lääke: Plasebo ACT100:lle
yksi 600 mg:n ihonalainen ruiske
Lääke: Placebo ACT100:lle
yksi 800 mg:n ihonalainen ruiskutus
Kokeellinen: ACT100 Kohortti 6
Lääke: ACT100-injektio
yksi 5 mg:n ihonalainen ruiske
Lääke: ACT100-ruiske
yksi 25 mg:n ihonalainen ruiske
Lääke: ACT100-injektio
yksi 100 mg:n ihonalainen ruiske
Lääke: ACT100-injektio
yksi 300 mg:n ihonalainen ruiske
Lääke: ACT100-injektio
yksi 600 mg:n annos ihonalaisruiskeena
Lääke: ACT100-ruiske
yksi 800 mg:n ihonalainen ruiske
Placebo Comparator: Kohortin 6 lumelääkeryhmä
Lääke: Placebo ACT100:lle
yksi 5 mg:n ihonalainen injektio
Lääke: Plasebo ACT100:lle
yksi 25 mg:n ihonalainen ruiske
Lääke: Placebo ACT100:lle
yksi 100 mg:n annos ihonalaisruiskeena
Lääke: Placebo ACT100:lle
yksi 300 mg:n ihonalainen ruiske
Lääke: Plasebo ACT100:lle
yksi 600 mg:n ihonalainen ruiske
Lääke: Placebo ACT100:lle
yksi 800 mg:n ihonalainen ruiskutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1-84
Päivä 1-84
Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Päivät 1-84
Päivät 1-84
verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 1-84
Päivä 1-84
pulssi
Aikaikkuna: Päivä 1-84
Päivä 1-84
hengitys
Aikaikkuna: Päivä 1-84
Päivä 1-84
ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Päivä 1-84
Päivä 1-84
Poikkeavia fyysisiä tutkimustuloksia omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1-84
Päivä 1-84
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja laboratoriomittauksia
Aikaikkuna: Päivä 1-84
Päivä 1-84
Osallistujien lukumäärä 12-liittymäisen elektrokardiogrammin löydöksillä
Aikaikkuna: Päivä 1-84
Päivä 1-84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän pinta-ala ajalta nollasta viimeiseen mitattavaan konsentraatioon (AUC₀-t)
Aikaikkuna: Päivä 1-4,7,14,21,28,42,56,70,84
Päivä 1-4,7,14,21,28,42,56,70,84
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala ajanhetkestä nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC₀-∞)
Aikaikkuna: Päivä 1-4,7,14,21,28,42,56,70,84
Päivä 1-4,7,14,21,28,42,56,70,84
Maksimi havaittu plasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1-4,7,14,21,28,42,56,70,84
Päivä 1-4,7,14,21,28,42,56,70,84
Aika, joka kuluu maksimaalisen havaittavan plasmakoncentration (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1-4,7,14,21,28,42,56,70,84
Päivä 1-4,7,14,21,28,42,56,70,84
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivät 1-4,7,14,21,28,42,56,70,84
Päivät 1-4,7,14,21,28,42,56,70,84
Näennäinen klireenssi (CL/F)
Aikaikkuna: Päivät 1-4,7,14,21,28,42,56,70,84
Päivät 1-4,7,14,21,28,42,56,70,84
Ilmeinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: Päivä 1-4,7,14,21,28,42,56,70,84
Päivä 1-4,7,14,21,28,42,56,70,84
BDCA2:n tasot plasmasytoidisilla dendriittisoluilla (pDC-solut)
Aikaikkuna: Päivä 1-3,7,14,28,42,56,70,84
Päivä 1-3,7,14,28,42,56,70,84
Perifeerisen veren pDC-tasot
Aikaikkuna: Päivä 1-3,7,14,28,42,56,70,84
Päivä 1-3,7,14,28,42,56,70,84
Anti-lääkeaine-vasta-aineet (ADA).
Aikaikkuna: Päivä 1,28,56,84
Päivä 1,28,56,84
Neutraloivat vasta-aineet (NAb)
Aikaikkuna: Päivä 1,28,56,84
Päivä 1,28,56,84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Xiaohong Han, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ACT100-4-1-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia