Sikkerhed, Tålelighed og Farmakokinetisk/Farmakodynamisk (PK/PD) Profil af ACT100 hos Raske Deltagere..

Inklusionskriterier:

1. Deltagere skal deltage frivilligt og underskrive informeret samtykke efter at være blevet informeret om hele forsøgsprocessen og de potentielle bivirkninger af undersøgelsesproduktet.
2. Sunde mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 55 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
3. Body mass index (BMI) ved screening: 18,5 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m²; kropsvægt ≥ 50 kg (for mænd) / ≥ 45 kg (for kvinder).
4. Ved screening er fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprøver, elektrokardiogram (EKG) osv. alle normale eller viser unormaliteter, som undersøgeren vurderer har ingen klinisk betydning.
5. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at anvende højeffektive præventionsmetoder (f.eks. spiral, kondom) fra screening til 3 måneder efter administration af undersøgelsesproduktet og have ingen planer om sæd- eller ægdonation.

Eksklusionskriterier:

1. Historie med behandling med ethvert lægemiddel, der retter sig mod samme molekyle (BDCA2) som undersøgelsesproduktet.
2. Et 12-leds elektrokardiogram (EKG) ved screening, der viser unormaliteter, som undersøgeren anser for klinisk signifikante (f.eks. QTcF > 450 ms for mænd eller > 470 ms for kvinder).
3. Historie med alvorlige sygdomme i de større organsystemer, herunder men ikke begrænset til neurologiske, kardiovaskulære, hematologiske, autoimmune, nyre-, lever-, mave-tarm-, lunge-, endokrine, metaboliske eller psykiatriske lidelser.
4. Tilstedeværelse af alvorlig bakteriell eller viral infektion (f.eks. lungebetændelse, sepsis, helvedesild) eller svampe-/parasitinfektion inden for 2 måneder før screening; eller nogen symptomer på aktiv eller mistænkt infektion inden for 1 uge før dosering.
5. Kroniske infektionssygdomme såsom kronisk hepatitis B eller C, AIDS, tuberkulose osv. Eksklusion gælder, hvis nogen af følgende tests er positive ved screening: Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), Hepatitis B kerneantistof (HBcAb), Hepatitis C antistof (HCVAb), Treponema pallidum antistof, Human Immunodeficiency Virus antistof (HIVAb); eller hvis der er bevis for aktiv eller latent Mycobacterium tuberculosis infektion ved screening.
6. Historie med primær immundefekt, splenektomi eller enhver anden underliggende tilstand, som undersøgeren vurderer giver en høj risiko for alvorlig infektion.
7. Historie med alvorlig fødevare- eller lægemiddelallergi eller kendt allergi over for monoklonale antistoffer.
8. Vaccination med en levende svækket vaccine inden for 1 måned før screening, eller enhver anden vaccination inden for en halv måned før screening, eller planer om at modtage enhver vaccine under undersøgelsesperioden.
9. Brug af ethvert receptpligtigt lægemiddel, håndkøbsmedicin (inklusive kinesiske urtemediciner, kosttilskud osv.) inden for 14 dage før første dosis af undersøgelsesproduktet, medmindre både undersøgeren og sponsor vurderer, at det ikke har nogen indvirkning på undersøgelsen.
10. Historie med stofmisbrug, ulovligt stofbrug eller alkoholmisbrug (historie med stofmisbrug eller ulovligt stofbrug inden for de sidste 5 år; eller vanemæssigt alkoholindtag overstiger 14 enheder om ugen inden for 3 måneder før screening: 1 enhed ≈ 285 mL øl, eller 25 mL spiritus, eller 100 mL vin). Deltagere med en positiv alkoholåndetest eller positiv urinstofmisbrugsscreening ved screening vil blive ekskluderet.
11. Tung rygningsvaner (gennemsnitligt >5 cigaretter om dagen) inden for 3 måneder før screening, eller uvillighed til at afholde sig fra rygning under undersøgelsesperioden.
12. Donation eller tab af >400 mL blod inden for 3 måneder før screening, eller >200 mL inden for 1 måned før screening; eller modtagelse af blodtransfusion eller blodprodukter inden for 3 måneder før screening.
13. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer et undersøgelseslægemiddel/-terapi, inden for 1 måned før screening, eller inden for 5 halveringstider (baseret på den kendte halveringstid for det tidligere undersøgelsesprodukt, Investigator's Brochure eller informeret samtykke, alt efter hvad der angiver den længere periode).
14. Historie med blod-/nåleskræk eller intolerance over for venepunktur, eller unormaliteter på det potentielle injektionssted, som undersøgeren vurderer er uegnet til subkutan administration.
15. Kvinder, der er gravide eller ammer.
16. Enhver anden tilstand, som undersøgerens bedømmelse gør deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.