Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD)-profil av ACT100 hos friske deltakere.

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere må frivillig delta og signere informert samtykkeerklæring etter å ha blitt informert om hele forsøksprosessen og de potensielle bivirkningene til undersøkelsesproduktet.
2. Friske mannlige og kvinnelige deltakere mellom 18 og 55 år (inkludert) ved signering av informert samtykkeerklæring.
3. Kroppsmasseindeks (KMI) ved screening: 18,5 kg/m² ≤ KMI < 28 kg/m²; kroppsvekt ≥ 50 kg (for menn) / ≥ 45 kg (for kvinner).
4. Ved screening er fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester, elektrokardiogram (EKG) osv. alle normale eller viser unormalt funn som av forskeren vurderes å ikke ha klinisk betydning.
5. Kvinner i fruktbar alder og menn må samtykke til å bruke svært effektive prevensjonsmidler (f.eks. spiral, kondom) fra screening til 3 måneder etter administrering av undersøkelsesproduktet og ha ingen planer om sæd- eller eggdonasjon.

Eksklusjonskriterier:

1. Tidligere behandling med noe legemiddel som retter seg mot samme molekyl (BDCA2) som undersøkelsesproduktet.
2. Et 12-ledd elektrokardiogram (EKG) ved screening som viser unormalt funn som av forskeren anses som klinisk signifikant (f.eks. QTcF > 450 ms for menn eller > 470 ms for kvinner).
3. Tidligere alvorlige sykdommer i hovedorgansystemene, inkludert men ikke begrenset til nevrologiske, kardiovaskulære, hematologiske, autoimmune, nyre-, lever-, gastrointestinale, lunge-, endokrine, metabolske eller psykiatriske lidelser.
4. Forekomst av alvorlig bakteriell eller viral infeksjon (f.eks. lungebetennelse, sepsis, helvetesild), eller sopp-/parasittinfeksjon innen 2 måneder før screening; eller noen symptomer på aktiv eller mistenkt infeksjon innen 1 uke før dosering.
5. Kroniske infeksjonssykdommer som kronisk hepatitt B eller C, AIDS, tuberkulose osv. Ekskludering gjelder hvis noen av følgende tester er positive ved screening: Hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), Hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb), Hepatitt C-antistoff (HCVAb), Treponema pallidum-antistoff, Humant immunsviktvirus-antistoff (HIVAb); eller hvis det er bevis for aktiv eller latent Mycobacterium tuberculosis-infeksjon ved screening.
6. Tidligere primær immunsvikt, splenektomi, eller enhver annen underliggende tilstand som av forskeren anses å medføre høy risiko for alvorlig infeksjon.
7. Tidligere alvorlig mat- eller legemiddelallergi, eller kjent allergi mot monoklonale antistoffer.
8. Vaksinasjon med levende attenuert vaksine innen 1 måned før screening, eller annen vaksinasjon innen en halv måned før screening, eller planer om å motta noen vaksine i løpet av studieperioden.
9. Bruk av reseptbelagte legemidler, håndkjøpsmedisiner (inkludert kinesiske urtemedisiner, kosttilskudd osv.) innen 14 dager før første dose av undersøkelsesproduktet, med mindre både forsker og sponsor vurderer at det ikke påvirker studien.
10. Tidligere misbruk av legemidler, ulovlig stoffbruk, eller alkoholmisbruk (misbruk av legemidler eller ulovlig stoffbruk innen de siste 5 årene; eller vanlig alkoholinntak over 14 enheter per uke innen 3 måneder før screening: 1 enhet ≈ 285 mL øl, eller 25 mL brennevin, eller 100 mL vin). Deltakere med positiv alkoholpustetest eller positiv urinprøve for stoffmisbruk ved screening vil bli ekskludert.
11. Tung røyking (gjennomsnittlig >5 sigaretter per dag) innen 3 måneder før screening, eller uvillighet til å avstå fra røyking i løpet av studieperioden.
12. Donasjon eller tap av >400 mL blod innen 3 måneder før screening, eller >200 mL innen 1 måned før screening; eller mottak av blodtransfusjon eller blodprodukter innen 3 måneder før screening.
13. Deltakelse i et annet klinisk forsøk som involverer undersøkelseslegemiddel/-behandling innen 1 måned før screening, eller innen 5 halveringstider (basert på den kjente halveringstiden til det tidligere undersøkelsesproduktet, Investigator's Brochure, eller informert samtykkeerklæring, avhengig av hva som spesifiserer lengst periode).
14. Tidligere blod-/nålskrekk eller intoleranse for venepunksjon, eller unormalt funn på potensielt injeksjonssted som av forskeren anses som uegnet for subkutan administrering.
15. Kvinner som er gravide eller ammer.
16. Enhver annen tilstand som, etter forskerens vurdering, gjør deltakeren uegnet til å delta i denne studien.