Безопасность, переносимость и фармакокинетический/фармакодинамический (ФК/ФД) профиль ACT100 у здоровых участников.

Критерии включения:

1. Участники должны добровольно участвовать и подписать форму информированного согласия после ознакомления со всем процессом исследования и потенциальными побочными реакциями исследуемого продукта.
2. Здоровые участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент подписания формы информированного согласия.
3. Индекс массы тела (ИМТ) при скрининге: 18,5 кг/м² ≤ ИМТ < 28 кг/м²; масса тела ≥ 50 кг (для мужчин) / ≥ 45 кг (для женщин).
4. При скрининге физикальное обследование, жизненно важные показатели, лабораторные анализы, электрокардиограмма (ЭКГ) и т.д. все в норме или имеют отклонения, которые, по мнению исследователя, не имеют клинического значения.
5. Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать высокоэффективные методы контрацепции (например, внутриматочная спираль, презерватив) с момента скрининга до 3 месяцев после введения исследуемого продукта и не планировать донорство спермы или яйцеклеток.

Критерии исключения:

1. В анамнезе лечение любым препаратом, нацеленным на ту же молекулу (BDCA2), что и исследуемый продукт.
2. 12-канальная электрокардиограмма (ЭКГ) при скрининге показывает отклонения, которые исследователь считает клинически значимыми (например, QTcF > 450 мс для мужчин или > 470 мс для женщин).
3. В анамнезе тяжелые заболевания основных систем органов, включая, но не ограничиваясь, неврологические, сердечно-сосудистые, гематологические, аутоиммунные, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, легочные, эндокринные, метаболические или психические расстройства.
4. Наличие тяжелой бактериальной или вирусной инфекции (например, пневмония, сепсис, опоясывающий лишай) или грибковой/паразитарной инфекции в течение 2 месяцев до скрининга; или любые симптомы активной или предполагаемой инфекции в течение 1 недели до введения дозы.
5. Хронические инфекционные заболевания, такие как хронический гепатит B или C, СПИД, туберкулез и т.д. Исключение применяется, если любой из следующих тестов положителен при скрининге: поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к ядерному антигену гепатита B (HBcAb), антитела к гепатиту C (HCVAb), антитела к бледной трепонеме, антитела к вирусу иммунодефицита человека (HIVAb); или если при скрининге есть свидетельства активной или латентной инфекции Mycobacterium tuberculosis.
6. В анамнезе первичный иммунодефицит, спленэктомия или любое другое основное состояние, которое, по мнению исследователя, создает высокий риск тяжелой инфекции.
7. В анамнезе тяжелая пищевая или лекарственная аллергия, или известная аллергия на моноклональные антитела.
8. Вакцинация живой аттенуированной вакциной в течение 1 месяца до скрининга, или любая другая вакцинация в течение полумесяца до скрининга, или планы получить любую вакцину в течение периода исследования.
9. Использование любых рецептурных препаратов, безрецептурных лекарств (включая китайские травяные средства, пищевые добавки и т.д.) в течение 14 дней до первой дозы исследуемого продукта, если только исследователь и спонсор не сочтут, что это не повлияет на исследование.
10. В анамнезе злоупотребление наркотиками, употребление запрещенных наркотиков или злоупотребление алкоголем (злоупотребление наркотиками или употребление запрещенных наркотиков в течение последних 5 лет; или привычное потребление алкоголя, превышающее 14 единиц в неделю в течение 3 месяцев до скрининга: 1 единица ≈ 285 мл пива, или 25 мл крепких напитков, или 100 мл вина). Участники с положительным тестом на алкоголь в выдыхаемом воздухе или положительным скринингом мочи на злоупотребление наркотиками при скрининге будут исключены.
11. Интенсивное курение (в среднем >5 сигарет в день) в течение 3 месяцев до скрининга, или нежелание воздерживаться от курения в течение периода исследования.
12. Донорство или потеря >400 мл крови в течение 3 месяцев до скрининга, или >200 мл в течение 1 месяца до скрининга; или переливание крови или продуктов крови в течение 3 месяцев до скрининга.
13. Участие в другом клиническом исследовании с участием исследуемого препарата/терапии в течение 1 месяца до скрининга, или в течение 5 периодов полувыведения (на основе известного периода полувыведения предыдущего исследуемого продукта, брошюры исследователя или формы информированного согласия, в зависимости от того, что указывает более длительный период).
14. В анамнезе боязнь крови/игл или непереносимость венепункции, или отклонения в потенциальном месте инъекции, которые, по мнению исследователя, делают его непригодным для подкожного введения.
15. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
16. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для участия в данном исследовании.