Étude pilote de bioéquivalence des comprimés à libération prolongée de Chiglitazar/Metformine

Critères d'inclusion :

• Participants masculins ou féminins en bonne santé ;
• Âge de 18 à 45 ans inclus ;
• Indice de masse corporelle (IMC) entre 19,0 et 26,0 kg/m² (inclus). Les participants masculins doivent peser au moins 50,0 kg et les participantes au moins 45,0 kg ;
• À partir de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la dernière dose, les participants ne doivent pas prévoir de grossesse ou de don de sperme et doivent être disposés à utiliser des méthodes contraceptives efficaces ;
• Accepte volontairement de participer à l'étude et signe le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

• Toute anomalie cliniquement significative dans les tests de laboratoire ou antécédents de maladies cliniquement significatives, y compris mais sans s'y limiter, les troubles cardiovasculaires, cérébrovasculaires, hépatiques, rénaux, respiratoires, gastro-intestinaux, neurologiques, hématologiques, immunitaires, oncologiques, psychiatriques ou endocriniens/métaboliques ;
• Antécédents connus d'allergies graves (par exemple, allergie à plus de 3 allergènes, allergies affectant les voies respiratoires inférieures comme l'asthme allergique, allergies nécessitant un traitement par glucocorticoides) ou antécédents connus d'allergie à tout composant des produits à l'étude ;
• Chirurgie antérieure pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament (par exemple, gastrectomie subtotale), ou antécédents de maladies gastro-intestinales, hépatiques ou rénales au cours des 6 derniers mois pouvant affecter l'absorption ou le métabolisme du médicament ;
• Chirurgie dans les 3 mois précédant le dépistage ou chirurgie prévue pendant la période d'étude ;
• A reçu un vaccin quelconque dans le mois précédant le dépistage ou prévoit de recevoir un vaccin pendant la période d'étude ;
• Antécédents de maladie infectieuse traitée avec une utilisation importante d'antibiotiques dans les 3 mois avant la première dose, ou toute maladie infectieuse dans les 7 jours avant la première dose ;
• Présence de symptômes gastro-intestinaux (par exemple, diarrhée, constipation, nausées, vomissements) dans les 7 jours avant la première dose, que l'investigateur juge inappropriés pour la participation à l'étude ;
• Utilisation de médicaments sur ordonnance, en vente libre ou de médicaments à base de plantes chinoises dans le mois précédant la première dose ; ou utilisation de produits vitaminés dans les 2 semaines avant l'inclusion ;
• Antécédents d'abus de drogues ou de substances, ou test de dépistage d'alcool ou de drogues urinaire positif ;
• Intolérance à la ponction veineuse, ou antécédents d'évanouissement en réaction aux aiguilles ou au sang ;
• Glycémie à jeun > 6,1 mmol/L ou < 3,9 mmol/L au dépistage, et/ou antécédents d'hypoglycémie/syncope ;
• Participation à un essai clinique interventionnel dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Don de sang ou perte de sang importante (> 200 mL) dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Femmes enceintes ou allaitantes ;
• Consommation hebdomadaire d'alcool supérieure à 14 unités dans les 3 mois précédant le dépistage, consommation d'alcool dans les 48 heures avant la première dose, ou incapacité à s'abstenir d'alcool pendant l'étude ;
• Fume plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage, a fumé dans les 48 heures avant la première dose, ou est incapable de s'abstenir de fumer pendant l'étude ;
• Consommation quotidienne excessive de thé, café et/ou de boissons caféinées dans les 3 mois précédant le dépistage, ou consommation de ces boissons dans les 48 heures avant la première dose ;
• Consommation de pamplemousse ou d'agrumes apparentés (par exemple, oranges de Séville, pomelos), carambole, papaye, grenade ou de leurs produits dans les 14 jours avant la première dose ;
• Débit de filtration glomérulaire (DFG) < 90 mL/min/1,73 m² ;
• Pression artérielle systolique < 90 mmHg ou ≥ 140 mmHg, ou pression artérielle diastolique < 60 mmHg ou ≥ 90 mmHg au dépistage ;
• Un résultat de test positif au dépistage pour l'un des éléments suivants : anticorps du virus de l'immunodéficience humaine, anticorps de Treponema pallidum, antigène de surface de l'hépatite B ou anticorps du virus de l'hépatite C ;
• Incapacité à suivre un régime standardisé (par exemple, intolérance au repas riche en graisses, intolérance au lactose) ou difficulté à avaler ;
• Prévoit ou est tenu de pratiquer une activité physique ou un exercice intense pendant la période d'étude ;
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant inapte à être inclus dans l'étude.