Estudo Piloto de Bioequivalência de Comprimidos de Libertação Prolongada de Chiglitazar/Metformina

Critérios de Inclusão:

• Participantes saudáveis do sexo masculino ou feminino;
• Idade dos 18 aos 45 anos, inclusive;
• Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19,0 e 26,0 kg/m² (inclusive). Os participantes do sexo masculino devem pesar pelo menos 50,0 kg e as participantes do sexo feminino devem pesar pelo menos 45,0 kg;
• Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 3 meses após a última dose, os participantes não devem ter planos de gravidez ou doação de esperma e devem estar dispostos a usar métodos contracetivos eficazes;
• Aceita voluntariamente participar no estudo e assina o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

• Quaisquer anomalias clinicamente significativas em testes laboratoriais ou historial de doenças clinicamente significativas, incluindo, mas não se limitando a, doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, gastrointestinais, neurológicas, hematológicas, imunológicas, oncológicas, psiquiátricas ou endócrinas/metabólicas;
• Historial conhecido de alergias graves (por exemplo, alergia a mais de 3 alergénios, alergias que afetam as vias respiratórias inferiores, como asma alérgica, alergias que requerem tratamento com glucocorticoides) ou historial conhecido de alergia a qualquer componente dos produtos em investigação;
• Cirurgia anterior que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do fármaco (por exemplo, gastrectomia subtotal) ou historial de doença gastrointestinal, hepática ou renal nos últimos 6 meses que possa afetar a absorção ou metabolismo do fármaco;
• Cirurgia nos 3 meses anteriores ao rastreio ou cirurgia planeada durante o período do estudo;
• Recebeu qualquer vacinação no mês anterior ao rastreio ou planeia receber qualquer vacinação durante o período do estudo;
• Historial de doença infeciosa tratada com uso significativo de antibióticos nos 3 meses anteriores à primeira dose, ou qualquer doença infeciosa nos 7 dias anteriores à primeira dose;
• Presença de sintomas gastrointestinais (por exemplo, diarreia, obstipação, náuseas, vómitos) nos 7 dias anteriores à primeira dose, que o investigador considere inadequados para participação no estudo;
• Uso de quaisquer medicamentos sujeitos a receita médica, medicamentos de venda livre ou medicamentos à base de plantas chinesas no mês anterior à primeira dose; ou uso de produtos vitamínicos nas 2 semanas anteriores à inscrição;
• Historial de abuso de drogas ou substâncias, ou resultado positivo em testes de rastreio de álcool ou drogas na urina;
• Intolerância à flebotomia, ou historial de desmaio em resposta a agulhas ou sangue;
• Glicemia em jejum > 6,1 mmol/L ou < 3,9 mmol/L no rastreio, e/ou historial de hipoglicemia/síncope;
• Participação em qualquer ensaio clínico intervencional nos 3 meses anteriores ao rastreio;
• Doação de sangue ou perda significativa de sangue (> 200 mL) nos 3 meses anteriores ao rastreio;
• Mulheres grávidas ou a amamentar;
• Consumo semanal de álcool superior a 14 unidades nos 3 meses anteriores ao rastreio, consumo de álcool nas 48 horas anteriores à primeira dose, ou incapacidade de abster-se de álcool durante o estudo;
• Fuma mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao rastreio, fumou nas 48 horas anteriores à primeira dose, ou é incapaz de abster-se de fumar durante o estudo;
• Consumo diário excessivo de chá, café e/ou bebidas com cafeína nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou consumo de tais bebidas nas 48 horas anteriores à primeira dose;
• Consumo de toranja ou frutas cítricas relacionadas com toranja (por exemplo, laranjas amargas, pomelos), carambola, papaia, romã ou seus produtos nos 14 dias anteriores à primeira dose;
• Taxa de Filtração Glomerular (TFG) < 90 mL/min/1,73 m²;
• Pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou ≥ 140 mmHg, ou pressão arterial diastólica < 60 mmHg ou ≥ 90 mmHg no rastreio;
• Resultado positivo no rastreio para qualquer um dos seguintes: anticorpo do Vírus da Imunodeficiência Humana, anticorpo da Treponema pallidum, antigénio de superfície da Hepatite B ou anticorpo do vírus da Hepatite C;
• Incapacidade de cumprir a dieta padronizada (por exemplo, intolerância à refeição rica em gordura, intolerância à lactose) ou dificuldade em engolir;
• Planeia ou é obrigado a realizar atividade física ou exercício extenuante durante o período do estudo;
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para inclusão no estudo.