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Pilot-Bioäquivalenzstudie für Chiglitazar/Metformin-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung

9. Februar 2026 aktualisiert von: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Pilot-Bioäquivalenzstudie von Chiglitazar/Metformin-Extended-Release-Feststoffkombinationstabletten bei gesunden Probanden: Eine randomisierte, offene, zweizeitige, Einzeldosis-Crossover-Studie unter Nahrungsaufnahme

Dies ist eine Pilot-Bioäquivalenzstudie. Es handelt sich um eine randomisierte, offene, Einzeldosis-Crossover-Studie. Das primäre Ziel dieser Studie ist die vorläufige Bewertung der pharmakokinetischen Parameter und ihrer Variabilität der Testformulierung im Vergleich zur Referenzformulierung nach einer einzelnen oralen Dosis unter gesättigten Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer;
  • Alter von 18 bis 45 Jahren einschließlich;
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 26,0 kg/m² (einschließlich). Männliche Teilnehmer müssen mindestens 50,0 kg wiegen, weibliche Teilnehmer mindestens 45,0 kg;
  • Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 3 Monate nach der letzten Dosis dürfen Teilnehmer keine Schwangerschafts- oder Samenspendepläne haben und müssen bereit sein, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden;
  • Freiwillige Zustimmung zur Studienteilnahme und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Abweichungen in Labortests oder eine Vorgeschichte klinisch signifikanter Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre, hepatische, renale, respiratorische, gastrointestinale, neurologische, hämatologische, immunologische, onkologische, psychiatrische oder endokrine/metabolische Störungen;
  • Bekannte Vorgeschichte schwerer Allergien (z.B. Allergie gegen mehr als 3 Allergene, Allergien der unteren Atemwege wie allergisches Asthma, Allergien, die eine Glukokortikoidbehandlung erfordern) oder bekannte Allergie gegen Bestandteile der Prüfpräparate;
  • Frühere Operationen, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolismus oder -ausscheidung beeinflussen könnten (z.B. subtotale Gastrektomie), oder gastrointestinale, hepatische oder renale Erkrankungen in den letzten 6 Monaten, die die Arzneimittelabsorption oder -metabolismus beeinflussen könnten;
  • Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder geplante Operation während der Studienphase;
  • Impfung innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder geplante Impfung während der Studienphase;
  • Infektionskrankheit mit signifikantem Antibiotikaeinsatz innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis oder Infektionskrankheit innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis;
  • Gastrointestinale Symptome (z.B. Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis, die nach Einschätzung des Prüfers für eine Studienteilnahme ungeeignet machen;
  • Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente oder chinesischer Kräutermedizin innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis; oder Einnahme von Vitaminpräparaten innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss;
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Substanzmissbrauch oder positiver Alkohol- oder Drogenurin-Screeningtest;
  • Unverträglichkeit von Venenpunktion oder Vorgeschichte von Ohnmacht bei Nadeln oder Blut;
  • Nüchternglukose > 6,1 mmol/L oder < 3,9 mmol/L beim Screening und/oder Vorgeschichte von Hypoglykämie/Synkope;
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  • Blutspende oder signifikanter Blutverlust (> 200 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Wöchentlicher Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis oder Unfähigkeit, während der Studie auf Alkohol zu verzichten;
  • Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, Rauchen innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis oder Unfähigkeit, während der Studie auf Rauchen zu verzichten;
  • Übermäßiger täglicher Konsum von Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltigen Getränken innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Konsum solcher Getränke innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis;
  • Konsum von Grapefruit oder verwandten Zitrusfrüchten (z.B. Bitterorangen, Pampelmusen), Sternfrucht, Papaya, Granatapfel oder deren Produkten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis;
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 90 ml/min/1,73 m²;
  • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck < 60 mmHg oder ≥ 90 mmHg beim Screening;
  • Positives Testergebnis beim Screening für eines der folgenden: HIV-Antikörper, Treponema-pallidum-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper;
  • Unfähigkeit, standardisierte Ernährung einzuhalten (z.B. Unverträglichkeit von fettreichen Mahlzeiten, Laktoseintoleranz) oder Schluckbeschwerden;
  • Planung oder Erforderlichkeit intensiver körperlicher Aktivität oder Bewegung während der Studienphase;
  • Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Teilnehmer für eine Studienteilnahme ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungssequenz T-R (Dosis 1)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 die Behandlung T (Chiglitazar/Metformin-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung als Fixkombination) und am Tag 8 die Behandlung R (Chiglitazar-Tabletten und Metformin-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung).
Arzneimittel: Behandlung T (Dosis 1)
Chiglitazar/Metformin Retard-Fixkombinationstabletten (Dosis 1)
Arzneimittel: Behandlung R (Dosis 1)
Chiglitazar-Tabletten und Metformin-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (Dosis 1)
Experimental: Behandlungssequenz R-T (Dosis 1)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 Behandlung R (Chiglitazar-Tabletten und Metformin-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung) und anschließend am Tag 8 Behandlung T (Chiglitazar/Metformin-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung in fester Kombination).
Arzneimittel: Behandlung T (Dosis 1)
Chiglitazar/Metformin Retard-Fixkombinationstabletten (Dosis 1)
Arzneimittel: Behandlung R (Dosis 1)
Chiglitazar-Tabletten und Metformin-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (Dosis 1)
Experimental: Behandlungssequenz T-R (Dosis 2)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 die Behandlung T (Chiglitazar/Metformin-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung als Fixkombination) und am Tag 8 die Behandlung R (Chiglitazar-Tabletten und Metformin-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung).
Arzneimittel: Behandlung T (Dosis 2)
Chiglitazar/Metformin extended-release fixed dose combination tablets (Dosis 2)
Arzneimittel: Behandlung R (Dosis 2)
Chiglitazar-Tabletten und Metformin-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (Dosis 2)
Experimental: Behandlungssequenz R-T (Dosis 2)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 die Behandlung R (Chiglitazar-Tabletten und Metformin-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung), gefolgt von der Behandlung T (Chiglitazar/Metformin-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung in fester Kombination) am Tag 8.
Arzneimittel: Behandlung T (Dosis 2)
Chiglitazar/Metformin extended-release fixed dose combination tablets (Dosis 2)
Arzneimittel: Behandlung R (Dosis 2)
Chiglitazar-Tabletten und Metformin-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (Dosis 2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis zu 72 Stunden
Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis zu 72 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last)
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis zu 72 Stunden
Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis zu 72 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis Unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Prä-Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis zu 72 Stunden
Prä-Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis zu 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis zu 72 Stunden
Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis zu 72 Stunden
Eliminationshalbwertszeit （t1/2）
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zu 72 Stunden
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zu 72 Stunden
Scheinbare Gesamtclearance (CL/F)
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis zu 72 Stunden
Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis zu 72 Stunden
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase (Vz/F)
Zeitfenster: Prä-Dosis und an mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis zu 72 Stunden
Prä-Dosis und an mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis zu 72 Stunden
Sicherheitsbewertungen: Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: bis Tag 13
bis Tag 13
Veränderungen der Labor-Sicherheitsparameter gegenüber dem Ausgangswert (einschließlich Hämatologie, Serumchemie, Gerinnung und Urinanalyse)
Zeitfenster: bis Tag 11
bis Tag 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chipscreen Biosciences, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CGZ113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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