Pilot Bioækvivalensundersøgelse af Chiglitazar/Metformin Depot-Tabletter

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige eller kvindelige deltagere;
• Alder fra 18 til 45 år inklusive;
• Body Mass Index (BMI) mellem 19,0 og 26,0 kg/m² (inklusiv). Mandlige deltagere skal veje mindst 50,0 kg, og kvindelige deltagere skal veje mindst 45,0 kg;
• Fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular indtil 3 måneder efter sidste dosis, skal deltagerne ikke have planer om graviditet eller sæddonation og skal være villige til at anvende effektive præventionsmetoder;
• Frivilligt accepterer at deltage i studiet og underskriver informeret samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

• Enhver klinisk signifikant unormalitet i laboratorieprøver eller en historie med klinisk signifikante sygdomme, herunder men ikke begrænset til kardiovaskulære, cerebrovaskulære, leversygdomme, nyresygdomme, respiratoriske, gastrointestinale, neurologiske, hæmatologiske, immunologiske, onkologiske, psykiatriske eller endokrine/metaboliske lidelser;
• Kendt historie med svære allergier (f.eks. allergi mod mere end 3 allergener, allergier, der påvirker de nedre luftveje såsom allergisk astma, allergier, der kræver behandling med glukokortikoider) eller kendt historie med allergi mod ethvert komponent i undersøgelsesprodukterne;
• Tidligere operation, der kunne påvirke lægemiddelabsorption, -distribution, -metabolisme eller -udskillelse (f.eks. subtotal gastrektomi), eller en historie med gastrointestinale, leversygdomme eller nyresygdomme inden for de sidste 6 måneder, der kunne påvirke lægemiddelabsorption eller -metabolisme;
• Operation inden for 3 måneder før screening eller planlagt operation i løbet af studieperioden;
• Har modtaget enhver vaccination inden for 1 måned før screening eller planlægger at modtage enhver vaccination i løbet af studieperioden;
• Historie med infektionssygdom behandlet med betydelig brug af antibiotika inden for 3 måneder før første dosis, eller enhver infektionssygdom inden for 7 dage før første dosis;
• Tilstedeværelse af gastrointestinale symptomer (f.eks. diarré, forstoppelse, kvalme, opkastning) inden for 7 dage før første dosis, som undersøgeren vurderer uegnet til studiedeltagelse;
• Brug af ethvert receptpligtigt lægemiddel, håndkøbslægemiddel eller kinesiske urtemediciner inden for 1 måned før første dosis; eller brug af vitaminprodukter inden for 2 uger før indmeldelse;
• Historie med misbrug af lægemidler eller stoffer, eller positiv alkohol- eller urinprøve for stoffer;
• Intolerance over for venepunktur, eller historie med besvimelse som reaktion på nåle eller blod;
• Fastende blodsukker > 6,1 mmol/L eller < 3,9 mmol/L ved screening, og/eller historie med hypoglykæmi/synkope;
• Deltagelse i ethvert interventionelt klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening;
• Bloddonation eller betydeligt blodtab (> 200 mL) inden for 3 måneder før screening;
• Gravide eller ammende kvinder;
• Ugentligt alkoholforbrug på mere end 14 enheder inden for 3 måneder før screening, alkoholforbrug inden for 48 timer før første dosis, eller manglende evne til at afholde sig fra alkohol under studiet;
• Ryger mere end 5 cigaretter dagligt inden for 3 måneder før screening, har røget inden for 48 timer før første dosis, eller er ude af stand til at afholde sig fra rygning under studiet;
• Overdreven dagligt forbrug af te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer inden for 3 måneder før screening, eller forbrug af sådanne drikkevarer inden for 48 timer før første dosis;
• Forbrug af grapefrugt eller grapefrugt-relaterede citrusfrugter (f.eks. Seville-appelsiner, pomelo), stjernefrugt, papaya, granatæble eller deres produkter inden for 14 dage før første dosis;
• Glomerulær Filtrationsrate (GFR) < 90 mL/min/1,73 m²;
• Systolisk blodtryk < 90 mmHg eller ≥ 140 mmHg, eller diastolisk blodtryk < 60 mmHg eller ≥ 90 mmHg ved screening;
• Et positivt testresultat ved screening for et af følgende: Human Immunodeficiency Virus-antistof, Treponema pallidum-antistof, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C virus-antistof;
• Manglende evne til at overholde standardiseret diæt (f.eks. intolerance over for højfedtmåltid, laktoseintolerance) eller har synkebesvær;
• Planlægger eller er påkrævet at deltage i anstrengende fysisk aktivitet eller motion under studieperioden;
• Enhver anden tilstand, som efter undersøgerens vurdering gør deltageren uegnet til inklusion i studiet.