Pilotstudie for bioekvivalens av Chiglitazar/Metformin depot-tabletter

Inklusjonskriterier:

• Sunne mannlige eller kvinnelige deltakere;
• Alder fra 18 til 45 år, inklusive;
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 26,0 kg/m² (inklusive). Mannlige deltakere må veie minst 50,0 kg, og kvinnelige deltakere må veie minst 45,0 kg;
• Fra tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring og til 3 måneder etter siste dose, må deltakerne ikke ha planer om graviditet eller sæddonasjon og må være villige til å bruke effektive prevensjonsmidler;
• Frivillig samtykker til å delta i studien og signerer informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

• Noen klinisk signifikante avvik i laboratorietester eller en historie med klinisk signifikante sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulære, cerebrovaskulære, leversykdommer, nyresykdommer, luftveissykdommer, gastrointestinale sykdommer, nevrologiske sykdommer, hematologiske sykdommer, immunologiske sykdommer, kreft, psykiske lidelser eller endokrine/metaboliske forstyrrelser;
• Kjent historie med alvorlige allergier (f.eks. allergi mot mer enn 3 allergener, allergier som påvirker nedre luftveier som allergisk astma, allergier som krever glukokortikoidbehandling) eller en kjent historie med allergi mot noen komponent i undersøkelsesproduktene;
• Tidligere kirurgi som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller ekskresjon (f.eks. subtotal gastrektomi), eller en historie med gastrointestinale, leversykdommer eller nyresykdommer innen de siste 6 månedene som kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller metabolisme;
• Kirurgi innen 3 måneder før screening eller planlagt kirurgi i studieperioden;
• Mottatt noen vaksine innen 1 måned før screening eller planlegger å motta noen vaksine i studieperioden;
• Historie med infeksjonssykdom behandlet med betydelig bruk av antibiotika innen 3 måneder før første dose, eller noen infeksjonssykdom innen 7 dager før første dose;
• Tilstedeværelse av gastrointestinale symptomer (f.eks. diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast) innen 7 dager før første dose, som undersøkeren anser som upassende for studie deltakelse;
• Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler eller kinesiske urtemedisiner innen 1 måned før første dose; eller bruk av vitaminprodukter innen 2 uker før inkludering;
• Historie med legemiddel- eller substansmisbruk, eller et positivt alkohol- eller urindopetest;
• Intoleranse for venepunksjon, eller en historie med besvimelse som reaksjon på nåler eller blod;
• Faste blodsukker > 6,1 mmol/L eller < 3,9 mmol/L ved screening, og/eller en historie med hypoglykemi/synkope;
• Deltakelse i noen intervensjonell klinisk studie innen 3 måneder før screening;
• Blodgivning eller betydelig blodtap (> 200 mL) innen 3 måneder før screening;
• Gravide eller ammende kvinner;
• Ukentlig alkoholinntak på mer enn 14 enheter innen 3 måneder før screening, inntak av alkohol innen 48 timer før første dose, eller manglende evne til å avstå fra alkohol under studien;
• Røyker mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening, har røykt innen 48 timer før første dose, eller er ute av stand til å avstå fra røyking under studien;
• Overdreven daglig konsum av te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker innen 3 måneder før screening, eller konsum av slike drikker innen 48 timer før første dose;
• Konsum av grapefrukt eller grapefrukt-relaterte sitrusfrukter (f.eks. Seville appelsiner, pomelo), stjernefrukt, papaya, granateple eller deres produkter innen 14 dager før første dose;
• Glomerulær filtreringsrate (GFR) < 90 mL/min/1,73 m²;
• Systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller ≥ 140 mmHg, eller diastolisk blodtrykk < 60 mmHg eller ≥ 90 mmHg ved screening;
• Et positivt testresultat ved screening for noen av følgende: Humant immunsviktvirus-antistoff, Treponema pallidum-antistoff, Hepatitt B overflateantigen, eller Hepatitt C virus-antistoff;
• Manglende evne til å følge standardisert kosthold (f.eks. intoleranse for høyt fett måltid, laktoseintoleranse) eller har problemer med å svelge;
• Planlegger å eller er pålagt å delta i anstrengende fysisk aktivitet eller trening i studieperioden;
• Noen annen tilstand som, etter undersøkerens vurdering, gjør deltakeren upassende for inkludering i studien.