Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie biorównoważności tabletek o przedłużonym uwalnianiu chiglitazar/metformina

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Pilotowe badanie bioekwiwalencji tabletek o stałej dawce połączenia chiglitazar/metformina o przedłużonym uwalnianiu u zdrowych ochotników: randomizowane, otwarte, dwuokresowe, jednodawkowe badanie krzyżowe w warunkach poposiłkowych

To jest pilotażowe badanie biorównoważności. Jest to randomizowane, otwarte, jednodawkowe badanie krzyżowe. Głównym celem tego badania jest wstępna ocena parametrów farmakokinetycznych oraz ich zmienności dla preparatu badawczego w porównaniu z preparatem referencyjnym po jednorazowym podaniu doustnym w warunkach poposiłkowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety;
  • Wiek od 18 do 45 lat włącznie;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19,0 a 26,0 kg/m² (włącznie). Mężczyźni muszą ważyć co najmniej 50,0 kg, a kobiety co najmniej 45,0 kg;
  • Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy po ostatniej dawce uczestnicy nie mogą planować ciąży lub oddawania nasienia i muszą być gotowi stosować skuteczne metody antykoncepcji;
  • Dobrowolna zgoda na udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub historia istotnych klinicznie chorób, w tym, ale nie tylko, układu sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego, wątroby, nerek, układu oddechowego, pokarmowego, neurologicznego, hematologicznego, immunologicznego, onkologicznego, psychiatrycznego lub zaburzeń endokrynologicznych/metabolicznych;
  • Znana historia ciężkich alergii (np. alergia na więcej niż 3 alergeny, alergie wpływające na dolne drogi oddechowe, takie jak astma alergiczna, alergie wymagające leczenia glikokortykoidami) lub znana historia alergii na jakikolwiek składnik produktów badawczych;
  • Przebyte operacje, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (np. częściowa gastrektomia), lub historia chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie lub metabolizm leku;
  • Operacja w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją lub planowana operacja w trakcie badania;
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed rekrutacją lub plan szczepienia w trakcie badania;
  • Historia choroby zakaźnej leczonej znacznym zastosowaniem antybiotyków w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką lub jakakolwiek choroba zakaźna w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką;
  • Występowanie objawów żołądkowo-jelitowych (np. biegunka, zaparcia, nudności, wymioty) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką, które według badacza dyskwalifikują z udziału w badaniu;
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty lub ziół chińskich w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką; lub stosowanie produktów witaminowych w ciągu 2 tygodni przed rekrutacją;
  • Historia nadużywania narkotyków lub substancji, lub pozytywny wynik testu na alkohol lub narkotyki w moczu;
  • Nietolerancja na pobieranie krwi z żyły lub historia omdleń na widok igieł lub krwi;
  • Poziom glukozy na czczo > 6,1 mmol/L lub < 3,9 mmol/L przy rekrutacji, i/lub historia hipoglikemii/omdleń;
  • Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją;
  • Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (> 200 ml) w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Spożycie alkoholu przekraczające 14 jednostek tygodniowo w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją, spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką, lub niemożność powstrzymania się od alkoholu w trakcie badania;
  • Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją, palenie w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką, lub niemożność powstrzymania się od palenia w trakcie badania;
  • Nadmierne codzienne spożycie herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją, lub spożycie takich napojów w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką;
  • Spożycie grejpfruta lub pokrewnych owoców cytrusowych (np. pomarańczy gorzkich, pomelo), karamboli, papai, granatu lub ich produktów w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką;
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) < 90 ml/min/1,73 m²;
  • Ciśnienie skurczowe < 90 mmHg lub ≥ 140 mmHg, lub ciśnienie rozkurczowe < 60 mmHg lub ≥ 90 mmHg przy rekrutacji;
  • Pozytywny wynik testu przy rekrutacji na którykolwiek z następujących: przeciwciała przeciwko wirusowi HIV, przeciwciała przeciwko krętkowi bladego, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C;
  • Niemożność przestrzegania znormalizowanej diety (np. nietolerancja posiłku wysokotłuszczowego, nietolerancja laktozy) lub trudności w połykaniu;
  • Plany lub konieczność podejmowania intensywnej aktywności fizycznej lub ćwiczeń w trakcie badania;
  • Jakikolwiek inny stan, który według badacza dyskwalifikuje uczestnika z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia T-R (dawka 1)
Uczestnicy otrzymają leczenie T (tabletki o stałym połączeniu dawki Chiglitazar/Metformin o przedłużonym uwalnianiu) w Dniu 1, a następnie leczenie R (tabletki Chiglitazar i tabletki Metformin o przedłużonym uwalnianiu) w Dniu 8.
Lek: leczenie T (dawka 1)
Chiglitazar/Metformin o przedłużonym uwalnianiu tabletki o stałej dawce (dawka 1)
Lek: leczenie R (dawka 1)
Tabletki Chiglitazar i tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metforminy (dawka 1)
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia R-T (dawka 1)
Uczestnicy otrzymają leczenie R (tabletki Chiglitazar i tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metforminy) w dniu 1, a następnie leczenie T (tabletki o przedłużonym uwalnianiu Chiglitazar/Metformina w stałej dawce kombinacji) w dniu 8.
Lek: leczenie T (dawka 1)
Chiglitazar/Metformin o przedłużonym uwalnianiu tabletki o stałej dawce (dawka 1)
Lek: leczenie R (dawka 1)
Tabletki Chiglitazar i tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metforminy (dawka 1)
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia T-R (dawka 2)
Uczestnicy otrzymają leczenie T (tabletki o przedłużonym uwalnianiu w stałej dawce Chiglitazar/Metformin) w dniu 1, a następnie leczenie R (tabletki Chiglitazar i tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metformin) w dniu 8.
Lek: leczenie T (dawka 2)
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Chiglitazar/Metformin w stałej dawce kombinowanej (dawka 2)
Lek: leczenie R (dawka 2)
Tabletki Chiglitazar i tabletki o przedłużonym uwalnianiu metforminy (dawka 2)
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia R-T (dawka 2)
Uczestnicy otrzymają leczenie R (tabletki Chiglitazar i tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metformina) w Dniu 1, a następnie leczenie T (tabletki o stałej dawce kombinacji Chiglitazar/Metformin o przedłużonym uwalnianiu) w Dniu 8.
Lek: leczenie T (dawka 2)
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Chiglitazar/Metformin w stałej dawce kombinowanej (dawka 2)
Lek: leczenie R (dawka 2)
Tabletki Chiglitazar i tabletki o przedłużonym uwalnianiu metforminy (dawka 2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu do 72 godzin
Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu do 72 godzin
Pole pod krzywą stężenie–czas od czasu zero do ostatniego mierzonego stężenia (AUC0-ostatnie)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu do 72 godzin
Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu do 72 godzin
Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie od zera do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz w wielu punktach czasowych po podaniu do 72 godzin
Przed podaniem oraz w wielu punktach czasowych po podaniu do 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu do 72 godzin
Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu do 72 godzin
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu do 72 godzin
Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu do 72 godzin
Pozorna całkowita klirens (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do 72 godzin
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do 72 godzin
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu do 72 godzin
Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu do 72 godzin
oceny bezpieczeństwa： Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: do 13. dnia
do 13. dnia
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach bezpieczeństwa laboratoryjnego (w tym hematologia, chemia surowicy, koagulacja i badanie moczu)
Ramy czasowe: do 11. dnia
do 11. dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chipscreen Biosciences, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CGZ113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami