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Évaluation Pilote d'une Intervention de Soutien par les Pairs Numérique pour les Étudiants Universitaires

1 mai 2026 mis à jour par: Yale University

Évaluation pilote d'une intervention de soutien par les pairs en milieu universitaire visant à améliorer la littératie et les compétences en santé mentale

Cette étude pilote vise à explorer la faisabilité, l'acceptabilité, la facilité d'utilisation et l'efficacité préliminaire du programme Be There Certificate (BTC), une intervention numérique de littératie en santé mentale et de soutien par les pairs parmi les étudiants universitaires vivant en colocation. Cette étude répond au besoin croissant d'interventions en santé mentale évolutives et basées sur des compétences qui permettent aux jeunes adultes de se soutenir mutuellement dans leurs environnements quotidiens. En particulier, l'étude cherche à comprendre si les étudiants peuvent compléter et s'engager avec le contenu du BTC et comment ils appliquent ces compétences dans les interactions réelles avec leurs pairs. Grâce à des méthodes quantitatives et qualitatives, l'étude examinera les changements dans les connaissances, les attitudes et les comportements de soutien par les pairs en matière de santé mentale parmi les étudiants qui terminent le programme BTC, et explorera les expériences vécues de ceux qui ont fourni et de ceux qui ont reçu du soutien après l'intervention

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude utilisera un design d'essai pilote à méthodes mixtes, en grappes randomisées, avec liste d'attente comme contrôle. Les unités de logement étudiant partagées seront randomisées soit dans le bras d'intervention, qui complétera immédiatement le programme BTC, soit dans le bras de contrôle sur liste d'attente, qui recevra l'accès au BTC après le suivi final de l'étude. Les données quantitatives seront collectées via des enquêtes administrées au départ, à 2 semaines et à 12 semaines après l'intervention. Le groupe d'intervention complétera également une enquête post-formation. Ces enquêtes évalueront des construits tels que l'auto-efficacité, les comportements de soutien par les pairs, les attitudes envers la recherche d'aide et la littératie en santé mentale, conformément au modèle logique du programme.

Pour compléter les données quantitatives, l'étude inclura des entretiens qualitatifs. Ceux-ci exploreront les expériences vécues de deux groupes : (1) les participants au BTC qui déclarent avoir utilisé la formation pour soutenir un pair, et (2) les pairs qui déclarent avoir été positivement impactés par quelqu'un ayant complété le BTC. Cette composante qualitative utilisera un format d'entretien semi-structuré et une analyse thématique pour explorer comment les compétences BTC ont été utilisées dans des interactions réelles et les résultats perçus de ces interactions.

La durée totale de toutes les activités de l'étude sera d'environ 12 mois, incluant le recrutement, la mise en œuvre, la collecte de données de suivi et l'analyse. L'implication de chaque participant individuel s'étendra sur environ 12 semaines. Les participants du groupe d'intervention devront compléter le programme BTC dans les 2 premières semaines suivant l'inscription. Tous les participants compléteront des enquêtes au départ (T0), ~2 semaines après l'inscription (T1), et à nouveau lors d'un suivi à 12 semaines (T2). Lors de l'enquête T1, les participants du groupe d'intervention compléteront une enquête de faisabilité, d'utilisabilité et d'acceptabilité, tandis que le groupe de contrôle complétera une enquête générale sur la santé et les technologies numériques. Un sous-ensemble de participants du groupe d'intervention et de leurs pairs sera invité à des entretiens qualitatifs, qui auront lieu après l'enquête finale à T2.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
102

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Être actuellement inscrit en tant qu'étudiant de premier cycle dans l'une des deux universités participantes
  • Vivre en logement partagé (par exemple, dortoir)
  • Être capable de lire et de comprendre l'anglais
  • Être disposé à fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • A déjà terminé le programme
  • Est incapable ou réticent à réaliser les activités de l'étude (par exemple, modules en ligne, enquêtes ou entretiens)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Groupe témoin sur liste d'attente
Les participants du groupe témoin sur liste d'attente auront accès au BTC après avoir terminé le suivi final.
Expérimental: Online peer-support training
Participants in the intervention group will complete the BTC program shortly after enrollment.
Comportemental: Certificat Be There
Le programme de certificat « Be There » (BTC), développé par Jack.org et la Born This Way Foundation, vise à fournir aux jeunes des conseils structurés et fondés sur des preuves sur la façon de reconnaître les signes de détresse, d'offrir un soutien et de diriger les pairs vers une aide appropriée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants dans le groupe d'intervention qui terminent l'intervention - Faisabilité
Délai: Immédiatement après l'intervention, Jour 1
Pourcentage de participants ayant terminé le programme pour évaluer la faisabilité de l'intervention.
Immédiatement après l'intervention, Jour 1
Mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM)
Délai: Immédiatement après l'intervention, Jour 1
4 items de la Mesure d'Acceptabilité de l'Intervention (AIM), allant de « pas du tout d'accord » à « tout à fait d'accord », seront complétés pour évaluer l'acceptabilité et la pertinence de l'intervention. Il fournit un score de 1 à 5, où des scores plus élevés indiquent une acceptabilité plus élevée.
Immédiatement après l'intervention, Jour 1
Échelle de convivialité du système (SUS)
Délai: Immédiatement après l'intervention, Jour 1
L'échelle de convivialité système (SUS), composée de 10 items allant de « pas du tout d'accord » à « tout à fait d'accord », sera utilisée pour évaluer la convivialité de l'intervention. Elle fournit un score de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure convivialité.
Immédiatement après l'intervention, Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yale University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kimberly Hieftje, PhD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 septembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mars 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2000039773

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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