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Valutazione pilota dell'intervento di supporto tra pari digitale per studenti universitari

1 maggio 2026 aggiornato da: Yale University

Valutazione pilota dell'intervento di supporto tra pari universitari per aumentare l'alfabetizzazione e le competenze in materia di salute mentale

Questo studio pilota mira a esplorare la fattibilità, l'accettabilità, l'usabilità e l'efficacia preliminare del programma Be There Certificate (BTC), un intervento digitale di alfabetizzazione sulla salute mentale e supporto tra pari tra gli studenti universitari che vivono in alloggi condivisi. Questo studio affronta la crescente necessità di interventi sulla salute mentale scalabili e basati sulle competenze che consentano ai giovani adulti di sostenersi a vicenda nei loro ambienti quotidiani. In particolare, lo studio cerca di comprendere se gli studenti possono completare e coinvolgersi con i contenuti del BTC e come applicano queste competenze nelle interazioni reali tra pari. Attraverso metodi quantitativi e qualitativi, lo studio esaminerà i cambiamenti nelle conoscenze, negli atteggiamenti e nei comportamenti di supporto tra pari tra gli studenti che completano il programma BTC, ed esplorerà le esperienze vissute di coloro che hanno fornito e di coloro che hanno ricevuto supporto dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un disegno di studio pilota a metodi misti, randomizzato per cluster e controllato con lista d'attesa. Le unità abitative universitarie condivise saranno randomizzate al braccio di intervento, che completerà immediatamente il programma BTC, o a un braccio di controllo in lista d'attesa, che riceverà accesso al BTC dopo il follow-up finale dello studio. I dati quantitativi saranno raccolti attraverso sondaggi somministrati al basale, a 2 settimane e a 12 settimane post-intervento. Il gruppo di intervento completerà anche un sondaggio post-formazione. Questi sondaggi valuteranno costrutti come l'auto-efficacia, i comportamenti di supporto tra pari, gli atteggiamenti di ricerca di aiuto e l'alfabetizzazione sulla salute mentale, in linea con il modello logico del programma.

Per integrare i dati quantitativi, lo studio includerà interviste qualitative. Queste esploreranno le esperienze vissute di due gruppi: (1) i partecipanti al BTC che riferiscono di aver utilizzato la formazione per supportare un pari, e (2) i pari che riferiscono di essere stati positivamente influenzati da qualcuno che ha completato il BTC. Questo componente qualitativo utilizzerà un formato di intervista semi-strutturata e un'analisi tematica per esplorare come le competenze BTC sono state utilizzate nelle interazioni del mondo reale e i risultati percepiti di tali interazioni.

La durata totale di tutte le attività di studio sarà di circa 12 mesi, inclusi reclutamento, implementazione, raccolta dati di follow-up e analisi. La partecipazione di ciascun singolo partecipante durerà circa 12 settimane. I partecipanti del gruppo di intervento dovranno completare il programma BTC entro le prime 2 settimane dall'iscrizione. Tutti i partecipanti completeranno i sondaggi al basale (T0), a circa 2 settimane dall'iscrizione (T1) e nuovamente al follow-up a 12 settimane (T2). Durante il sondaggio T1, i partecipanti del gruppo di intervento completeranno un sondaggio su fattibilità, usabilità e accettabilità, mentre il gruppo di controllo completerà un sondaggio generale su salute e tecnologie digitali. Un sottogruppo di partecipanti del gruppo di intervento e dei loro pari sarà invitato per interviste qualitative, che si svolgeranno dopo il sondaggio finale a T2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere attualmente iscritto come studente universitario in una delle due università partecipanti
  • Vivere in alloggi condivisi (ad esempio, dormitorio)
  • Essere in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Essere disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ha precedentemente completato il programma
  • Non è in grado o non è disposto a completare le attività dello studio (ad esempio, moduli online, sondaggi o interviste)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo in lista d'attesa
I partecipanti nel gruppo di controllo in lista d'attesa riceveranno accesso al BTC dopo aver completato il follow-up finale.
Sperimentale: Online peer-support training
Participants in the intervention group will complete the BTC program shortly after enrollment.
Comportamentale: Certificato "Be There"
Il programma Be There Certificate (BTC), sviluppato da Jack.org e dalla Born This Way Foundation, mira a fornire ai giovani una guida strutturata e basata su evidenze su come riconoscere i segni di difficoltà, offrire supporto e collegare i pari a un aiuto appropriato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti nel gruppo di intervento che completano l'intervento - Fattibilità
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, Giorno 1
Percentuale di partecipanti che completano il programma per valutare la fattibilità dell'intervento.
Immediatamente dopo l'intervento, Giorno 1
Accettabilità della Misura di Intervento (AIM)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, Giorno 1
4 elementi della scala AIM (Acceptability of Intervention Measure), che vanno da "completamente in disaccordo" a "completamente d'accordo", saranno completati per valutare l'accettabilità e l'appropriatezza dell'intervento. Fornisce un punteggio da 1 a 5, dove punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
Immediatamente dopo l'intervento, Giorno 1
System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, Giorno 1
La System Usability Scale (SUS), composta da 10 item che vanno da "completamente in disaccordo" a "completamente d'accordo", sarà completata per valutare l'usabilità dell'intervento. Fornisce un punteggio da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore usabilità.
Immediatamente dopo l'intervento, Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kimberly Hieftje, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000039773

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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