Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotvurdering av digitalt jevnalderstøtte-tiltak for høgskole- og universitetsstudenter

1. mai 2026 oppdatert av: Yale University

Pilotvurdering av høgskolelikemannsstøtteintervensjon for å øke mental helsekompetanse og ferdigheter

Denne pilotstudien har som mål å utforske gjennomførbarheten, akseptabiliteten, brukervennligheten og foreløpig effekt av Be There Certificate (BTC)-programmet, en digital mental helsekompetanse og jevnstøtteintervensjon blant høyskole- og universitetsstudenter som bor i delt bolig. Denne studien tar for seg det økende behovet for skalerbare, ferdighetsbaserte mental helseintervensjoner som styrker unge voksne til å støtte hverandre i sine daglige omgivelser. Spesielt søker studien å forstå om studenter kan fullføre og engasjere seg med BTC-innholdet og hvordan de anvender disse ferdighetene i virkelige jevninteraksjoner. Gjennom kvantitative og kvalitative metoder vil studien undersøke endringer i mental helsekunnskap, holdninger og jevnstøtteatferd blant studenter som fullfører BTC-programmet, og utforske de levde erfaringene til de som ga og de som mottok støtte etter intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke et mixed-methods, klyngerandomisert, ventelistekontrollert pilotforsøksdesign. Delte studentboliger vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppen, som umiddelbart vil gjennomføre BTC-programmet, eller til en ventelistekontrollgruppe, som vil få tilgang til BTC etter den siste oppfølgingen i studien. Kvantitative data vil bli samlet gjennom spørreundersøkelser administrert ved baseline, 2 uker og 12 uker etter intervensjonen. Intervensjonsgruppen vil også gjennomføre en etter-opplæringsspørreundersøkelse. Disse spørreundersøkelsene vil vurdere konstrukter som selvtillit, støtteatferd fra jevnaldrende, holdninger til å søke hjelp og mental helsekompetanse, i tråd med programmets logikkmodell.

For å supplere de kvantitative dataene, vil studien inkludere kvalitative intervjuer. Disse vil utforske de levde erfaringene til to grupper: (1) BTC-deltakere som rapporterer å ha brukt opplæringen til å støtte en jevnaldrende, og (2) jevnaldrende som rapporterer å ha blitt positivt påvirket av noen som fullførte BTC. Denne kvalitative komponenten vil bruke et semi-strukturert intervjuformat og tematisk analyse for å utforske hvordan BTC-ferdigheter ble brukt i virkelige interaksjoner og de opplevde utfallene av disse interaksjonene.

Den totale varigheten av alle studieaktiviteter vil være omtrent 12 måneder, inkludert rekruttering, implementering, oppfølgingsdatainnsamling og analyse. Hver enkelt deltakers involvering vil strekke seg over omtrent 12 uker. Deltakere i intervensjonsgruppen forventes å fullføre BTC-programmet innen de første 2 ukene etter påmelding. Alle deltakere vil gjennomføre spørreundersøkelser ved baseline (T0), ~2 uker etter påmelding (T1), og igjen ved en 12-ukers oppfølging (T2). Under T1-spørreundersøkelsen vil intervensjonsgruppens deltakere gjennomføre en gjennomførbarhets-, brukervennlighets- og akseptabilitetsspørreundersøkelse, mens kontrollgruppen vil gjennomføre en generell spørreundersøkelse om helse og digitale teknologier. En undergruppe av deltakere i intervensjonsgruppen og deres jevnaldrende vil bli invitert til kvalitative intervjuer, som vil finne sted etter den siste spørreundersøkelsen ved T2.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
102

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være påmeldt som bachelorstudent ved et av de to deltakende universitetene
  • Bo i kollektiv (f.eks. studenthjem)
  • Kunne lese og forstå engelsk
  • Være villig til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Har tidligere fullført programmet
  • Er ute av stand til eller ikke villig til å fullføre studieaktivitetene (f.eks. nettbaserte moduler, spørreundersøkelser eller intervjuer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere i ventelistekontrollgruppen vil få tilgang til BTC etter å ha fullført den siste oppfølgingen.
Eksperimentell: Online peer-support training
Participants in the intervention group will complete the BTC program shortly after enrollment.
Atferdsmessig: Være Der Sertifikat
Be There-sertifiseringsprogrammet (BTC), utviklet av Jack.org og Born This Way Foundation, har som mål å gi ungdom strukturerte, vitenskapelig baserte retningslinjer for hvordan de kan gjenkjenne tegn på psykiske vansker, tilby støtte og hjelpe jevnaldrende til å få riktig hjelp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i intervensjonsgruppen som fullfører intervensjonen – Gjennomførbarhet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon, dag 1
Prosentandel av deltakere som fullfører programmet for å vurdere gjennomførbarheten av intervensjonen.
Umiddelbart etter intervensjon, dag 1
Akseptabilitet av intervensjonsmåling (AIM)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon, dag 1
4 elementer fra Acceptability of Intervention Measure (AIM) fra «helt uenig» til «helt enig» vil bli fullført for å vurdere akseptabiliteten og hensiktsmessigheten av intervensjonen. Det gir en poengsum fra 1 til 5, der høyere poengsummer indikerer høyere akseptabilitet.
Umiddelbart etter intervensjon, dag 1
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon, dag 1
System Usability Scale (SUS), 10 elementer fra "helt uenig" til "helt enig", vil bli utfylt for å vurdere brukervennligheten til intervensjonen. Det gir en poengsum fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre brukervennlighet.
Umiddelbart etter intervensjon, dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kimberly Hieftje, PhD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. september 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2000039773

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger