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Avaliação Piloto de Intervenção Digital de Apoio entre Pares para Estudantes Universitários

1 de maio de 2026 atualizado por: Yale University

Avaliação Piloto da Intervenção de Apoio entre Pares Universitários para Aumentar a Literacia e Competências em Saúde Mental

Este estudo piloto tem como objetivo explorar a viabilidade, aceitabilidade, usabilidade e eficácia preliminar do programa Be There Certificate (BTC), uma intervenção digital de literacia em saúde mental e apoio entre pares entre estudantes universitários que vivem em habitação partilhada. Este estudo aborda a crescente necessidade de intervenções em saúde mental escaláveis e baseadas em competências que capacitem os jovens adultos a apoiarem-se mutuamente nos seus ambientes do dia a dia. Em particular, o estudo procura compreender se os estudantes conseguem completar e envolver-se com o conteúdo do BTC e como aplicam essas competências em interações reais entre pares. Através de métodos quantitativos e qualitativos, o estudo irá examinar as mudanças nos conhecimentos, atitudes e comportamentos de apoio entre pares em saúde mental entre os estudantes que completam o programa BTC, e explorar as experiências vividas por aqueles que prestaram e por aqueles que receberam apoio após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo utilizará um desenho de ensaio-piloto de métodos mistos, aleatorizado por clusters e controlado por lista de espera. As unidades de alojamento universitário partilhado serão aleatorizadas para o braço de intervenção, que completará imediatamente o programa BTC, ou para um braço de controlo de lista de espera, que receberá acesso ao BTC após o seguimento final do estudo. Os dados quantitativos serão recolhidos através de inquéritos administrados na linha de base, 2 semanas e 12 semanas após a intervenção. O grupo de Intervenção também completará um inquérito pós-formação. Estes inquéritos avaliarão constructos como autoeficácia, comportamentos de apoio entre pares, atitudes de procura de ajuda e literacia em saúde mental, conforme alinhado com o modelo lógico do programa.

Para complementar os dados quantitativos, o estudo incluirá entrevistas qualitativas. Estas explorarão as experiências vividas de dois grupos: (1) participantes do BTC que relatam usar a formação para apoiar um colega, e (2) colegas que relatam ter sido positivamente impactados por alguém que completou o BTC. Este componente qualitativo utilizará um formato de entrevista semiestruturada e análise temática para explorar como as competências BTC foram usadas em interações do mundo real e os resultados percebidos dessas interações.

A duração total de todas as atividades do estudo será de aproximadamente 12 meses, incluindo recrutamento, implementação, recolha de dados de seguimento e análise. O envolvimento de cada participante individual abrangerá aproximadamente 12 semanas. Espera-se que os participantes do grupo de intervenção completem o programa BTC nas primeiras 2 semanas após a inscrição. Todos os participantes completarão inquéritos na linha de base (T0), ~2 semanas após a inscrição (T1) e novamente num seguimento de 12 semanas (T2). Durante o inquérito T1, os participantes do grupo de intervenção completarão um inquérito de viabilidade, usabilidade e aceitabilidade, enquanto o grupo de controlo completará um inquérito geral sobre saúde e tecnologias digitais. Um subconjunto de participantes do grupo de intervenção e seus colegas será convidado para entrevistas qualitativas, que ocorrerão após o inquérito final em T2.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
102

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Estar atualmente matriculado como estudante de licenciatura numa das duas universidades participantes
  • Viver em alojamento partilhado (por exemplo, residência universitária)
  • Ser capaz de ler e compreender inglês
  • Estar disposto a fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Ter concluído anteriormente o programa
  • Ser incapaz ou não estar disposto a completar as atividades do estudo (por exemplo, módulos online, inquéritos ou entrevistas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Controlo de lista de espera
Os participantes do grupo de controlo em lista de espera terão acesso ao BTC após completarem o seguimento final.
Experimental: Online peer-support training
Participants in the intervention group will complete the BTC program shortly after enrollment.
Comportamental: Certificado de Presença
O programa Be There Certificate (BTC), desenvolvido pela Jack.org e pela Born This Way Foundation, visa fornecer aos jovens orientação estruturada e baseada em evidências sobre como reconhecer sinais de dificuldade, oferecer apoio e conectar os pares à ajuda adequada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de participantes no grupo de intervenção que completam a intervenção - Exequibilidade
Prazo: Imediatamente após a intervenção, Dia 1
Percentagem de participantes que completam o programa para avaliar a viabilidade da intervenção.
Imediatamente após a intervenção, Dia 1
Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM)
Prazo: Pós-intervenção imediata, Dia 1
4 itens da Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM) que variam de "discordo completamente" a "concordo completamente", serão completados para avaliar a aceitabilidade e adequação da intervenção. Fornece uma pontuação de 1 a 5, em que pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
Pós-intervenção imediata, Dia 1
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Imediatamente após a intervenção, Dia 1
A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), composta por 10 itens que variam de "discordo totalmente" a "concordo totalmente", será preenchida para avaliar a usabilidade da intervenção. Fornece uma pontuação de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam melhor usabilidade.
Imediatamente após a intervenção, Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kimberly Hieftje, PhD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2000039773

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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