- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07460635
Évaluation Pilote d'une Intervention de Soutien par les Pairs Numérique pour les Étudiants Universitaires
Évaluation pilote d'une intervention de soutien par les pairs en milieu universitaire visant à améliorer la littératie et les compétences en santé mentale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilisera un design d'essai pilote à méthodes mixtes, en grappes randomisées, avec liste d'attente comme contrôle. Les unités de logement étudiant partagées seront randomisées soit dans le bras d'intervention, qui complétera immédiatement le programme BTC, soit dans le bras de contrôle sur liste d'attente, qui recevra l'accès au BTC après le suivi final de l'étude. Les données quantitatives seront collectées via des enquêtes administrées au départ, à 2 semaines et à 12 semaines après l'intervention. Le groupe d'intervention complétera également une enquête post-formation. Ces enquêtes évalueront des construits tels que l'auto-efficacité, les comportements de soutien par les pairs, les attitudes envers la recherche d'aide et la littératie en santé mentale, conformément au modèle logique du programme.
Pour compléter les données quantitatives, l'étude inclura des entretiens qualitatifs. Ceux-ci exploreront les expériences vécues de deux groupes : (1) les participants au BTC qui déclarent avoir utilisé la formation pour soutenir un pair, et (2) les pairs qui déclarent avoir été positivement impactés par quelqu'un ayant complété le BTC. Cette composante qualitative utilisera un format d'entretien semi-structuré et une analyse thématique pour explorer comment les compétences BTC ont été utilisées dans des interactions réelles et les résultats perçus de ces interactions.
La durée totale de toutes les activités de l'étude sera d'environ 12 mois, incluant le recrutement, la mise en œuvre, la collecte de données de suivi et l'analyse. L'implication de chaque participant individuel s'étendra sur environ 12 semaines. Les participants du groupe d'intervention devront compléter le programme BTC dans les 2 premières semaines suivant l'inscription. Tous les participants compléteront des enquêtes au départ (T0), ~2 semaines après l'inscription (T1), et à nouveau lors d'un suivi à 12 semaines (T2). Lors de l'enquête T1, les participants du groupe d'intervention compléteront une enquête de faisabilité, d'utilisabilité et d'acceptabilité, tandis que le groupe de contrôle complétera une enquête générale sur la santé et les technologies numériques. Un sous-ensemble de participants du groupe d'intervention et de leurs pairs sera invité à des entretiens qualitatifs, qui auront lieu après l'enquête finale à T2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Être actuellement inscrit en tant qu'étudiant de premier cycle dans l'une des deux universités participantes
- Vivre en logement partagé (par exemple, dortoir)
- Être capable de lire et de comprendre l'anglais
- Être disposé à fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- A déjà terminé le programme
- Est incapable ou réticent à réaliser les activités de l'étude (par exemple, modules en ligne, enquêtes ou entretiens)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe témoin sur liste d'attente
Les participants du groupe témoin sur liste d'attente auront accès au BTC après avoir terminé le suivi final.
|
|
|
Expérimental: Online peer-support training
Participants in the intervention group will complete the BTC program shortly after enrollment.
|
Le programme de certificat « Be There » (BTC), développé par Jack.org et la Born This Way Foundation, vise à fournir aux jeunes des conseils structurés et fondés sur des preuves sur la façon de reconnaître les signes de détresse, d'offrir un soutien et de diriger les pairs vers une aide appropriée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants dans le groupe d'intervention qui terminent l'intervention - Faisabilité
Délai: Immédiatement après l'intervention, Jour 1
|
Pourcentage de participants ayant terminé le programme pour évaluer la faisabilité de l'intervention.
|
Immédiatement après l'intervention, Jour 1
|
|
Mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM)
Délai: Immédiatement après l'intervention, Jour 1
|
4 items de la Mesure d'Acceptabilité de l'Intervention (AIM), allant de « pas du tout d'accord » à « tout à fait d'accord », seront complétés pour évaluer l'acceptabilité et la pertinence de l'intervention.
Il fournit un score de 1 à 5, où des scores plus élevés indiquent une acceptabilité plus élevée.
|
Immédiatement après l'intervention, Jour 1
|
|
Échelle de convivialité du système (SUS)
Délai: Immédiatement après l'intervention, Jour 1
|
L'échelle de convivialité système (SUS), composée de 10 items allant de « pas du tout d'accord » à « tout à fait d'accord », sera utilisée pour évaluer la convivialité de l'intervention.
Elle fournit un score de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure convivialité.
|
Immédiatement après l'intervention, Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimberly Hieftje, PhD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000039773
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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