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Bloc paracervical associant kétorolac et lidocaïne pour la pose d'un dilatateur osmotique (PCB-KinD)

1 juillet 2026 mis à jour par: Rush University Medical Center

Effets d'un bloc paracervical combinant kétorolac et lidocaïne sur la douleur perçue lors de la pose de dilatateur osmotique pour interruption volontaire de grossesse, un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'améliorer la prise en charge de la douleur pour les participantes qui ont besoin de dilatateurs osmotiques pour la préparation cervicale la veille de leur interruption de grossesse du deuxième trimestre.
Les dilatateurs osmotiques sont des bâtonnets insérés dans le col de l'utérus.
Ils absorbent le liquide et se dilatent pendant la nuit, ouvrant doucement le col.
Nous étudions une injection de kétorolac (un médicament anti-inflammatoire liquide similaire à l'ibuprofène) combinée avec de la lidocaïne (un médicament anesthésiant liquide), qui est injectée par voie vaginale dans la zone entourant le col.
Le kétorolac est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour injection intraveineuse (IV) et intramusculaire et a été étudié comme injection paracervicale pour les participantes subissant des interruptions de grossesse du premier trimestre au cabinet.
Il n'a pas été étudié auparavant pour l'insertion de dilatateurs osmotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

The purpose of this study is to improve pain management for participantswho need osmotic dilators for cervical preparation the day before their second trimester abortion procedure. Osmotic dilators are sticks that are inserted into the cervix. They soak up fluid and expand overnight, gently opening the cervix. We are studying an injection of ketorolac (a liquid anti-inflammatory medication similar to ibuprofen) combined with lidocaine (a liquid numbing medication), which is injected vaginally to the area surrounding the cervix. Ketorolac is approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for intravenous (IV) and intramuscular injection and has been studied as a paracervical injection for participants having first trimester abortion procedures in the office. It has not previously been studied for osmotic dilator insertion.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
76

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge d'au moins 18 ans
  • Parler anglais ou espagnol
  • Capacité et volonté de signer le consentement éclairé
  • Capacité et volonté de se conformer aux termes de l'étude, y compris posséder un téléphone portable actif avec fonctionnalités de messagerie texte
  • Demande volontaire d'interruption de grossesse
  • Grossesse intra-utérine unique confirmée par échographie avec un âge gestationnel estimé entre 16+0 et 24+6 semaines d'âge gestationnel
  • Nécessité de la pose de dilatateurs osmotiques un jour avant l'avortement procédural selon le protocole institutionnel
  • Recherche de services d'avortement ambulatoires au Rush University Medical Center

Critères d'exclusion :

  • Avoir pris des AINS moins de 6 heures avant leur visite clinique
  • Contre-indications à la lidocaïne telles qu'allergie à la lidocaïne, arythmie cardiaque ou bloc cardiaque, et porphyrie
  • Réaction allergique ou sensibilité aux AINS
  • Antécédents d'ulcère peptique ou de saignement gastro-intestinal, antécédents de bypass gastrique (RYGB) ou antécédents récents dans les 6 derniers mois de manchon gastrique ; antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn)
  • Hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque, cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique, maladie cérébrovasculaire
  • Insuffisance rénale aiguë ou maladie rénale chronique
  • Maladie hépatique chronique
  • Antécédents de diathèse hémorragique
  • Cervicite aiguë non traitée ou maladie inflammatoire pelvienne
  • Nécessité ou demande de sédation IV pour la pose de dilatateurs osmotiques
  • Nécessité de plus d'un jour de dilatateurs osmotiques
  • Utilisation chronique ou actuelle de narcotiques
  • Utilisation actuelle de drogues récréatives (à l'exclusion du cannabis)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de Traitement par Intervention
Placebo oral et Bloc paracervical avec association de Lidocaïne à 1% et de Kétorolac
Médicament: Kétorolac
Les sujets du groupe de traitement prendront un placebo oral 30 à 60 minutes avant la mise en place du dilatateur osmotique. Immédiatement avant la mise en place des dilatateurs osmotiques, un bloc paracervical de lidocaïne à 1% + kétorolac (contenant 18 mL de lidocaïne à 1% combinés à 2 mL de kétorolac (30 mg) sera administré.
Médicament: Placebo
Les sujets du groupe de traitement prendront un placebo oral 30 à 60 minutes avant la mise en place du dilatateur osmotique.
Médicament: Chlorhydrate de lidocaïne 1%
Immédiatement avant la mise en place des dilatateurs osmotiques, un bloc paracervical à la lidocaïne à 1% (contenant 18 mL de lidocaïne à 1% mélangés à 2 mL de sérum physiologique) sera réalisé de la manière suivante : Deux millilitres du mélange analgésique seront déposés au site du tenaculum intracervical. Après la mise en place du tenaculum, les 18 mL restants du mélange analgésique seront administrés aux positions 4 et 8 heures au niveau du réflexe cervicovaginal.
Comparateur actif: Traitement Standard
Ibuprofène oral avec bloc paracervical à la lidocaïne simple à 1%
Médicament: Chlorhydrate de lidocaïne 1%
Immédiatement avant la mise en place des dilatateurs osmotiques, un bloc paracervical à la lidocaïne à 1% (contenant 18 mL de lidocaïne à 1% mélangés à 2 mL de sérum physiologique) sera réalisé de la manière suivante : Deux millilitres du mélange analgésique seront déposés au site du tenaculum intracervical. Après la mise en place du tenaculum, les 18 mL restants du mélange analgésique seront administrés aux positions 4 et 8 heures au niveau du réflexe cervicovaginal.
Médicament: ibuprofène oral
Les sujets du groupe témoin prendront 600 mg d'ibuprofène par voie orale 30 à 60 minutes avant la pose du dilatateur osmotique.
Médicament: Sérum physiologique
Immédiatement avant la mise en place des dilatateurs osmotiques, un bloc paracervical à la lidocaïne à 1 % (contenant 18 mL de lidocaïne à 1 % combinés à 2 mL de solution saline) sera réalisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pain post-osmotic dilator insertion
Délai: After placement of last osmotic dilator, and prior to insertion of gauze and speculum removal
i. Mean difference between arms in NRS immediately after insertion of osmotic dilators
After placement of last osmotic dilator, and prior to insertion of gauze and speculum removal

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pain with maintenance of osmotic dilators
Délai: 5 minutes to 6 hours after insertion of osmotic dilators
Mean difference between arms in NRS at 5 minutes (in clinic), 30 minutes and 1, 2, 4, 6 hours (all by text-message) after insertion of osmotic dilators.
5 minutes to 6 hours after insertion of osmotic dilators
Patient Satisfaction
Délai: 5 minutes after insertion of osmotic dilators
Mean difference in satisfaction measured with 100mm VAS.
5 minutes after insertion of osmotic dilators
Cervical dilators (exploratory)
Délai: Intraoperatively at start of D&E
Cervical dilation assessed with digital exam after removal of osmotic dilators at time of D&E; mechanical dilation performed during D&E (yes/no)
Intraoperatively at start of D&E

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rush University Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sadia MA Haider, MD, MPH, Rush University Medical Center
  • Chercheur principal: Kathryn Crofton, MD, Rush University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mars 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 25111201-IRB01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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