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Bloqueo Paracervical con Ketorolaco y Lidocaína Combinados para la Colocación de Dilatadores Osmóticos (PCB-KinD)

1 de julio de 2026 actualizado por: Rush University Medical Center

Efectos del Bloqueo Paracervical con Ketorolaco y Lidocaína Combinados sobre el Dolor Percibido en la Colocación de Dilatador Osmótico para Aborto, un Ensayo Controlado Aleatorizado

El propósito de este estudio es mejorar el manejo del dolor para las participantes que necesitan dilatadores osmóticos para la preparación cervical el día antes de su procedimiento de aborto en el segundo trimestre. Los dilatadores osmóticos son palitos que se insertan en el cuello uterino. Absorben líquido y se expanden durante la noche, abriendo suavemente el cuello uterino. Estamos estudiando una inyección de ketorolaco (un medicamento antiinflamatorio líquido similar al ibuprofeno) combinada con lidocaína (un medicamento líquido anestésico), que se inyecta vaginalmente en el área que rodea el cuello uterino. El ketorolaco está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos para inyección intravenosa (IV) e intramuscular y se ha estudiado como una inyección paracervical para participantes que se someten a procedimientos de aborto en el primer trimestre en el consultorio. No se ha estudiado previamente para la inserción de dilatadores osmóticos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

The purpose of this study is to improve pain management for participantswho need osmotic dilators for cervical preparation the day before their second trimester abortion procedure. Osmotic dilators are sticks that are inserted into the cervix. They soak up fluid and expand overnight, gently opening the cervix. We are studying an injection of ketorolac (a liquid anti-inflammatory medication similar to ibuprofen) combined with lidocaine (a liquid numbing medication), which is injected vaginally to the area surrounding the cervix. Ketorolac is approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for intravenous (IV) and intramuscular injection and has been studied as a paracervical injection for participants having first trimester abortion procedures in the office. It has not previously been studied for osmotic dilator insertion.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
76

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mínima de 18 años
  • Hablante de inglés o español
  • Capacidad y voluntad de firmar el consentimiento informado
  • Capacidad y voluntad de cumplir con los términos del estudio, incluido poseer un teléfono móvil activo con capacidad de mensajería de texto
  • Solicitud voluntaria de interrupción del embarazo
  • Embarazo intrauterino único confirmado por ecografía con una edad gestacional estimada de 16+0 a 24+6 semanas de gestación
  • Requieren colocación de dilatadores osmóticos un día antes del aborto quirúrgico según el protocolo institucional
  • Solicitan servicios de aborto ambulatorio en el Centro Médico de la Universidad Rush

Criterios de exclusión:

  • Haber tomado AINEs menos de 6 horas antes de su visita clínica
  • Contraindicaciones para la lidocaína, como alergia a la lidocaína, arritmia cardíaca o bloqueo cardíaco, y porfiria
  • Reacción alérgica o sensibilidad a los AINEs
  • Antecedentes de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal, antecedentes de bypass gástrico (RYGB) o antecedentes recientes en los últimos 6 meses de manga gástrica; antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
  • Hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca, cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica, enfermedad cerebrovascular
  • Insuficiencia renal aguda o enfermedad renal crónica
  • Enfermedad hepática crónica
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica
  • Cervicitis aguda no tratada o enfermedad inflamatoria pélvica
  • Requieren o solicitan sedación intravenosa para la colocación de dilatadores osmóticos
  • Requieren más de 1 día de dilatadores osmóticos
  • Uso crónico o actual de narcóticos
  • Uso actual de drogas recreativas (excluyendo cannabis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Tratamiento de Intervención
Placebo oral y Bloqueo Paracervical con combinación de Lidocaína al 1% y Ketorolaco
Droga: Ketorolaco
Los sujetos en el grupo de tratamiento tomarán placebo oral 30-60 minutos antes de la colocación del dilatador osmótico. Inmediatamente antes de la colocación de los dilatadores osmóticos, se administrará un bloqueo paracervical de lidocaína al 1% + ketorolaco (que contiene 18 mL de lidocaína al 1% combinado con 2 mL de ketorolaco (30 mg)).
Droga: Placebo
Los sujetos del grupo de tratamiento tomarán placebo oral 30-60 minutos antes de la colocación del dilatador osmótico.
Droga: Lidocaína HCl 1%
Inmediatamente antes de la colocación de dilatadores osmóticos, se realizará un bloqueo paracervical de lidocaína al 1% (que contiene 18 mL de lidocaína al 1% combinada con 2 mL de solución salina) de la siguiente manera: Se colocarán dos mililitros de la mezcla analgésica en el sitio del tenáculo intracervical. Después de colocar el tenáculo, los 18 mL restantes de la mezcla analgésica se administrarán a las 4 y a las 8 en punto en el reflejo cervicovaginal.
Comparador activo: Tratamiento Estándar
Ibuprofeno oral con bloqueo paracervical de lidocaína al 1% simple
Droga: Lidocaína HCl 1%
Inmediatamente antes de la colocación de dilatadores osmóticos, se realizará un bloqueo paracervical de lidocaína al 1% (que contiene 18 mL de lidocaína al 1% combinada con 2 mL de solución salina) de la siguiente manera: Se colocarán dos mililitros de la mezcla analgésica en el sitio del tenáculo intracervical. Después de colocar el tenáculo, los 18 mL restantes de la mezcla analgésica se administrarán a las 4 y a las 8 en punto en el reflejo cervicovaginal.
Droga: ibuprofeno oral
Los sujetos del grupo de control tomarán ibuprofeno oral de 600 mg entre 30 y 60 minutos antes de la colocación del dilatador osmótico.
Droga: Salino
Inmediatamente antes de la colocación de dilatadores osmóticos, se realizará un bloqueo paracervical de lidocaína al 1% (que contiene 18 mL de lidocaína al 1% combinados con 2 mL de solución salina).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pain post-osmotic dilator insertion
Periodo de tiempo: After placement of last osmotic dilator, and prior to insertion of gauze and speculum removal
i. Mean difference between arms in NRS immediately after insertion of osmotic dilators
After placement of last osmotic dilator, and prior to insertion of gauze and speculum removal

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pain with maintenance of osmotic dilators
Periodo de tiempo: 5 minutes to 6 hours after insertion of osmotic dilators
Mean difference between arms in NRS at 5 minutes (in clinic), 30 minutes and 1, 2, 4, 6 hours (all by text-message) after insertion of osmotic dilators.
5 minutes to 6 hours after insertion of osmotic dilators
Patient Satisfaction
Periodo de tiempo: 5 minutes after insertion of osmotic dilators
Mean difference in satisfaction measured with 100mm VAS.
5 minutes after insertion of osmotic dilators
Cervical dilators (exploratory)
Periodo de tiempo: Intraoperatively at start of D&E
Cervical dilation assessed with digital exam after removal of osmotic dilators at time of D&E; mechanical dilation performed during D&E (yes/no)
Intraoperatively at start of D&E

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rush University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sadia MA Haider, MD, MPH, Rush University Medical Center
  • Investigador principal: Kathryn Crofton, MD, Rush University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 25111201-IRB01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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