Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Парацервикальная блокада с комбинацией кеторолака и лидокаина для установки осмотического дилататора (PCB-KinD)

1 июля 2026 г. обновлено: Rush University Medical Center

Влияние парацервикальной блокады с комбинацией кеторолака и лидокаина на воспринимаемую боль при установке осмотического дилататора для аборта, рандомизированное контролируемое исследование

Цель данного исследования — улучшить контроль боли у участниц, которым требуется установка осмотических дилататоров для подготовки шейки матки накануне процедуры прерывания беременности во втором триместре. Осмотические дилататоры — это палочки, которые вводятся в шейку матки. Они впитывают жидкость и расширяются в течение ночи, мягко раскрывая шейку матки. Мы изучаем инъекцию кеторолака (жидкого противовоспалительного препарата, аналогичного ибупрофену) в комбинации с лидокаином (жидким обезболивающим препаратом), которая вводится вагинально в область вокруг шейки матки. Кеторолак одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для внутривенного (IV) и внутримышечного введения и изучался в качестве парацервикальной инъекции у участниц, проходящих процедуру прерывания беременности в первом триместре в условиях клиники. Ранее он не изучался для установки осмотических дилататоров.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

The purpose of this study is to improve pain management for participantswho need osmotic dilators for cervical preparation the day before their second trimester abortion procedure. Osmotic dilators are sticks that are inserted into the cervix. They soak up fluid and expand overnight, gently opening the cervix. We are studying an injection of ketorolac (a liquid anti-inflammatory medication similar to ibuprofen) combined with lidocaine (a liquid numbing medication), which is injected vaginally to the area surrounding the cervix. Ketorolac is approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for intravenous (IV) and intramuscular injection and has been studied as a paracervical injection for participants having first trimester abortion procedures in the office. It has not previously been studied for osmotic dilator insertion.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
76

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Cristina MA Barkowski, MSW, DrPH(s)
  • Номер телефона: 312-942-6382
  • Электронная почта: cristina_m_barkowski@rush.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет
  • Владение английским или испанским языком
  • Способность и готовность подписать информированное согласие
  • Способность и готовность соблюдать условия исследования, включая наличие активного мобильного телефона с возможностью обмена текстовыми сообщениями
  • Добровольное обращение за прерыванием беременности
  • Подтвержденное ультразвуковым исследованием одноплодная маточная беременность с предполагаемым сроком беременности 16+0-24+6 недель гестации
  • Требуется установка осмотических дилататоров за день до процедуры аборта в соответствии с институциональным протоколом
  • Обращение за амбулаторными услугами по прерыванию беременности в Медицинском центре Университета Раш

Критерии исключения:

  • Прием НПВП менее чем за 6 часов до визита в клинику
  • Противопоказания к лидокаину, такие как аллергия на лидокаин, сердечная аритмия или блокада сердца, порфирия
  • Аллергическая реакция или чувствительность к НПВП
  • Язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, шунтирование желудка (RYGB) в анамнезе или недавнее (в течение последних 6 месяцев) проведение рукавной гастропластики; воспалительные заболевания кишечника в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона)
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий, цереброваскулярное заболевание
  • Острая почечная недостаточность или хроническая болезнь почек
  • Хроническое заболевание печени
  • Нарушения свертываемости крови в анамнезе
  • Нелеченый острый цервицит или воспалительное заболевание органов малого таза
  • Требуется или запрашивается внутривенная седация для установки осмотических дилататоров
  • Требуется более одного дня установки осмотических дилататоров
  • Хроническое или текущее употребление наркотических средств
  • Текущее употребление рекреационных наркотиков (за исключением каннабиса)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа интервенционного лечения
Пероральное плацебо и парацервикальная блокада с комбинацией 1% Лидокаина и Кеторолака
Лекарство: Кеторолак
Субъекты в группе лечения будут принимать пероральный плацебо за 30-60 минут до установки осмотического дилататора. Непосредственно перед установкой осмотических дилататоров будет проведена парацервикальная блокада 1% лидокаином + кеторолаком (содержащая 18 мл 1% лидокаина в сочетании с 2 мл кеторолака (30 мг)).
Лекарство: Плацебо
Участники в группе лечения будут принимать пероральный плацебо за 30-60 минут до установки осмотического дилататора.
Лекарство: Лидокаина гидрохлорид 1%
Непосредственно перед установкой осмотических дилататоров будет выполнена парацервикальная блокада 1% лидокаином (содержащая 18 мл 1% лидокаина в сочетании с 2 мл физиологического раствора) следующим образом: Два миллилитра анальгетической смеси будут введены интрацервикально в месте наложения пулевых щипцов. После наложения пулевых щипцов оставшиеся 18 мл анальгетической смеси будут введены на 4 и 8 часах у цервиковагинального отражения.
Активный компаратор: Стандартное лечение
Пероральный ибупрофен с простой 1% лидокаиновой парацервикальной блокадой
Лекарство: Лидокаина гидрохлорид 1%
Непосредственно перед установкой осмотических дилататоров будет выполнена парацервикальная блокада 1% лидокаином (содержащая 18 мл 1% лидокаина в сочетании с 2 мл физиологического раствора) следующим образом: Два миллилитра анальгетической смеси будут введены интрацервикально в месте наложения пулевых щипцов. После наложения пулевых щипцов оставшиеся 18 мл анальгетической смеси будут введены на 4 и 8 часах у цервиковагинального отражения.
Лекарство: пероральный ибупрофен
Участники контрольной группы примут 600 мг ибупрофена перорально за 30-60 минут до установки осмотического дилататора.
Лекарство: Физиологический раствор
Непосредственно перед установкой осмотических дилататоров будет проведена парацервикальная блокада 1% лидокаином (содержащая 18 мл 1% лидокаина в сочетании с 2 мл физиологического раствора).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pain post-osmotic dilator insertion
Временное ограничение: After placement of last osmotic dilator, and prior to insertion of gauze and speculum removal
i. Mean difference between arms in NRS immediately after insertion of osmotic dilators
After placement of last osmotic dilator, and prior to insertion of gauze and speculum removal

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pain with maintenance of osmotic dilators
Временное ограничение: 5 minutes to 6 hours after insertion of osmotic dilators
Mean difference between arms in NRS at 5 minutes (in clinic), 30 minutes and 1, 2, 4, 6 hours (all by text-message) after insertion of osmotic dilators.
5 minutes to 6 hours after insertion of osmotic dilators
Patient Satisfaction
Временное ограничение: 5 minutes after insertion of osmotic dilators
Mean difference in satisfaction measured with 100mm VAS.
5 minutes after insertion of osmotic dilators
Cervical dilators (exploratory)
Временное ограничение: Intraoperatively at start of D&E
Cervical dilation assessed with digital exam after removal of osmotic dilators at time of D&E; mechanical dilation performed during D&E (yes/no)
Intraoperatively at start of D&E

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rush University Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sadia MA Haider, MD, MPH, Rush University Medical Center
  • Главный следователь: Kathryn Crofton, MD, Rush University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 25111201-IRB01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками