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Parazervikale Blockade mit kombiniertem Ketorolac und Lidocain zur Platzierung von osmotischen Dilatatoren (PCB-KinD)

1. Juli 2026 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Effekte der Parazervikalblockade mit kombiniertem Ketorolac und Lidocain auf wahrgenommene Schmerzen bei der Platzierung osmotischer Dilatatoren für einen Schwangerschaftsabbruch, eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Schmerzbehandlung für Teilnehmerinnen zu verbessern, die am Tag vor ihrem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester osmotische Dilatatoren zur Zervixvorbereitung benötigen. Osmotische Dilatatoren sind Stäbchen, die in den Gebärmutterhals eingeführt werden. Sie nehmen Flüssigkeit auf und dehnen sich über Nacht aus, wodurch der Gebärmutterhals sanft geöffnet wird. Wir untersuchen eine Injektion von Ketorolac (ein flüssiges entzündungshemmendes Medikament ähnlich wie Ibuprofen) kombiniert mit Lidocain (ein flüssiges Betäubungsmittel), die vaginal in den Bereich um den Gebärmutterhals injiziert wird. Ketorolac ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für intravenöse (IV) und intramuskuläre Injektionen zugelassen und wurde als parazervikale Injektion für Teilnehmerinnen mit Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester in der Praxis untersucht. Es wurde bisher nicht für die Einführung osmotischer Dilatatoren untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The purpose of this study is to improve pain management for participantswho need osmotic dilators for cervical preparation the day before their second trimester abortion procedure. Osmotic dilators are sticks that are inserted into the cervix. They soak up fluid and expand overnight, gently opening the cervix. We are studying an injection of ketorolac (a liquid anti-inflammatory medication similar to ibuprofen) combined with lidocaine (a liquid numbing medication), which is injected vaginally to the area surrounding the cervix. Ketorolac is approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for intravenous (IV) and intramuscular injection and has been studied as a paracervical injection for participants having first trimester abortion procedures in the office. It has not previously been studied for osmotic dilator insertion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Englisch- oder Spanischsprachig
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienbedingungen einzuhalten, einschließlich des Besitzes eines aktiven Mobiltelefons mit SMS-Funktion
  • Freiwilliger Antrag auf Schwangerschaftsabbruch
  • Ultraschall-bestätigte Einlingsschwangerschaft mit einem geschätzten Gestationsalter von 16+0-24+6 Wochen
  • Erfordert die Platzierung von osmotischen Dilatatoren einen Tag vor dem Abtreibungsverfahren gemäß dem institutionellen Protokoll
  • Suche nach ambulanten Abtreibungsdiensten am Rush University Medical Center

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von NSAR weniger als 6 Stunden vor dem Klinikbesuch
  • Kontraindikationen für Lidocain wie Allergie gegen Lidocain, Herzrhythmusstörungen oder Herzblock und Porphyrie
  • Allergische Reaktion oder Empfindlichkeit gegenüber NSAR
  • Anamnese von peptischem Ulkus oder gastrointestinaler Blutung, Anamnese von Magenbypass (RYGB) oder kürzlicher Anamnese von Magenschlauch in den letzten 6 Monaten; Anamnese von entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
  • Unkontrollierte Hypertonie, Herzinsuffizienz, ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Akutes Nierenversagen oder chronische Nierenerkrankung
  • Chronische Lebererkrankung
  • Anamnese von Blutungsneigung
  • Unbehandelte akute Zervizitis oder entzündliche Beckenerkrankung
  • Erfordert oder wünscht IV-Sedierung für die Platzierung von osmotischen Dilatatoren
  • Erfordert mehr als 1 Tag osmotische Dilatatoren
  • Chronischer oder aktueller Opioidkonsum
  • Aktueller Freizeitdrogenkonsum (außer Cannabis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsbehandlungsgruppe
Orale Placebo und Parazervikalblock mit kombiniertem 1% Lidocain und Ketorolac
Arzneimittel: Ketorolac
Die Probanden in der Behandlungsgruppe nehmen 30-60 Minuten vor der Platzierung der osmotischen Dilatatoren ein orales Placebo ein. Unmittelbar vor der Platzierung der osmotischen Dilatatoren wird ein parazervikaler Block mit 1 % Lidocain + Ketorolac (bestehend aus 18 ml 1 % Lidocain kombiniert mit 2 ml Ketorolac (30 mg)) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden in der Behandlungsgruppe nehmen 30-60 Minuten vor der Platzierung des osmotischen Dilatators orales Placebo ein.
Arzneimittel: Lidocain HCl 1%
Unmittelbar vor der Platzierung von osmotischen Dilatatoren wird ein Parazervikalblock mit 1% Lidocain (enthält 18 ml 1% Lidocain kombiniert mit 2 ml Kochsalzlösung) wie folgt durchgeführt: Zwei Milliliter der analgetischen Mischung werden am Tenakulumplatz intrazervikal appliziert. Nach der Platzierung des Tenakulums werden die verbleibenden 18 ml der analgetischen Mischung an der 4- und 8-Uhr-Position an der zervikovaginalen Reflexion verabreicht.
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Orale Ibuprofen mit einfachem 1% Lidocain-Parazervikalblock
Arzneimittel: Lidocain HCl 1%
Unmittelbar vor der Platzierung von osmotischen Dilatatoren wird ein Parazervikalblock mit 1% Lidocain (enthält 18 ml 1% Lidocain kombiniert mit 2 ml Kochsalzlösung) wie folgt durchgeführt: Zwei Milliliter der analgetischen Mischung werden am Tenakulumplatz intrazervikal appliziert. Nach der Platzierung des Tenakulums werden die verbleibenden 18 ml der analgetischen Mischung an der 4- und 8-Uhr-Position an der zervikovaginalen Reflexion verabreicht.
Arzneimittel: orales Ibuprofen
Die Probanden in der Kontrollgruppe nehmen 30–60 Minuten vor der Platzierung des osmotischen Dilatators 600 mg Ibuprofen oral ein.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Unmittelbar vor dem Einbringen osmotischer Dilatatoren wird ein parazervikaler Block mit 1%igem Lidocain (bestehend aus 18 ml 1%igem Lidocain und 2 ml Kochsalzlösung) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain post-osmotic dilator insertion
Zeitfenster: After placement of last osmotic dilator, and prior to insertion of gauze and speculum removal
i. Mean difference between arms in NRS immediately after insertion of osmotic dilators
After placement of last osmotic dilator, and prior to insertion of gauze and speculum removal

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain with maintenance of osmotic dilators
Zeitfenster: 5 minutes to 6 hours after insertion of osmotic dilators
Mean difference between arms in NRS at 5 minutes (in clinic), 30 minutes and 1, 2, 4, 6 hours (all by text-message) after insertion of osmotic dilators.
5 minutes to 6 hours after insertion of osmotic dilators
Patient Satisfaction
Zeitfenster: 5 minutes after insertion of osmotic dilators
Mean difference in satisfaction measured with 100mm VAS.
5 minutes after insertion of osmotic dilators
Cervical dilators (exploratory)
Zeitfenster: Intraoperatively at start of D&E
Cervical dilation assessed with digital exam after removal of osmotic dilators at time of D&E; mechanical dilation performed during D&E (yes/no)
Intraoperatively at start of D&E

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rush University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sadia MA Haider, MD, MPH, Rush University Medical Center
  • Hauptermittler: Kathryn Crofton, MD, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25111201-IRB01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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