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Bloco Paracervical com Combinação de Cetorolaco e Lidocaína para Colocação de Dilatador Osmótico (PCB-KinD)

1 de julho de 2026 atualizado por: Rush University Medical Center

Efeitos do Bloqueio Paracervical com Cetorolaco e Lidocaína Combinados na Dor Percebida na Colocação de Dilatador Osmótico para Aborto, um Ensaio Controlado Randomizado

O objetivo deste estudo é melhorar o controlo da dor para as participantes que necessitam de dilatadores osmóticos para a preparação cervical no dia anterior ao seu procedimento de aborto no segundo trimestre.
Os dilatadores osmóticos são varetas que são inseridas no colo do útero.
Estas absorvem líquido e expandem durante a noite, abrindo suavemente o colo do útero.
Estamos a estudar uma injeção de cetorolaco (um medicamento anti-inflamatório líquido semelhante ao ibuprofeno) combinado com lidocaína (um medicamento líquido anestésico), que é injetado vaginalmente na área em torno do colo do útero.
O cetorolaco é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para injeção intravenosa (IV) e intramuscular e tem sido estudado como uma injeção paracervical para participantes submetidas a procedimentos de aborto no primeiro trimestre no consultório.
Anteriormente, não foi estudado para a inserção de dilatadores osmóticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

The purpose of this study is to improve pain management for participantswho need osmotic dilators for cervical preparation the day before their second trimester abortion procedure. Osmotic dilators are sticks that are inserted into the cervix. They soak up fluid and expand overnight, gently opening the cervix. We are studying an injection of ketorolac (a liquid anti-inflammatory medication similar to ibuprofen) combined with lidocaine (a liquid numbing medication), which is injected vaginally to the area surrounding the cervix. Ketorolac is approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for intravenous (IV) and intramuscular injection and has been studied as a paracervical injection for participants having first trimester abortion procedures in the office. It has not previously been studied for osmotic dilator insertion.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade de pelo menos 18 anos
  • Falar inglês ou espanhol
  • Capacidade e vontade de assinar o consentimento informado
  • Capacidade e vontade de cumprir os termos do estudo, incluindo possuir um telemóvel ativo com capacidade de mensagens de texto
  • Pedido voluntário de interrupção da gravidez
  • Gravidez intrauterina única confirmada por ultrassom com idade gestacional estimada de 16+0-24+6 semanas de idade gestacional
  • Requerer colocação de dilatador osmótico um dia antes do aborto cirúrgico de acordo com o protocolo institucional
  • Procurar serviços de aborto ambulatorial no Rush University Medical Center

Critérios de Exclusão:

  • Ter tomado AINEs menos de 6 horas antes da consulta clínica
  • Contraindicações para lidocaína, como alergia à lidocaína, arritmia cardíaca ou bloqueio cardíaco, e porfiria
  • Reação alérgica ou sensibilidade a AINEs
  • Histórico de úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal, histórico de bypass gástrico (RYGB) ou histórico recente nos últimos 6 meses de manga gástrica; histórico de doença inflamatória intestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn)
  • Hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca, doença cardíaca isquémica, doença arterial periférica, doença cerebrovascular
  • Insuficiência renal aguda ou doença renal crónica
  • Doença hepática crónica
  • Histórico de diáteses hemorrágica
  • Cervicite aguda não tratada ou doença inflamatória pélvica
  • Requerer ou solicitar sedação intravenosa para colocação de dilatadores osmóticos
  • Requerer mais de 1 dia de dilatadores osmóticos
  • Uso crónico ou atual de narcóticos
  • Uso atual de drogas recreativas (excluindo cannabis)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Intervenção Terapêutica
Placebo oral e Bloqueio Paracervical com Lidocaína a 1% e Cetorolac combinados
Medicamento: Cetorolaco
Os sujeitos no grupo de tratamento tomarão um placebo oral 30-60 minutos antes da colocação do dilatador osmótico. Imediatamente antes da colocação dos dilatadores osmóticos, será administrado um bloqueio paracervical de lidocaína a 1% + cetorolaco (contendo 18 mL de lidocaína a 1% combinados com 2 mL de cetorolaco (30 mg)).
Medicamento: Placebo
Os sujeitos no grupo de tratamento tomarão placebo oral 30-60 minutos antes da colocação do dilatador osmótico.
Medicamento: Cloridrato de lidocaína 1%
Imediatamente antes da colocação dos dilatadores osmóticos, será realizado um bloqueio paracervical de lidocaína a 1% (contendo 18 mL de lidocaína a 1% combinada com 2 mL de solução salina) da seguinte forma: Dois mililitros da mistura analgésica serão colocados no local do tenáculo intracervicalmente. Após a colocação do tenáculo, os restantes 18 mL da mistura analgésica serão administrados às posições das 4 e 8 horas no reflexo cervicovaginal.
Comparador Ativo: Tratamento Padrão
Ibuprofeno oral com bloqueio paracervical de lidocaína simples a 1%
Medicamento: Cloridrato de lidocaína 1%
Imediatamente antes da colocação dos dilatadores osmóticos, será realizado um bloqueio paracervical de lidocaína a 1% (contendo 18 mL de lidocaína a 1% combinada com 2 mL de solução salina) da seguinte forma: Dois mililitros da mistura analgésica serão colocados no local do tenáculo intracervicalmente. Após a colocação do tenáculo, os restantes 18 mL da mistura analgésica serão administrados às posições das 4 e 8 horas no reflexo cervicovaginal.
Medicamento: ibuprofeno oral
Os sujeitos no grupo de controlo tomarão ibuprofeno oral 600mg 30-60 minutos antes da colocação do dilatador osmótico.
Medicamento: Solução salina
Imediatamente antes da colocação de dilatadores osmóticos, será realizado um bloqueio paracervical com lidocaína a 1% (contendo 18 mL de lidocaína a 1% combinados com 2 mL de soro fisiológico).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pain post-osmotic dilator insertion
Prazo: After placement of last osmotic dilator, and prior to insertion of gauze and speculum removal
i. Mean difference between arms in NRS immediately after insertion of osmotic dilators
After placement of last osmotic dilator, and prior to insertion of gauze and speculum removal

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pain with maintenance of osmotic dilators
Prazo: 5 minutes to 6 hours after insertion of osmotic dilators
Mean difference between arms in NRS at 5 minutes (in clinic), 30 minutes and 1, 2, 4, 6 hours (all by text-message) after insertion of osmotic dilators.
5 minutes to 6 hours after insertion of osmotic dilators
Patient Satisfaction
Prazo: 5 minutes after insertion of osmotic dilators
Mean difference in satisfaction measured with 100mm VAS.
5 minutes after insertion of osmotic dilators
Cervical dilators (exploratory)
Prazo: Intraoperatively at start of D&E
Cervical dilation assessed with digital exam after removal of osmotic dilators at time of D&E; mechanical dilation performed during D&E (yes/no)
Intraoperatively at start of D&E

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rush University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sadia MA Haider, MD, MPH, Rush University Medical Center
  • Investigador principal: Kathryn Crofton, MD, Rush University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 25111201-IRB01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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