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Blocco Paracervicale con Ketorolac e Lidocaina Combinati per il Posizionamento di Dilatatori Osmotici (PCB-KinD)

1 luglio 2026 aggiornato da: Rush University Medical Center

Effetti del Blocco Paracervicale con Ketorolac e Lidocaina Combinati sul Dolore Percepito nel Posizionamento del Dilatatore Osmotico per l'Aborto, uno Studio Randomizzato Controllato

Lo scopo di questo studio è migliorare la gestione del dolore per le partecipanti che necessitano di dilatatori osmotici per la preparazione cervicale il giorno prima della loro procedura di aborto al secondo trimestre. I dilatatori osmotici sono bastoncini che vengono inseriti nella cervice. Assorbono liquidi e si espandono durante la notte, aprendo delicatamente la cervice. Stiamo studiando un'iniezione di ketorolac (un farmaco antinfiammatorio liquido simile all'ibuprofene) combinata con lidocaina (un farmaco liquido anestetico), che viene iniettata per via vaginale nell'area circostante la cervice. Il ketorolac è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per iniezione endovenosa (IV) e intramuscolare ed è stato studiato come iniezione paracervicale per le partecipanti che subiscono procedure di aborto al primo trimestre in ambulatorio. Non è stato precedentemente studiato per l'inserimento di dilatatori osmotici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The purpose of this study is to improve pain management for participantswho need osmotic dilators for cervical preparation the day before their second trimester abortion procedure. Osmotic dilators are sticks that are inserted into the cervix. They soak up fluid and expand overnight, gently opening the cervix. We are studying an injection of ketorolac (a liquid anti-inflammatory medication similar to ibuprofen) combined with lidocaine (a liquid numbing medication), which is injected vaginally to the area surrounding the cervix. Ketorolac is approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for intravenous (IV) and intramuscular injection and has been studied as a paracervical injection for participants having first trimester abortion procedures in the office. It has not previously been studied for osmotic dilator insertion.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di almeno 18 anni
  • Parlare inglese o spagnolo
  • Capacità e disponibilità a firmare il consenso informato
  • Capacità e disponibilità a rispettare i termini dello studio, inclusa la disponibilità di un telefono cellulare attivo con capacità di invio messaggi di testo
  • Richiesta volontaria di interruzione di gravidanza
  • Gravidanza intrauterina singola confermata da ecografia con un'età gestazionale stimata di 16+0-24+6 settimane
  • Richiedere il posizionamento di dilatatori osmotici un giorno prima dell'aborto procedurale secondo il protocollo istituzionale
  • Richiedere servizi di aborto ambulatoriale presso il Rush University Medical Center

Criteri di esclusione:

  • Aver assunto FANS meno di 6 ore prima della visita clinica
  • Controindicazioni alla lidocaina come allergia alla lidocaina, aritmia cardiaca o blocco cardiaco e porfiria
  • Reazione allergica o sensibilità ai FANS
  • Storia di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale, storia di bypass gastrico (RYGB) o storia recente negli ultimi 6 mesi di sleeve gastrico; storia di malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn)
  • Ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica, malattia cerebrovascolare
  • Insufficienza renale acuta o malattia renale cronica
  • Malattia epatica cronica
  • Storia di diatesi emorragica
  • Cervicite acuta non trattata o malattia infiammatoria pelvica
  • Richiedere o richiedere sedazione endovenosa per il posizionamento di dilatatori osmotici
  • Richiedere più di 1 giorno di dilatatori osmotici
  • Uso cronico o attuale di narcotici
  • Uso attuale di droghe ricreative (esclusa la cannabis)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Trattamento con Intervento
Placebo orale e Blocco Paracervicale con combinazione di Lidocaina all'1% e Ketorolac
Droga: Ketorolac
I soggetti del gruppo di trattamento assumeranno un placebo orale 30-60 minuti prima del posizionamento del dilatatore osmotico. Immediatamente prima del posizionamento dei dilatatori osmotici, verrà somministrato un blocco paracervicale di lidocaina all'1% + ketorolac (contenente 18 mL di lidocaina all'1% combinata con 2 mL di ketorolac (30mg)).
Droga: Placebo
I soggetti del gruppo di trattamento assumeranno un placebo per via orale 30-60 minuti prima del posizionamento del dilatatore osmotico.
Droga: Lidocaina HCl 1%
Immediatamente prima del posizionamento dei dilatatori osmotici, verrà eseguito un blocco paracervicale di lidocaina all'1% (contenente 18 mL di lidocaina all'1% combinata con 2 mL di soluzione fisiologica) nel seguente modo: due millilitri della miscela analgesica verranno posizionati nel sito del tenacolo intracervicalmente.
Dopo il posizionamento del tenacolo, i restanti 18 mL della miscela analgesica verranno somministrati alle ore 4 e alle ore 8 della riflessione cervicovaginale.
Comparatore attivo: Trattamento Standard
Ibuprofene orale con blocco paracervicale di lidocaina semplice all'1%
Droga: Lidocaina HCl 1%
Immediatamente prima del posizionamento dei dilatatori osmotici, verrà eseguito un blocco paracervicale di lidocaina all'1% (contenente 18 mL di lidocaina all'1% combinata con 2 mL di soluzione fisiologica) nel seguente modo: due millilitri della miscela analgesica verranno posizionati nel sito del tenacolo intracervicalmente.
Dopo il posizionamento del tenacolo, i restanti 18 mL della miscela analgesica verranno somministrati alle ore 4 e alle ore 8 della riflessione cervicovaginale.
Droga: ibuprofene orale
I soggetti del gruppo di controllo assumeranno ibuprofene orale 600mg 30-60 minuti prima del posizionamento del dilatatore osmotico.
Droga: Soluzione salina
Immediatamente prima del posizionamento dei dilatatori osmotici, verrà eseguito un blocco paracervicale di lidocaina all'1% (contenente 18 mL di lidocaina all'1% combinati con 2 mL di soluzione fisiologica).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain post-osmotic dilator insertion
Lasso di tempo: After placement of last osmotic dilator, and prior to insertion of gauze and speculum removal
i. Mean difference between arms in NRS immediately after insertion of osmotic dilators
After placement of last osmotic dilator, and prior to insertion of gauze and speculum removal

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain with maintenance of osmotic dilators
Lasso di tempo: 5 minutes to 6 hours after insertion of osmotic dilators
Mean difference between arms in NRS at 5 minutes (in clinic), 30 minutes and 1, 2, 4, 6 hours (all by text-message) after insertion of osmotic dilators.
5 minutes to 6 hours after insertion of osmotic dilators
Patient Satisfaction
Lasso di tempo: 5 minutes after insertion of osmotic dilators
Mean difference in satisfaction measured with 100mm VAS.
5 minutes after insertion of osmotic dilators
Cervical dilators (exploratory)
Lasso di tempo: Intraoperatively at start of D&E
Cervical dilation assessed with digital exam after removal of osmotic dilators at time of D&E; mechanical dilation performed during D&E (yes/no)
Intraoperatively at start of D&E

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rush University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sadia MA Haider, MD, MPH, Rush University Medical Center
  • Investigatore principale: Kathryn Crofton, MD, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25111201-IRB01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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