Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada okołoszyjkowa z połączeniem ketorolaku i lidokainy do wprowadzania dylatatora osmotycznego (PCB-KinD)

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center

Wpływ blokady przy szyjkowej z połączonym ketorolakiem i lidokainą na odczuwanie bólu podczas zakładania dylatatora osmotycznego w aborcji, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest poprawa zarządzania bólem u uczestników, którzy potrzebują osmotycznych rozszerzaczy do przygotowania szyjki macicy dzień przed zabiegiem aborcji w drugim trymestrze ciąży. Osmotyczne rozszerzacze to pałeczki, które są wprowadzane do szyjki macicy. Wchłaniają one płyn i rozszerzają się przez noc, delikatnie otwierając szyjkę macicy. Badamy iniekcję ketorolaku (płynnego leku przeciwzapalnego podobnego do ibuprofenu) w połączeniu z lidokainą (płynnym lekiem znieczulającym), która jest wstrzykiwana dopochwowo w okolicę otaczającą szyjkę macicy. Ketorolak jest zatwierdzony przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) do podawania dożylnego (IV) i domięśniowego oraz był badany jako iniekcja paracervical dla uczestników poddawanych zabiegom aborcji w pierwszym trymestrze ciąży w gabinecie. Wcześniej nie był badany pod kątem wprowadzania osmotycznych rozszerzaczy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

The purpose of this study is to improve pain management for participantswho need osmotic dilators for cervical preparation the day before their second trimester abortion procedure. Osmotic dilators are sticks that are inserted into the cervix. They soak up fluid and expand overnight, gently opening the cervix. We are studying an injection of ketorolac (a liquid anti-inflammatory medication similar to ibuprofen) combined with lidocaine (a liquid numbing medication), which is injected vaginally to the area surrounding the cervix. Ketorolac is approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for intravenous (IV) and intramuscular injection and has been studied as a paracervical injection for participants having first trimester abortion procedures in the office. It has not previously been studied for osmotic dilator insertion.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Zdolność i gotowość do podpisania świadomej zgody
  • Zdolność i gotowość do przestrzegania warunków badania, w tym posiadanie aktywnego telefonu komórkowego z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych
  • Dobrowolne zgłoszenie chęci przerwania ciąży
  • Potwierdzone badaniem USG pojedyncze wewnątrzmaciczne życie płodowe z szacowanym wiekiem ciążowym 16+0-24+6 tygodni
  • Wymagane umieszczenie osmotycznego rozszerzacza jeden dzień przed zabiegowym przerwaniem ciąży zgodnie z protokołem instytucjonalnym
  • Poszukiwanie ambulatoryjnych usług przerywania ciąży w Rush University Medical Center

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęcie NLPZ mniej niż 6 godzin przed wizytą w klinice
  • Przeciwwskazania do lidokainy, takie jak alergia na lidokainę, arytmia serca lub blok serca oraz porfiria
  • Reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na NLPZ
  • Wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie, wywiad dotyczący ominięcia żołądkowego (RYGB) lub niedawny wywiad z ostatnich 6 miesięcy dotyczący rękawa żołądkowego; wywiad dotyczący zapalnej choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Niekontrolowane nadciśnienie, niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych, choroba naczyń mózgowych
  • Ostra niewydolność nerek lub przewlekła choroba nerek
  • Przewlekła choroba wątroby
  • Wywiad dotyczący skazy krwotocznej
  • Nieleczone ostre zapalenie szyjki macicy lub zapalenie miednicy mniejszej
  • Wymagane lub zgłaszane znieczulenie dożylne do umieszczenia osmotycznych rozszerzaczy
  • Wymagane więcej niż 1 dzień osmotycznych rozszerzaczy
  • Przewlekłe lub obecne stosowanie narkotyków
  • Obecne rekreacyjne używanie narkotyków (z wyłączeniem konopi indyjskich)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa leczenia interwencyjnego
Placebo doustne i blokada przyzwojkowa z połączonym 1% lidokainą i ketorolakiem
Lek: Ketorolak
Pacjenci w grupie leczonej przyjmą doustnie placebo 30-60 minut przed założeniem rozszerzaczy osmotycznych. Bezpośrednio przed założeniem rozszerzaczy osmotycznych, zostanie wykonany blok przykręgowy z 1% lidokainą + ketorolakiem (zawierający 18 ml 1% lidokainy zmieszanej z 2 ml ketorolaku (30 mg)).
Lek: Placebo
Uczestnicy w grupie leczonej przyjmą doustnie placebo 30-60 minut przed założeniem dylatatora osmotycznego.
Lek: Lidokaina HCl 1%
Bezpośrednio przed umieszczeniem rozszerzaczy osmotycznych, zostanie wykonany blok przyzwojowy z 1% lidokainą (zawierający 18 ml 1% lidokainy zmieszanej z 2 ml soli fizjologicznej) w następujący sposób: Dwa mililitry mieszanki przeciwbólowej zostaną podane w miejscu umieszczenia kleszczyka tenaculum wewnątrzszyjkowo. Po umieszczeniu tenaculum, pozostałe 18 ml mieszanki przeciwbólowej zostanie podane na godzinie 4 i 8 w odbiciu szyjkowo-pochwowym.
Aktywny komparator: Standardowe Leczenie
Doustny ibuprofen z prostym 1% blokiem przyzwojnikowym lidokainy
Lek: Lidokaina HCl 1%
Bezpośrednio przed umieszczeniem rozszerzaczy osmotycznych, zostanie wykonany blok przyzwojowy z 1% lidokainą (zawierający 18 ml 1% lidokainy zmieszanej z 2 ml soli fizjologicznej) w następujący sposób: Dwa mililitry mieszanki przeciwbólowej zostaną podane w miejscu umieszczenia kleszczyka tenaculum wewnątrzszyjkowo. Po umieszczeniu tenaculum, pozostałe 18 ml mieszanki przeciwbólowej zostanie podane na godzinie 4 i 8 w odbiciu szyjkowo-pochwowym.
Lek: ibuprofen doustny
Pacjenci w grupie kontrolnej przyjmą doustnie ibuprofen 600 mg 30-60 minut przed umieszczeniem rozszerzacza osmotycznego.
Lek: Roztwór soli fizjologicznej
Bezpośrednio przed umieszczeniem dylatatorów osmotycznych zostanie wykonany blok przy szyjkowy z 1% lidokainą (zawierający 18 ml 1% lidokainy zmieszanej z 2 ml soli fizjologicznej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain post-osmotic dilator insertion
Ramy czasowe: After placement of last osmotic dilator, and prior to insertion of gauze and speculum removal
i. Mean difference between arms in NRS immediately after insertion of osmotic dilators
After placement of last osmotic dilator, and prior to insertion of gauze and speculum removal

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain with maintenance of osmotic dilators
Ramy czasowe: 5 minutes to 6 hours after insertion of osmotic dilators
Mean difference between arms in NRS at 5 minutes (in clinic), 30 minutes and 1, 2, 4, 6 hours (all by text-message) after insertion of osmotic dilators.
5 minutes to 6 hours after insertion of osmotic dilators
Patient Satisfaction
Ramy czasowe: 5 minutes after insertion of osmotic dilators
Mean difference in satisfaction measured with 100mm VAS.
5 minutes after insertion of osmotic dilators
Cervical dilators (exploratory)
Ramy czasowe: Intraoperatively at start of D&E
Cervical dilation assessed with digital exam after removal of osmotic dilators at time of D&E; mechanical dilation performed during D&E (yes/no)
Intraoperatively at start of D&E

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rush University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sadia MA Haider, MD, MPH, Rush University Medical Center
  • Główny śledczy: Kathryn Crofton, MD, Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25111201-IRB01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami