Évaluation de la Relation entre le RYthme et la Fonction Myocardique dans les Maladies Cardiaques (RHYME-HD)
Évaluation de la Relation entre le Rythme et la Fonction Myocardique dans les Maladies Cardiaques
Les arythmies sont répandues dans la population mondiale. Bien qu'elles puissent survenir dans des cœurs sains, elles sont souvent la manifestation d'une maladie héréditaire ou acquise du muscle cardiaque, et peuvent être la cause ou, plus souvent qu'autrement, la conséquence.
Ces dernières décennies, avec les progrès des connaissances médicales et de la technologie, les thérapies non pharmacologiques des arythmies sont devenues de plus en plus populaires. Elles se répartissent en deux grandes catégories : les thérapies visant l'électrostimulation et celles visant l'ablation des arythmies.
La sélection des patients éligibles à ces procédures est essentielle pour l'efficacité de la thérapie, la réduction des complications et l'optimisation des ressources.
Tous les patients, même ceux sélectionnés selon les directives, ne répondent pas de manière égale à la thérapie choisie. D'autres patients, en raison de leurs caractéristiques cliniques/ECG, n'ont pas d'indications claires et restent dans une zone limite où la classe de preuve et/ou la recommandation des directives est moins stricte. D'autres encore développent des récidives ou des complications lors du suivi qui nécessitent une intervention supplémentaire.
Dans ce contexte, il est essentiel dans l'étude de ces patients non seulement d'utiliser des examens instrumentaux standard, tels que les échocardiogrammes, les ECG Holter et les tests d'effort (simples et cardiopulmonaires), mais aussi et surtout d'utiliser des méthodes d'imagerie avancées (STE, écho 3D, IRM, CT, PET-CT) et des outils de surveillance à distance qui intègrent des algorithmes de diagnostic gérés par l'intelligence artificielle.
À la lumière de ces considérations, notre projet consiste à mener une étude observationnelle qui inclut tous les patients atteints d'arythmies candidats à des procédures d'électrostimulation et/ou d'ablation au sein de l'Unité d'Arythmologie et/ou suivis à la Clinique d'Arythmologie de notre Polyclinique, afin d'évaluer les caractéristiques cliniques et/ou d'imagerie associées à un pronostic plus défavorable dans cette population, en termes de réponse à la thérapie et de développement de complications. Notre objectif principal est d'identifier, au sein de la population susmentionnée, les sous-groupes de patients répondeurs par rapport aux patients non répondeurs, c'est-à-dire ceux ayant un pronostic plus défavorable, qui méritent une plus grande attention et un suivi plus fréquent.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Inscription
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesca Augusta Gabrielli, MD
- Numéro de téléphone: +390630154187
- E-mail: francescaaugusta.gabrielli@policlinicogemelli.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Seuls les patients âgés de > 18 ans ayant des antécédents d'arythmie justifiant un traitement non pharmacologique selon les recommandations seront sélectionnés.
- Collecte du consentement éclairé pour la cohorte prospective.
- Pour la cohorte rétrospective, le Promoteur a réalisé une Analyse d'Impact sur la Protection des Données (AIPD), qui a confirmé l'adéquation des mesures techniques et organisationnelles adoptées pour garantir la protection des droits et libertés fondamentaux des personnes concernées, conformément à l'article 89 du Règlement (UE) 2016/679 et aux directives de l'Autorité de Protection des Données. Le traitement des données sera limité aux finalités de l'étude et mené conformément aux principes de minimisation, de pseudonymisation et de sécurité, dans le respect des garanties définies par l'Autorité de Protection des Données.
Critères d'exclusion :
- Patients qui, lors de l'évaluation initiale dans notre centre, ne présentent pas d'arythmies justifiant un traitement non pharmacologique.
- Patients pour lesquels il n'est pas possible d'obtenir des antécédents médicaux et/ou un suivi adéquats par examen médical ou consultation téléphonique.
- Refus de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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analyse des mécanismes physiopathologiques
Délai: 6 mois
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analyse des mécanismes physiopathologiques sous-jacents à la relation entre les composants électriques et mécaniques des cellules myocardiques et identification de marqueurs pronostiques potentiels utiles pour optimiser le processus thérapeutique des patients.
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6 mois
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relation entre les arythmies et la fonction cardiaque
Délai: 6 mois
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relation entre les arythmies et la fonction cardiaque évaluée par échocardiographie avec suivi de speckle
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesca Augusta Gabrielli, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Laminopathies
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies génétiques, innées
- Cardiomégalie
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance cardiaque
- Fibrillation auriculaire
- Cardiomyopathies
- Cardiomyopathie dilatée
- Arythmies cardiaques
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 27021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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