Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Rytme- og Myokardfunksjonsforhold ved hjertesykdommer (RHYME-HD)

Evaluering av forholdet mellom rytme og myokardfunksjon ved hjertesykdommer

Arytmier er utbredt i den globale befolkningen. Selv om de kan forekomme i friske hjerter, er de ofte et uttrykk for en arvelig eller ervervet hjertemuskelsykdom, og kan være årsaken eller, oftere enn ikke, konsekvensen.

I de siste tiårene, med fremskritt i medisinsk kunnskap og teknologi, har ikke-farmakologiske terapier for arytmier blitt stadig mer populære. Disse faller inn i to brede kategorier: terapier rettet mot elektrostimulering og de som er rettet mot ablering av arytmier.

Utvelgelsen av pasienter som er kvalifisert for disse prosedyrene er avgjørende for terapiens effektivitet, reduksjon av komplikasjoner og optimalisering av ressurser.

Ikke alle pasienter, selv de som er utvalgt i henhold til retningslinjer, responderer likt på den valgte terapien. Andre pasienter, på grunn av sine kliniske/EKG-egenskaper, har ikke klare indikasjoner og forblir i et grenseområde hvor bevisklassen og/eller anbefalingen i retningslinjene er mindre streng. Atter andre utvikler tilbakefall eller komplikasjoner under oppfølgingen som krever ytterligere intervensjon.

I denne sammenhengen er det avgjørende i studiet av disse pasientene ikke bare å bruke standard instrumentelle undersøkelser, som ekkokardiogram, Holter-EKG og belastningstester (enkle og kardiopulmonale), men også og fremfor alt å bruke avanserte bildebehandlingsmetoder (STE, 3D-ekko, MR, CT, PET-CT) og fjernovervåkingsverktøy som integrerer diagnostiske algoritmer drevet av kunstig intelligens.

I lys av disse betraktningene består vårt prosjekt i å gjennomføre en observasjonsstudie som inkluderer alle pasienter med arytmier som er kandidater for elektrostimulerings- og/eller ablasjonsprosedyrer ved Arytmologienheten og/eller følges opp på Arytmologiklinikken ved vårt poliklinikk, for å vurdere de kliniske og/eller bildebehandlingskarakteristikkene assosiert med en dårligere prognose i denne populasjonen, når det gjelder respons på terapi og utvikling av komplikasjoner. Vårt hovedmål er å identifisere, innenfor den ovennevnte populasjonen, undergruppene av responderende pasienter versus ikke-responderende pasienter, dvs. de med en dårligere prognose, som fortjener større oppmerksomhet og hyppigere oppfølging.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

253

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er kandidater for elektrofysiologiske og/eller elektrostimuleringsprosedyrer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun pasienter over 18 år med en historie av arytmi som krever ikke-farmakologisk behandling i henhold til retningslinjene, vil bli inkludert.
  • Innsamling av informert samtykke for den prospektive kohorten.
  • For den retrospektive kohorten har prosjektansvarlig gjennomført en konsekvensvurdering for personvern (DPIA), som fastslo tilstrekkeligheten av de tekniske og organisatoriske tiltakene som er iverksatt for å sikre beskyttelsen av grunnleggende rettigheter og friheter for registrerte, i samsvar med artikkel 89 i forordning (EU) 2016/679 og Datatilsynets retningslinjer. Databehandlingen vil være begrenset til studiens formål og gjennomføres i samsvar med prinsippene om minimalisering, pseudonymisering og sikkerhet, i samsvar med de garantiene som er definert av Datatilsynet.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ved første vurdering ved vårt senter ikke presenterer arytmier som ville indikert ikke-farmakologisk behandling.
  • Pasienter hvor det ikke er mulig å innhente tilstrekkelig medisinsk historie og/eller oppfølging gjennom medisinsk undersøkelse eller telefonkonsultasjon.
  • Vegring mot å gi informert samtykke til deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
analyse av patofysiologiske mekanismer
Tidsramme: 6 måneder
analyse av patofysiologiske mekanismer som ligger til grunn for forholdet mellom de elektriske og mekaniske komponentene i hjertemuskelceller og for å identifisere mulige prognostiske markører som kan være nyttige i å optimalisere behandlingsprosessen for pasienter.
6 måneder
sammenhengen mellom arytmier og hjertets funksjon
Tidsramme: 6 måneder
sammenhengen mellom arytmier og hjertefunksjon vurdert med speckle tracking ekkokardiografi
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesca Augusta Gabrielli, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2031

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 27021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på speckle tracking-ekokardiografi

Søk i lignende forsøk