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Valutazione della Relazione tra Ritmo e Funzione Miocardica nelle Malattie Cardiache (RHYME-HD)

Le aritmie sono diffuse nella popolazione globale. Sebbene possano verificarsi in cuori sani, sono spesso la manifestazione di una malattia cardiaca ereditaria o acquisita e possono essere la causa o, più spesso, la conseguenza.

Negli ultimi decenni, con i progressi delle conoscenze mediche e della tecnologia, le terapie non farmacologiche per le aritmie sono diventate sempre più popolari. Queste si dividono in due grandi categorie: terapie mirate all'elettrostimolazione e quelle mirate all'ablazione delle aritmie.

La selezione dei pazienti idonei a queste procedure è essenziale per l'efficacia della terapia, la riduzione delle complicazioni e l'ottimizzazione delle risorse.

Non tutti i pazienti, anche quelli selezionati secondo le linee guida, rispondono allo stesso modo alla terapia scelta. Altri pazienti, a causa delle loro caratteristiche cliniche/ECG, non hanno indicazioni chiare e rimangono in un'area borderline dove la classe di evidenza e/o la raccomandazione delle linee guida è meno stringente. Altri ancora sviluppano recidive o complicazioni durante il follow-up che richiedono ulteriori interventi.

In questo contesto, è essenziale nello studio di questi pazienti non solo utilizzare esami strumentali standard, come ecocardiogrammi, ECG Holter e test da sforzo (semplici e cardiopolmonari), ma anche e soprattutto utilizzare metodi di imaging avanzati (STE, eco 3D, risonanza magnetica, TC, PET-TC) e strumenti di monitoraggio remoto che integrano algoritmi diagnostici gestiti dall'intelligenza artificiale.

Alla luce di queste considerazioni, il nostro progetto consiste nel condurre uno studio osservazionale che includa tutti i pazienti con aritmie candidati a procedure di elettrostimolazione e/o ablazione presso l'Unità di Aritmologia e/o seguiti presso l'Ambulatorio di Aritmologia del nostro Policlinico, al fine di valutare le caratteristiche cliniche e/o di imaging associate a una prognosi peggiore in questa popolazione, in termini di risposta alla terapia e sviluppo di complicazioni. Il nostro obiettivo principale è identificare, all'interno della popolazione sopra menzionata, i sottogruppi di pazienti responder rispetto a quelli non responder, cioè quelli con una prognosi peggiore, che meritano maggiore attenzione e un follow-up più frequente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

253

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che sono candidati per procedure elettrofisiologiche e/o di elettrostimolazione

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Verranno selezionati solo pazienti di età > 18 anni con una storia di aritmia che giustifica un trattamento non farmacologico secondo le linee guida.
  • Raccolta del consenso informato per la coorte prospettica.
  • Per la coorte retrospettiva, il Promotore ha svolto una Valutazione d'Impatto sulla Protezione dei Dati (DPIA), che ha accertato l'adeguatezza delle misure tecniche e organizzative adottate per garantire la protezione dei diritti e delle libertà fondamentali degli interessati, in conformità all'articolo 89 del Regolamento (UE) 2016/679 e alle linee guida dell'Autorità per la Protezione dei Dati. L'elaborazione dei dati sarà limitata agli scopi dello studio e condotta secondo i principi di minimizzazione, pseudonimizzazione e sicurezza, nel rispetto delle garanzie definite dall'Autorità per la Protezione dei Dati.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che, alla valutazione iniziale presso il nostro centro, non presentano aritmie che indichino un trattamento non farmacologico.
  • Pazienti per i quali non è possibile ottenere un'anamnesi medica adeguata e/o un follow-up attraverso visita medica o consultazione telefonica.
  • Rifiuto di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi dei meccanismi fisiopatologici
Lasso di tempo: 6 mesi
analisi dei meccanismi fisiopatologici alla base della relazione tra i componenti elettrici e meccanici delle cellule miocardiche e per identificare possibili marcatori prognostici utili nell'ottimizzazione del processo terapeutico per i pazienti.
6 mesi
relazione tra aritmie e funzione cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
relazione tra aritmie e funzione cardiaca valutata con ecocardiografia speckle tracking
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesca Augusta Gabrielli, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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