Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av sambandet mellan RYTM och hjärtfunktionen vid hjärtsjukdomar (RHYME-HD)

18 mars 2026 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

RHYthm and Myocardial Function Relationship Evaluation in Heart Diseases

Arytmier är utbredda bland den globala befolkningen. Även om de kan uppstå i friska hjärtan, är de ofta en manifestation av en ärftlig eller förvärvad hjärtmuskelsjukdom och kan vara orsaken eller, oftare än inte, konsekvensen.

Under de senaste decennierna, med framsteg inom medicinsk kunskap och teknologi, har icke-farmakologiska behandlingar för arytmier blivit allt populärare. Dessa faller inom två breda kategorier: behandlingar som syftar till elektrostimulering och sådana som syftar till ablation av arytmier.

Urvalet av patienter som är berättigade till dessa procedurer är avgörande för behandlingens effektivitet, minskning av komplikationer och optimering av resurser.

Inte alla patienter, inte ens de som valts ut enligt riktlinjer, svarar lika på den valda behandlingen. Andra patienter, på grund av sina kliniska/EKG-karakteristika, har inte tydliga indikationer och förblir i ett gränsområde där evidensklassen och/eller rekommendationerna i riktlinjerna är mindre strikta. Ännu andra utvecklar återfall eller komplikationer under uppföljningen som kräver ytterligare ingrepp.

I detta sammanhang är det väsentligt i studiet av dessa patienter att inte bara använda standardinstrumentella undersökningar, såsom ekkardiogram, Holter-EKG och belastningstester (enkla och kardiopulmonala), utan också och framför allt att använda avancerade bildgivande metoder (STE, 3D-eko, MRI, CT, PET-CT) och fjärrövervakningsverktyg som integrerar diagnostiska algoritmer som hanteras av artificiell intelligens.

Med tanke på dessa överväganden består vårt projekt av att genomföra en observationsstudie som inkluderar alla patienter med arytmier som är kandidater för elektrostimulerings- och/eller ablationsprocedurer på Arytmologienheten och/eller följs upp på Arytmologikliniken på vårt polyklinikum, för att bedöma de kliniska och/eller bildgivande karaktäristikerna som är associerade med en sämre prognos i denna population, när det gäller svar på behandling och utveckling av komplikationer. Vårt huvudsakliga syfte är att identifiera, inom ovan nämnda population, undergrupperna av patienter som svarar på behandlingen kontra de som inte svarar, det vill säga de med en sämre prognos, som förtjänar större uppmärksamhet och mer frekvent uppföljning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
253

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är kandidater för elektrofysiologiska och/eller elektrostimuleringsprocedurer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endast patienter > 18 år med en historia av arytmi som motiverar icke-farmakologisk behandling enligt riktlinjerna kommer att väljas ut.
  • Inhämtande av informerat samtycke för den prospektiva kohorten.
  • För den retrospektiva kohorten har Studienansvarig utfört en Dataskyddsanalys (DPIA), som fastställde lämpligheten hos de tekniska och organisatoriska åtgärder som vidtagits för att säkerställa skyddet av registrerades grundläggande rättigheter och friheter, i enlighet med artikel 89 i förordning (EU) 2016/679 och Datainspektionens riktlinjer. Databehandlingen kommer att begränsas till studiens syften och genomföras i enlighet med principerna om minimering, pseudonymisering och säkerhet, i överensstämmelse med de garantier som definierats av Datainspektionen.

Exklusionskriterier:

  • Patienter som vid första bedömningen på vårt centrum inte uppvisar arytmier som skulle motivera icke-farmakologisk behandling.
  • Patienter för vilka det inte är möjligt att erhålla tillräcklig medicinsk historia och/eller uppföljning genom medicinsk undersökning eller telefonkonsultation.
  • Vägran att lämna informerat samtycke för deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
analys av patofysiologiska mekanismer
Tidsram: 6 månader
analys av de patofysiologiska mekanismerna som ligger till grund för sambandet mellan de elektriska och mekaniska komponenterna i hjärtmuskelceller och för att identifiera möjliga prognostiska markörer som kan vara användbara för att optimera den terapeutiska processen för patienter.
6 månader
sambandet mellan arytmier och hjärtfunktion
Tidsram: 6 månader
sambandet mellan arytmier och hjärtfunktion utvärderad med speckle tracking-ekokardiografi
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Francesca Augusta Gabrielli, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2031

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 mars 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 mars 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 27021

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på speckle tracking-ekokardiografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar