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Évaluation de la Relation entre le RYthme et la Fonction Myocardique dans les Maladies Cardiaques (RHYME-HD)

Évaluation de la Relation entre le Rythme et la Fonction Myocardique dans les Maladies Cardiaques

Les arythmies sont répandues dans la population mondiale. Bien qu'elles puissent survenir dans des cœurs sains, elles sont souvent la manifestation d'une maladie héréditaire ou acquise du muscle cardiaque, et peuvent être la cause ou, plus souvent qu'autrement, la conséquence.

Ces dernières décennies, avec les progrès des connaissances médicales et de la technologie, les thérapies non pharmacologiques des arythmies sont devenues de plus en plus populaires. Elles se répartissent en deux grandes catégories : les thérapies visant l'électrostimulation et celles visant l'ablation des arythmies.

La sélection des patients éligibles à ces procédures est essentielle pour l'efficacité de la thérapie, la réduction des complications et l'optimisation des ressources.

Tous les patients, même ceux sélectionnés selon les directives, ne répondent pas de manière égale à la thérapie choisie. D'autres patients, en raison de leurs caractéristiques cliniques/ECG, n'ont pas d'indications claires et restent dans une zone limite où la classe de preuve et/ou la recommandation des directives est moins stricte. D'autres encore développent des récidives ou des complications lors du suivi qui nécessitent une intervention supplémentaire.

Dans ce contexte, il est essentiel dans l'étude de ces patients non seulement d'utiliser des examens instrumentaux standard, tels que les échocardiogrammes, les ECG Holter et les tests d'effort (simples et cardiopulmonaires), mais aussi et surtout d'utiliser des méthodes d'imagerie avancées (STE, écho 3D, IRM, CT, PET-CT) et des outils de surveillance à distance qui intègrent des algorithmes de diagnostic gérés par l'intelligence artificielle.

À la lumière de ces considérations, notre projet consiste à mener une étude observationnelle qui inclut tous les patients atteints d'arythmies candidats à des procédures d'électrostimulation et/ou d'ablation au sein de l'Unité d'Arythmologie et/ou suivis à la Clinique d'Arythmologie de notre Polyclinique, afin d'évaluer les caractéristiques cliniques et/ou d'imagerie associées à un pronostic plus défavorable dans cette population, en termes de réponse à la thérapie et de développement de complications. Notre objectif principal est d'identifier, au sein de la population susmentionnée, les sous-groupes de patients répondeurs par rapport aux patients non répondeurs, c'est-à-dire ceux ayant un pronostic plus défavorable, qui méritent une plus grande attention et un suivi plus fréquent.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

253

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients candidats à des procédures d'électrophysiologie et/ou d'électrostimulation

La description

Critères d'inclusion :

  • Seuls les patients âgés de > 18 ans ayant des antécédents d'arythmie justifiant un traitement non pharmacologique selon les recommandations seront sélectionnés.
  • Collecte du consentement éclairé pour la cohorte prospective.
  • Pour la cohorte rétrospective, le Promoteur a réalisé une Analyse d'Impact sur la Protection des Données (AIPD), qui a confirmé l'adéquation des mesures techniques et organisationnelles adoptées pour garantir la protection des droits et libertés fondamentaux des personnes concernées, conformément à l'article 89 du Règlement (UE) 2016/679 et aux directives de l'Autorité de Protection des Données. Le traitement des données sera limité aux finalités de l'étude et mené conformément aux principes de minimisation, de pseudonymisation et de sécurité, dans le respect des garanties définies par l'Autorité de Protection des Données.

Critères d'exclusion :

  • Patients qui, lors de l'évaluation initiale dans notre centre, ne présentent pas d'arythmies justifiant un traitement non pharmacologique.
  • Patients pour lesquels il n'est pas possible d'obtenir des antécédents médicaux et/ou un suivi adéquats par examen médical ou consultation téléphonique.
  • Refus de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyse des mécanismes physiopathologiques
Délai: 6 mois
analyse des mécanismes physiopathologiques sous-jacents à la relation entre les composants électriques et mécaniques des cellules myocardiques et identification de marqueurs pronostiques potentiels utiles pour optimiser le processus thérapeutique des patients.
6 mois
relation entre les arythmies et la fonction cardiaque
Délai: 6 mois
relation entre les arythmies et la fonction cardiaque évaluée par échocardiographie avec suivi de speckle
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesca Augusta Gabrielli, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Première publication (Réel)

24 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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