Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Zależności RYtmu i Funkcji Mięśnia Sercowego w Chorobach Serca (RHYME-HD)

Ocena Zależności Rytmu i Funkcji Mięśnia Sercowego w Chorobach Serca

Arytmie są powszechne wśród globalnej populacji. Chociaż mogą występować w zdrowych sercach, często są przejawem dziedzicznej lub nabytej choroby mięśnia sercowego i mogą być przyczyną lub, częściej niż nie, konsekwencją.

W ostatnich dziesięcioleciach, wraz z postępem wiedzy medycznej i technologii, nielekowe terapie arytmii stają się coraz bardziej popularne. Dzielą się one na dwie szerokie kategorie: terapie mające na celu elektrostymulację oraz te mające na celu ablację arytmii.

Wybór pacjentów kwalifikujących się do tych procedur jest kluczowy dla skuteczności terapii, redukcji powikłań i optymalizacji zasobów.

Nie wszyscy pacjenci, nawet ci wybrani zgodnie z wytycznymi, reagują równie dobrze na wybraną terapię. Inni pacjenci, ze względu na swoje cechy kliniczne/EKG, nie mają jasnych wskazań i pozostają w obszarze granicznym, gdzie klasa dowodów i/lub rekomendacja wytycznych jest mniej rygorystyczna. Jeszcze inni rozwijają nawroty lub powikłania podczas obserwacji, które wymagają dalszej interwencji.

W tym kontekście, w badaniu tych pacjentów niezbędne jest nie tylko stosowanie standardowych badań instrumentalnych, takich jak echokardiogramy, Holter EKG i testy wysiłkowe (proste i kardiopulmonalne), ale także i przede wszystkim stosowanie zaawansowanych metod obrazowania (STE, echo 3D, MRI, CT, PET-CT) oraz narzędzi monitorowania zdalnego, które integrują algorytmy diagnostyczne zarządzane przez sztuczną inteligencję.

W świetle tych rozważań, nasz projekt polega na przeprowadzeniu badania obserwacyjnego, które obejmuje wszystkich pacjentów z arytmiami, będących kandydatami do procedur elektrostymulacji i/lub ablacji w Jednostce Arytmologii i/lub obserwowanych w Klinice Arytmologii naszej Polikliniki, w celu oceny cech klinicznych i/lub obrazowych związanych z gorszym rokowaniem w tej populacji, pod względem odpowiedzi na terapię i rozwoju powikłań. Naszym głównym celem jest zidentyfikowanie, w ramach wspomnianej populacji, podgrup pacjentów odpowiadających na leczenie versus nieodpowiadających, czyli tych z gorszym rokowaniem, którzy zasługują na większą uwagę i częstszą obserwację.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

253

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy są kandydatami do zabiegów elektrofizjologicznych i/lub elektrostymulacji

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wybrani zostaną tylko pacjenci w wieku > 18 lat z historią arytmii, która według wytycznych wymaga leczenia nielekowego.
  • Pozyskanie świadomej zgody dla kohorty prospektywnej.
  • Dla kohorty retrospektywnej, Promotor przeprowadził Oceny Wpływu na Ochronę Danych (DPIA), która potwierdziła adekwatność podjętych środków technicznych i organizacyjnych w celu zapewnienia ochrony podstawowych praw i wolności osób, których dane dotyczą, zgodnie z art. 89 Rozporządzenia (UE) 2016/679 oraz wytycznymi Urzędu Ochrony Danych Osobowych. Przetwarzanie danych będzie ograniczone do celów badania i prowadzone zgodnie z zasadami minimalizacji, pseudonimizacji i bezpieczeństwa, z zachowaniem gwarancji określonych przez Urząd Ochrony Danych Osobowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy podczas wstępnej oceny w naszym ośrodku nie prezentują arytmii wskazujących na leczenie nielekowe.
  • Pacjenci, dla których nie jest możliwe uzyskanie odpowiedniego wywiadu medycznego i/lub obserwacji poprzez badanie lekarskie lub konsultację telefoniczną.
  • Odmowa wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analiza patofizjologicznych mechanizmów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
analiza patofizjologicznych mechanizmów leżących u podstaw związku między składowymi elektrycznymi i mechanicznymi komórek mięśnia sercowego oraz identyfikacja możliwych markerów prognostycznych przydatnych w optymalizacji procesu terapeutycznego pacjentów.
6 miesięcy
związek między arytmiami a czynnością serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
związek między zaburzeniami rytmu serca a funkcją serca ocenianą za pomocą echokardiografii śledzenia plamek
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesca Augusta Gabrielli, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na echokardiografia z analizą śledzenia drobinek

Wyszukaj podobne próby