Une étude du guselkumab contre le risankizumab chez des participants atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active (CHARGE)
27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 3b, multicentrique, randomisée, ouverte, contrôlée active, comparant l'efficacité et l'innocuité du guselkumab par rapport au risankizumab dans le traitement des participants atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du guselkumab par rapport au risankizumab chez les participants atteints de la maladie de Crohn (MC ; une affection à long terme provoquant une inflammation sévère du tractus intestinal) modérément à sévèrement active.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Recrutement
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
Inscription
530
Phase
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Contact
- Numéro de téléphone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10825
- Recrutement
- GASTRO-Studien
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Berlin, Allemagne, 12203
- Recrutement
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Recrutement
- Universitätsklinikum Erlangen
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Grevenbroich, Allemagne, 41515
- Recrutement
- Praxiszentrum Fur Gastroenterologie und Endoskopie Grevenbroich
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Jena, Allemagne, 07747
- Recrutement
- Universitatsklinikum Jena
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Kiel, Allemagne, 24105
- Recrutement
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
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Ludwigshafen am Rhein, Allemagne, 67067
- Recrutement
- St. Marien und St. Annastiftskrankenhaus
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Mannheim
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München, Allemagne, 81675
- Recrutement
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
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Brussels, Belgique, 1200
- Recrutement
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Brussels, Belgique, 1070
- Recrutement
- ULB Erasme Ziekenhuis
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Genk, Belgique, 3600
- Recrutement
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- Ghent University Hospital
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Liège, Belgique, 4000
- Recrutement
- CHU de Liege
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Roeselare, Belgique, 8800
- Recrutement
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
- Recrutement
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Recrutement
- GIRI Gastrointestinal Research Institute
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N1Y2
- Recrutement
- Charlton Digestive Disease Centre
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London, Ontario, Canada, N6K 1M6
- Recrutement
- London Digestive Disease Institute
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Oshawa, Ontario, Canada, L1J 0C7
- Recrutement
- Taunton Surgical Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
- Recrutement
- Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Recrutement
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montreal, Quebec, Canada, H3H1E3
- Recrutement
- Clinique IMD
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Changzhou, Chine, 213018
- Recrutement
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
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Chongqing, Chine, 400014
- Recrutement
- Chongqing General Hospital
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Guangzhou, Chine, 510655
- Recrutement
- The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
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Guangzhou, Chine, 510261
- Recrutement
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Nanjing, Chine, 210009
- Recrutement
- Zhongda Hospital Southeast University
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Wuhan, Chine
- Recrutement
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Aarhus C, Danemark, 8200
- Recrutement
- Aarhus University Hospital
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Esbjerg, Danemark, 6700
- Recrutement
- Sydvestjysk Sygehus
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Gistrup, Danemark, 9260
- Recrutement
- NAU New Aalborg University Hospital
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Herlev, Danemark, 2730
- Recrutement
- Herlev Hospital
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Hilleroed, Danemark, 3400
- Recrutement
- Nordsjaellands Hospital, Hillerod
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Recrutement
- Hvidovre Hospital
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København NV, Danemark, 2400
- Recrutement
- Bispebjerg Hospital
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Odense C, Danemark, 5000
- Recrutement
- Odense UH og Svendberg sygehus
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Alicante, Espagne, 03010
- Recrutement
- Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
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Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hosp. Clinic de Barcelona
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Ferrol, Espagne, 15405
- Recrutement
- Hosp. Arquitecto Marcide
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Gijón, Espagne, 33394
- Recrutement
- Hosp. de Cabuenes
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Girona, Espagne, 17007
- Recrutement
- Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
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Madrid, Espagne, 28850
- Recrutement
- Hosp. Univ. de Torrejon
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Navarra, Espagne, 31008
- Recrutement
- Hosp. de Navarra
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Recrutement
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Seville, Espagne, 41009
- Recrutement
- Hosp. Virgen Macarena
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Amiens, France, 80000
- Recrutement
- CHU Amiens Picardie
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- Recrutement
- Clermont Ferrand University Hospital
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Marseille, France, 13015
- Recrutement
- APHM - Hôpital Nord
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Nantes, France, 44000
- Recrutement
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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Neuilly-sur-Seine, France, 92200
- Recrutement
- Clinique Ambroise Pare
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Nîmes, France, 30900
- Recrutement
- CHU Nîmes
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Paris, France, 75018
- Recrutement
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, France, 75012
- Recrutement
- Aphp Hopital Saint Antoine
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Pierre-Bénite, France, 69495
- Recrutement
- Hospices Civils de Lyon CHU Lyon Sud
-
Reims, France, 51100
- Recrutement
- CHU de Reims
-
Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital Central
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Échirolles, France, 38130
- Recrutement
- Institut Prive MICI Clinique des Cedres
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Budapest, Hongrie, 1088
- Recrutement
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hongrie, 1036
- Recrutement
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Budapest, Hongrie, H-1136
- Recrutement
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
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Budapest, Hongrie, 1082
- Recrutement
- Semmelweis Egyetem 1
-
Budapest, Hongrie, 1083
- Recrutement
- Semmelweis Egyetem 2
-
Budapest, Hongrie, 1139
- Recrutement
- Endomedix
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Gyöngyös, Hongrie, 3200
- Recrutement
- Clinexpert Gyongyos Kft
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Szeged, Hongrie, 6725
- Recrutement
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- A O U Sant Orsola Malpighi
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Bolzano, Italie, 39100
- Recrutement
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bolzano
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Genova, Italie, 16132
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
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Milan, Italie, 20132
- Recrutement
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
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Rozzano, Italie, 20089
- Recrutement
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino, Italie, 10128
- Recrutement
- Ospedale Mauriziano Torino
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Graz, L'Autriche, 8036
- Recrutement
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Recrutement
- Medizinische Universitatsklinik Innsbruck
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Linz, L'Autriche, 4021
- Recrutement
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Recrutement
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
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Vienna, L'Autriche, 1020
- Recrutement
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Wels, L'Autriche, 4600
- Recrutement
- Klinikum Wels Grieskirchen
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Wiener Neustadt, L'Autriche, 2700
- Recrutement
- Universitätsklinikum Wiener Neustadt
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Recrutement
- Maastricht UMC
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Recrutement
- Radboud Umcn
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Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
- Recrutement
- St. Elisabeth Ziekenhuis
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Bydgoszcz, Pologne, 85 229
- Recrutement
- Centrum Medyczne Medis ManerMed Sp Z O O
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Krakow, Pologne, 31-513
- Recrutement
- Centrum Medyczne PROMED
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Krakow, Pologne, 30363
- Recrutement
- Centrum Medyczne Plejady
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Rzeszów, Pologne, 35-326
- Recrutement
- Centrum Medyczne 'Medyk' Sp. z o.o. K.
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Szczecin, Pologne, 71-434
- Recrutement
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Torun, Pologne, 87 100
- Recrutement
- GASTROMED Kopon Zmudzinski i wspolnicy SP j Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
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Warsaw, Pologne, 02-781
- Recrutement
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Warsaw, Pologne, 04 501
- Recrutement
- Medical Network Sp z o o
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Greater London, Royaume-Uni, E1 2AJ
- Recrutement
- Barts Health NHS Trust
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Greater London, Royaume-Uni, NW10 7NS
- Recrutement
- London North West University Healthcare NHS Trust
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Iselworth, Royaume-Uni, TW7 6AF
- Recrutement
- West Middlesex University Hospital
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Recrutement
- Royal Free Hospital
-
London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- Recrutement
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Royaume-Uni, SW10 9NH
- Recrutement
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Royaume-Uni, W120HS
- Recrutement
- Imperial College London
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Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UQ
- Recrutement
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- Recrutement
- New Cross Hospital
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Banská Bystrica, Slovaquie, 975 17
- Recrutement
- FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica
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Bratislava, Slovaquie, 811 09
- Recrutement
- Cliniq s.r.o.
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Košice, Slovaquie, 040 13
- Recrutement
- ENDOMED s.r.o
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Nové Zámky, Slovaquie, 940 34
- Recrutement
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
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Prešov, Slovaquie, 080 01
- Recrutement
- GASTRO I. s.r.o.
-
Prešov, Slovaquie, 080 01
- Recrutement
- Gastro LM s.r.o.
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Rimavská Sobota, Slovaquie, 979 12
- Recrutement
- Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
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Linköping, Suède, 58185
- Recrutement
- Linköping University Hospital
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Mölndal, Suède, 431 30
- Recrutement
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
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Stockholm, Suède, 118 83
- Recrutement
- Södersjukhuset
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Stockholm, Suède, 171 76
- Recrutement
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Suède, 116 30
- Recrutement
- Ersta sjukhus
-
Uppsala, Suède, 751 85
- Recrutement
- Akademiska Sjukhuset
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Brno, Tchéquie, 62500
- Recrutement
- Fakultni nemocnice Brno
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Brno, Tchéquie, 636 00
- Recrutement
- Vojenska nemocnice Brno
-
Hradec Kralova, Tchéquie, 500 02
- Recrutement
- Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Tchéquie, 500 12
- Recrutement
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Ostrava-Poruba, Tchéquie, 708 00
- Recrutement
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, Tchéquie, 100 00
- Recrutement
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, Tchéquie, 14000
- Recrutement
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Recrutement
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Recrutement
- East View Medical Research
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Recrutement
- Clinnova Research
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Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Recrutement
- Gastro Care Institute
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Recrutement
- United Gastroenterologists
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- TLC Clinical Research Inc
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Los Angeles, California, États-Unis, 90067
- Recrutement
- GastroIntestinal Bioscience
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Suspendu
- Hoag Memorial Hospital
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Recrutement
- Medical Associates Research Group, Inc.
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Recrutement
- Peak Gastroenterology Associates
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Connecticut
-
Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
- Recrutement
- Medical Research Center of Connecticut
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32258
- Recrutement
- Green Leaf Clinical Trials
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Miami, Florida, États-Unis, 33157-6575
- Recrutement
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Recrutement
- Biodax Medical Research Trials
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Recrutement
- GI Pros Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Recrutement
- GCP Clinical Research
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30310
- Recrutement
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Suspendu
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Recrutement
- Gastroenterology Associates of Central GA
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-
Illinois
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Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
- Suspendu
- Comprehensive Gastrointestinal Health Libertyville
-
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Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Recrutement
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
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-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
- Recrutement
- Gastroenterology Clinic of Acadiana
-
-
Maryland
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Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
- Recrutement
- Woodholme Gastroenterology Associates
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-
Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
- Recrutement
- Lucida Clinical Trials
-
-
Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Recrutement
- Michigan Center of Medical Research
-
-
New York
-
Carmel, New York, États-Unis, 10512
- Recrutement
- Westchester Putnam Gastroenterology
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- Recrutement
- New York Gastroenterology Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599 7080
- Recrutement
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Recrutement
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Recrutement
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73114
- Recrutement
- Digestive Disease Specialists Inc
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- Recrutement
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
- Recrutement
- Palmetto Primary and Specialty Care Physicians, Charleston
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
- Recrutement
- DFW Clinical Trials
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Suspendu
- Ut Southwestern
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
- Recrutement
- Lubbock Gastroenterology
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Gastroenterology Research of America, LLC
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Southern Star Research Institute, LLC
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Tyler, Texas, États-Unis, 75708
- Recrutement
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Présenter une maladie de Crohn (MC) ou une maladie de Crohn fistulisante d'une durée d'au moins 12 semaines, avec colite, iléite ou iléocolite, confirmée à un moment donné dans le passé par radiographie, histologie et/ou endoscopie
- Avoir une MC modérément à sévèrement active, définie par un score d'index d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) de base supérieur ou égal à (>=) 220 mais inférieur ou égal à (<=) 450
Preuve endoscopique de base d'une MC active iléale et/ou colique, évaluée par lecture endoscopique centrale lors de l'endoscopie de dépistage, définie comme un score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES CD) de dépistage >= 4 (pour les participants avec une maladie iléale isolée) ou >= 6 (pour les participants avec une maladie colique ou iléocolique), basé sur la présence d'ulcération dans l'un des 5 segments iléocoliques, entraînant les scores de composante d'ulcération spécifiés suivants :
- un score minimum de 1 pour la composante « taille des ulcères » ET
- un score minimum de 1 pour la composante « surface ulcérée »
- De l'avis de l'investigateur, la maladie du participant est appropriée pour être traitée avec les schémas posologiques d'entretien utilisés dans l'étude
- Respecter les exigences relatives aux médicaments concomitants pour le traitement de la MC comme mentionné dans le protocole
Critères d'exclusion
- Présenter des complications de la MC telles que des sténoses ou rétrécissements symptomatiques, un syndrome de l'intestin court, une stomie de drainage active ou une maladie fistulisante significative ou toute autre manifestation susceptible de nécessiter une chirurgie dans l'année à venir, pourrait empêcher l'utilisation du CDAI pour évaluer la réponse au traitement, ou pourrait éventuellement fausser la capacité à évaluer l'effet du traitement par guselkumab ou risankizumab
- Avoir actuellement ou être suspecté d'avoir un abcès
- Présenter une fistule active pendant le dépistage ou à la semaine 0 avec un besoin chirurgical anticipé
- Avoir subi une résection intestinale quelconque dans les 24 semaines, ou toute autre chirurgie intra-abdominale ou majeure dans les 12 semaines, avant la première dose de l'intervention de l'étude
- Avoir actuellement une malignité ou avoir des antécédents de malignité dans les 5 ans avant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
2
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Guselkumab
Les participants recevront une dose d'induction de guselkumab par voie sous-cutanée (SC) aux semaines 0, 4 et 8, suivie d'une dose d'entretien de guselkumab par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines (q4w) de la semaine 12 à la semaine 52.
|
Guselkumab sera administré.
Autres noms:
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Expérimental: Risankizumab
Les participants recevront une dose d'induction de risankizumab par voie intraveineuse (IV) aux semaines 0, 4 et 8, suivie d'une dose d'entretien de risankizumab par voie sous-cutanée (SC) une fois toutes les 8 semaines (q8w) de la semaine 12 à la semaine 52.
|
Le risankizumab sera administré.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants en rémission profonde à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
|
La rémission profonde est un critère d'évaluation composite défini comme l'atteinte à la fois d'une rémission clinique et d'une rémission endoscopique au niveau du participant.
La rémission clinique est définie comme un score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) inférieur à (<) 150 points.
Le CDAI sera évalué en recueillant des informations sur 8 variables différentes liées à la MC : manifestations extra-intestinales, masse abdominale, poids, hématocrite, nombre total de selles liquides, douleur/crampes abdominales, utilisation de médicament(s) antidiarrhéique(s) et/ou d'opiacés, et état de santé général.
En général, le score CDAI varie de 0 à environ 600.
Un score plus élevé indique une activité plus élevée de la maladie.
La rémission endoscopique est définie comme un score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) inférieur ou égal à (<=) 4 avec une réduction d'au moins 2 points par rapport à la valeur de base et aucun sous-score supérieur à (>) 1 dans aucun composant individuel, et le score peut varier de 0 à 56.
Des scores plus élevés indiquant une maladie sévère.
|
À la semaine 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère composite du nombre de participants en rémission clinique et avec réponse endoscopique à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
|
La rémission clinique est définie comme un score CDAI < 150 points.
Le CDAI sera évalué en recueillant des informations sur 8 variables différentes liées à la MC : manifestations extra-intestinales, masse abdominale, poids, hématocrite, nombre total de selles liquides, douleurs/crampes abdominales, utilisation de médicaments antidiarrhéiques et/ou d'opiacés, et état de bien-être général.
En général, le score CDAI varie de 0 à environ 600.
Un score plus élevé indique une activité plus élevée de la maladie.
La réponse endoscopique est définie comme une amélioration >50 pour cent (%) par rapport à la valeur de base dans le score SES-CD ou SES-CD <= 2 ou une diminution d'au moins 2 points chez les participants avec un score de base de 4 et une maladie iléale isolée.
Il s'agit d'un critère composite défini pour mesurer l'atteinte à la fois de la rémission clinique et de la réponse endoscopique.
|
À la semaine 52
|
|
Nombre de participants en rémission endoscopique à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
|
La rémission endoscopique est définie comme un SES-CD <= 4 avec au moins une réduction de 2 points par rapport à la ligne de base et aucun sous-score > 1 dans aucun composant individuel, et le score peut aller de 0 à 56.
Les scores plus élevés indiquent une maladie sévère.
|
À la semaine 52
|
|
Nombre de participants en rémission clinique à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
|
La rémission clinique est définie comme un score CDAI < 150 points.
Le CDAI sera évalué en recueillant des informations sur 8 variables différentes liées à la maladie de Crohn : manifestations extra-intestinales, masse abdominale, poids, hématocrite, nombre total de selles liquides, douleurs/crampes abdominales, utilisation de médicament(s) antidiarrhéique(s) et/ou d'opiacés, et état de bien-être général.
En général, le score CDAI varie de 0 à environ 600.
Un score plus élevé indique une activité plus élevée de la maladie.
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À la semaine 52
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Nombre de participants en rémission clinique sans corticostéroïdes à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
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La rémission clinique sans stéroïdes est définie comme une rémission clinique à la semaine 52 et l'absence de corticostéroïdes pendant au moins 90 jours avant la semaine 52.
La rémission clinique est définie comme un score CDAI < 150 points.
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À la semaine 52
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Nombre de participants présentant des anomalies dans les paramètres de laboratoire
Délai: Jusqu'à la semaine 148
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Le nombre de participants présentant des anomalies des paramètres de laboratoire (hématologie et chimie) sera rapporté.
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Jusqu'à la semaine 148
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Nombre de participants présentant une modification par rapport à l'état initial dans les anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à la semaine 148
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Le nombre de participants présentant une modification par rapport à la valeur initiale des anomalies de laboratoire (hématologie et chimie) sera rapporté.
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Jusqu'à la semaine 148
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des EI graves et des EI ayant entraîné l'arrêt de l'intervention de l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 165
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical défavorable survenant chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique (investigational ou non investigational).
Un EI n'a pas nécessairement de relation de causalité avec le traitement.
Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical défavorable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une incapacité ou un handicap persistant ou significatif, est une anomalie congénitale/malformation à la naissance, est une transmission suspectée d'un agent infectieux via un médicament et est médicalement important.
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Jusqu'à la semaine 165
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
21 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement primaire
15 novembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
11 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
23 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Première publication (Réel)
Première publication
30 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CNTO1959CRD3009 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données de Johnson & Johnson Innovative Medicine est disponible sur www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à yoda.yale.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .