Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar guselkumab versus risankizumab bij deelnemers met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (CHARGE)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 3b, multicenter, gerandomiseerd, open-label, actief-gecontroleerd onderzoek naar de vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van Guselkumab versus Risankizumab bij de behandeling van deelnemers met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn

Het doel van deze studie is te beoordelen hoe goed guselkumab werkt in vergelijking met risankizumab bij deelnemers met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (CD; een chronische aandoening die ernstige ontsteking van het darmkanaal veroorzaakt).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
530

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Werving
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, België, 1070
        • Werving
        • ULB Erasme Ziekenhuis
      • Genk, België, 3600
        • Werving
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • CHU de Liege
      • Roeselare, België, 8800
        • Werving
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Werving
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Werving
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N1Y2
        • Werving
        • Charlton Digestive Disease Centre
      • London, Ontario, Canada, N6K 1M6
        • Werving
        • London Digestive Disease Institute
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 0C7
        • Werving
        • Taunton Surgical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
        • Werving
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Werving
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H1E3
        • Werving
        • Clinique IMD
  • China
      • Changzhou, China, 213018
        • Werving
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Chongqing, China, 400014
        • Werving
        • Chongqing General Hospital
      • Guangzhou, China, 510655
        • Werving
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Guangzhou, China, 510261
        • Werving
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Nanjing, China, 210009
        • Werving
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Wuhan, China
        • Werving
        • Renmin Hospital of Wuhan University
  • Denemarken
      • Aarhus C, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Aarhus University Hospital
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Werving
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Gistrup, Denemarken, 9260
        • Werving
        • NAU New Aalborg University Hospital
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Werving
        • Herlev Hospital
      • Hilleroed, Denemarken, 3400
        • Werving
        • Nordsjaellands Hospital, Hillerod
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Werving
        • Hvidovre Hospital
      • København NV, Denemarken, 2400
        • Werving
        • Bispebjerg Hospital
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Odense UH og Svendberg sygehus
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10825
        • Werving
        • GASTRO-Studien
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Werving
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Werving
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Grevenbroich, Duitsland, 41515
        • Werving
        • Praxiszentrum Fur Gastroenterologie und Endoskopie Grevenbroich
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Werving
        • Universitatsklinikum Jena
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Werving
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Ludwigshafen am Rhein, Duitsland, 67067
        • Werving
        • St. Marien und St. Annastiftskrankenhaus
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • München, Duitsland, 81675
        • Werving
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80000
        • Werving
        • CHU Amiens Picardie
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Werving
        • Clermont Ferrand University Hospital
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • Werving
        • APHM - Hôpital Nord
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Werving
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrijk, 92200
        • Werving
        • Clinique Ambroise Pare
      • Nîmes, Frankrijk, 30900
        • Werving
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Werving
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Werving
        • Aphp Hopital Saint Antoine
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Werving
        • Hospices Civils de Lyon CHU Lyon Sud
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Werving
        • CHU de Reims
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital Central
      • Échirolles, Frankrijk, 38130
        • Werving
        • Institut Prive MICI Clinique des Cedres
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Werving
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Werving
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Hongarije, H-1136
        • Werving
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Hongarije, 1082
        • Werving
        • Semmelweis Egyetem 1
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Werving
        • Semmelweis Egyetem 2
      • Budapest, Hongarije, 1139
        • Werving
        • Endomedix
      • Gyöngyös, Hongarije, 3200
        • Werving
        • Clinexpert Gyongyos Kft
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Werving
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • A O U Sant Orsola Malpighi
      • Bolzano, Italië, 39100
        • Werving
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bolzano
      • Genova, Italië, 16132
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Werving
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italië, 10128
        • Werving
        • Ospedale Mauriziano Torino
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Werving
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Werving
        • Radboud Umcn
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • Werving
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Werving
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Werving
        • Medizinische Universitatsklinik Innsbruck
      • Linz, Oostenrijk, 4021
        • Werving
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Werving
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • Vienna, Oostenrijk, 1020
        • Werving
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Werving
        • Klinikum Wels Grieskirchen
      • Wiener Neustadt, Oostenrijk, 2700
        • Werving
        • Universitätsklinikum Wiener Neustadt
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 229
        • Werving
        • Centrum Medyczne Medis ManerMed Sp Z O O
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Werving
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Krakow, Polen, 30363
        • Werving
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Werving
        • Centrum Medyczne 'Medyk' Sp. z o.o. K.
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Werving
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Torun, Polen, 87 100
        • Werving
        • GASTROMED Kopon Zmudzinski i wspolnicy SP j Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Werving
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Warsaw, Polen, 04 501
        • Werving
        • Medical Network Sp z o o
  • Slowakije
      • Banská Bystrica, Slowakije, 975 17
        • Werving
        • FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slowakije, 811 09
        • Werving
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice, Slowakije, 040 13
        • Werving
        • ENDOMED s.r.o
      • Nové Zámky, Slowakije, 940 34
        • Werving
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Prešov, Slowakije, 080 01
        • Werving
        • GASTRO I. s.r.o.
      • Prešov, Slowakije, 080 01
        • Werving
        • Gastro LM s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Slowakije, 979 12
        • Werving
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Werving
        • Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Ferrol, Spanje, 15405
        • Werving
        • Hosp. Arquitecto Marcide
      • Gijón, Spanje, 33394
        • Werving
        • Hosp. de Cabuenes
      • Girona, Spanje, 17007
        • Werving
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanje, 28850
        • Werving
        • Hosp. Univ. de Torrejon
      • Navarra, Spanje, 31008
        • Werving
        • Hosp. de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Werving
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Seville, Spanje, 41009
        • Werving
        • Hosp. Virgen Macarena
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 62500
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tsjechië, 636 00
        • Werving
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Hradec Kralova, Tsjechië, 500 02
        • Werving
        • Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 12
        • Werving
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië, 708 00
        • Werving
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tsjechië, 100 00
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tsjechië, 14000
        • Werving
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Verenigd Koninkrijk
      • Greater London, Verenigd Koninkrijk, E1 2AJ
        • Werving
        • Barts Health NHS Trust
      • Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7NS
        • Werving
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • Iselworth, Verenigd Koninkrijk, TW7 6AF
        • Werving
        • West Middlesex University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Werving
        • Royal Free Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Werving
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Werving
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W120HS
        • Werving
        • Imperial College London
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UQ
        • Werving
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • Werving
        • New Cross Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Werving
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Werving
        • East View Medical Research
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Werving
        • Clinnova Research
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Werving
        • Gastro Care Institute
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Werving
        • United Gastroenterologists
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • TLC Clinical Research Inc
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Werving
        • GastroIntestinal Bioscience
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Geschorst
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • Medical Associates Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Werving
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Werving
        • Medical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
        • Werving
        • Green Leaf Clinical Trials
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33157-6575
        • Werving
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Werving
        • Biodax Medical Research Trials
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Werving
        • GI Pros Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Werving
        • GCP Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30310
        • Werving
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Geschorst
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Werving
        • Gastroenterology Associates of Central GA
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
        • Geschorst
        • Comprehensive Gastrointestinal Health Libertyville
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Werving
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • Werving
        • Gastroenterology Clinic of Acadiana
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Werving
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
        • Werving
        • Lucida Clinical Trials
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Werving
        • Michigan Center of Medical Research
    • New York
      • Carmel, New York, Verenigde Staten, 10512
        • Werving
        • Westchester Putnam Gastroenterology
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Werving
        • New York Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599 7080
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Werving
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Werving
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73114
        • Werving
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Werving
        • Frontier Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
        • Werving
        • Palmetto Primary and Specialty Care Physicians, Charleston
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
        • Werving
        • DFW Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Geschorst
        • Ut Southwestern
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
        • Werving
        • Lubbock Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Gastroenterology Research of America, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
        • Werving
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
  • Zweden
      • Linköping, Zweden, 58185
        • Werving
        • Linköping University Hospital
      • Mölndal, Zweden, 431 30
        • Werving
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
      • Stockholm, Zweden, 118 83
        • Werving
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Werving
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Zweden, 116 30
        • Werving
        • Ersta sjukhus
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Werving
        • Akademiska Sjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft de ziekte van Crohn (CD) of fistulerende ziekte van Crohn (CD) van ten minste 12 weken duur, met colitis, ileitis of ileocolitis, bevestigd op enig moment in het verleden door radiografie, histologie en/of endoscopie
  • Heeft matig tot ernstig actieve CD, gedefinieerd als een baseline Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score groter dan of gelijk aan (>=) 220 maar kleiner dan of gelijk aan (<=) 450

  • Endoscopisch bewijs van actieve ileale en/of colorectale CD bij baseline, beoordeeld door centrale endoscopische beoordeling tijdens de screening-endoscopie, gedefinieerd als een screening Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES CD) >= 4 (voor deelnemers met geïsoleerde ileale ziekte) of >= 6 (voor deelnemers met colorectale of ileocolorectale ziekte), gebaseerd op de aanwezigheid van ulceratie in een van de 5 ileocolorectale segmenten, resulterend in de volgende gespecificeerde ulceratiecomponent-scores:

    1. een minimale score van 1 voor de component "grootte van ulcera" EN
    2. een minimale score van 1 voor de component "geulcerd oppervlak"
  • Naar mening van de onderzoeker is de ziekte van de deelnemer geschikt voor behandeling met de onderhoudsdoseringen die in de studie worden gebruikt
  • Voldoet aan de vereisten voor gelijktijdige medicatie voor de behandeling van CD zoals vermeld in het protocol

Exclusiecriteria

  • Heeft complicaties van CD zoals symptomatische stricturen of stenosen, short gut-syndroom, actieve drainerende stoma of significante fistulerende ziekte of enige andere manifestatie waarvan wordt verwacht dat deze binnen het komende jaar een operatie vereist, het gebruik van de CDAI om de respons op de therapie te beoordelen zou kunnen uitsluiten, of mogelijk het vermogen om het effect van behandeling met guselkumab of risankizumab te beoordelen zou kunnen beïnvloeden
  • Heeft momenteel een abces of wordt verdacht van een abces
  • Heeft een actieve fistel tijdens de screening of op week 0 met een verwachte behoefte aan een operatie
  • Heeft binnen 24 weken voor de eerste dosis van de studie-interventie een darmresectie van welke aard dan ook ondergaan, of binnen 12 weken een andere intra-abdominale of andere grote operatie
  • Heeft momenteel een maligniteit of heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voor de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Guselkumab
Deelnemers krijgen guselkumab inductiedosis subcutaan (SC) toegediend in week 0, 4 en 8, gevolgd door guselkumab onderhoudsdosis SC eens per 4 weken (q4w) van week 12 tot week 52.
Geneesmiddel: Guselkumab
Guselkumab zal worden toegediend.
Andere namen:
  • CNTO1959
Experimenteel: Risankizumab
Deelnemers ontvangen de inductiedosis risankizumab intraveneus (IV) in week 0, 4 en 8, gevolgd door de onderhoudsdosis risankizumab subcutaan (SC) eenmaal per 8 weken (q8w) van week 12 tot en met week 52.
Geneesmiddel: Risankizumab
Risankizumab zal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met diepe remissie bij week 52
Tijdsspanne: Na 52 weken
Diepe remissie is een samengesteld eindpunt dat wordt gedefinieerd als het bereiken van zowel klinische remissie als endoscopische remissie op deelnemerniveau. Klinische remissie wordt gedefinieerd als een Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score van minder dan (<) 150 punten. De CDAI wordt beoordeeld door informatie te verzamelen over 8 verschillende CD-gerelateerde variabelen: extra-intestinale manifestaties, abdominale massa, gewicht, hematocriet, totaal aantal vloeibare ontlasting, buikpijn/krampen, gebruik van antidiarreemedicatie en/of opiaten, en algemeen welzijn. Over het algemeen varieert de CDAI-score van 0 tot ongeveer 600. Een hogere score duidt op een hogere ziekteactiviteit. Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als een Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) van kleiner dan of gelijk aan (<=) 4 met ten minste een 2-punts reductie ten opzichte van de baseline en geen subscore groter dan (>) 1 in enig individueel onderdeel, en de score kan variëren van 0 tot 56. Hogere scores duiden op ernstige ziekte.
Na 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt van aantal deelnemers met klinische remissie en endoscopische respons op week 52
Tijdsspanne: Na 52 weken
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een CDAI-score < 150 punten. CDAI wordt beoordeeld door informatie te verzamelen over 8 verschillende met CD-gerelateerde variabelen: extra-intestinale manifestaties, abdominale massa, gewicht, hematocriet, totaal aantal vloeibare ontlasting, buikpijn/krampen, gebruik van antidiarrheal medicatie en/of opiaten, en algemeen welzijn. Over het algemeen varieert de CDAI-score van 0 tot ongeveer 600. Een hogere score duidt op hogere ziekteactiviteit. Endoscopische respons wordt gedefinieerd als >50 procent (%) verbetering ten opzichte van baseline in de SES CD of SES-CD score <= 2 of een afname van ten minste 2 punten bij deelnemers met een baselinescore van 4 en geïsoleerde ileale ziekte. Dit is een samengesteld eindpunt gedefinieerd om zowel klinische remissie als endoscopische respons te meten.
Na 52 weken
Aantal deelnemers met endoscopische remissie na 52 weken
Tijdsspanne: Na 52 weken
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als SES-CD <= 4 met een vermindering van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde en geen subscore > 1 in een individueel onderdeel, en de score kan variëren van 0 tot 56. Hogere scores duiden op ernstige ziekte.
Na 52 weken
Aantal deelnemers met klinische remissie bij week 52
Tijdsspanne: Na 52 weken
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een CDAI-score < 150 punten. De CDAI wordt beoordeeld door informatie te verzamelen over 8 verschillende met CD gerelateerde variabelen: extra-intestinale manifestaties, abdominale massa, gewicht, hematocriet, totaal aantal vloeibare ontlasting, buikpijn/krampen, gebruik van antidiarreemiddel(en), en/of opiaten, en algemeen welzijn. Over het algemeen varieert de CDAI-score van 0 tot ongeveer 600. Een hogere score duidt op een hogere ziekteactiviteit.
Na 52 weken
Aantal deelnemers met steroïdevrije klinische remissie op week 52
Tijdsspanne: Na 52 weken
Steroidvrije klinische remissie wordt gedefinieerd als klinische remissie op week 52 en geen corticosteroïden hebben ontvangen gedurende ten minste 90 dagen vóór week 52. Klinische remissie wordt gedefinieerd als een CDAI-score < 150 punten.
Na 52 weken
Aantal deelnemers met afwijkingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot week 148
Het aantal deelnemers met afwijkingen in laboratoriumparameters (hematologie en chemie) zal worden gerapporteerd.
Tot week 148
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot week 148
Het aantal deelnemers met een verandering ten opzichte van de baseline in laboratoriumafwijkingen (hematologie en chemie) zal worden gerapporteerd.
Tot week 148
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studie-interventie
Tijdsspanne: Tot week 165
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch (onderzoekend of niet-onderzoekend) product toegediend heeft gekregen. Een AE heeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling. Een SAE is elke ongunstige medische gebeurtenis die bij elke dosis tot de dood leidt, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, tot aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid leidt, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, een vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel is en medisch belangrijk is.
Tot week 165

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CNTO1959CRD3009 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het gegevensdelingbeleid van Johnson & Johnson Innovative Medicine is beschikbaar op www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site kunnen verzoeken voor toegang tot de studieresultaten worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen