Uno studio su Guselkumab rispetto a Risankizumab in partecipanti con malattia di Crohn da moderatamente a severamente attiva (CHARGE)
27 agosto 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Studio di fase 3b, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato attivo, per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Guselkumab rispetto a Risankizumab nel trattamento di partecipanti con malattia di Crohn da moderata a severamente attiva
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di guselkumab rispetto a risankizumab in partecipanti con malattia di Crohn (CD; una condizione a lungo termine che causa grave infiammazione del tratto intestinale) da moderata a severamente attiva.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
530
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Study Contact
- Numero di telefono: 844-434-4210
- Email: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamento
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Innsbruck, Austria, 6020
- Reclutamento
- Medizinische Universitatsklinik Innsbruck
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Linz, Austria, 4021
- Reclutamento
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Salzburg, Austria, 5020
- Reclutamento
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
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Vienna, Austria, 1020
- Reclutamento
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Wels, Austria, 4600
- Reclutamento
- Klinikum Wels Grieskirchen
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Wiener Neustadt, Austria, 2700
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Wiener Neustadt
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Brussels, Belgio, 1200
- Reclutamento
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Brussels, Belgio, 1070
- Reclutamento
- ULB Erasme Ziekenhuis
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Genk, Belgio, 3600
- Reclutamento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- Ghent University Hospital
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Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Liège, Belgio, 4000
- Reclutamento
- CHU de Liege
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Roeselare, Belgio, 8800
- Reclutamento
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
- Reclutamento
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Reclutamento
- GIRI Gastrointestinal Research Institute
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N1Y2
- Reclutamento
- Charlton Digestive Disease Centre
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London, Ontario, Canada, N6K 1M6
- Reclutamento
- London Digestive Disease Institute
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Oshawa, Ontario, Canada, L1J 0C7
- Reclutamento
- Taunton Surgical Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
- Reclutamento
- Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montreal, Quebec, Canada, H3H1E3
- Reclutamento
- Clinique IMD
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Brno, Cechia, 62500
- Reclutamento
- Fakultni nemocnice Brno
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Brno, Cechia, 636 00
- Reclutamento
- Vojenska nemocnice Brno
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Hradec Kralova, Cechia, 500 02
- Reclutamento
- Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
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Hradec Králové, Cechia, 500 12
- Reclutamento
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Ostrava-Poruba, Cechia, 708 00
- Reclutamento
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, Cechia, 100 00
- Reclutamento
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, Cechia, 14000
- Reclutamento
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Changzhou, Cina, 213018
- Reclutamento
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
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Chongqing, Cina, 400014
- Reclutamento
- Chongqing General Hospital
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Guangzhou, Cina, 510655
- Reclutamento
- The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
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Guangzhou, Cina, 510261
- Reclutamento
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Nanjing, Cina, 210009
- Reclutamento
- Zhongda Hospital Southeast University
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Wuhan, Cina
- Reclutamento
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Aarhus C, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- Aarhus University Hospital
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Esbjerg, Danimarca, 6700
- Reclutamento
- Sydvestjysk Sygehus
-
Gistrup, Danimarca, 9260
- Reclutamento
- NAU New Aalborg University Hospital
-
Herlev, Danimarca, 2730
- Reclutamento
- Herlev Hospital
-
Hilleroed, Danimarca, 3400
- Reclutamento
- Nordsjaellands Hospital, Hillerod
-
Hvidovre, Danimarca, 2650
- Reclutamento
- Hvidovre Hospital
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København NV, Danimarca, 2400
- Reclutamento
- Bispebjerg Hospital
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Odense C, Danimarca, 5000
- Reclutamento
- Odense UH og Svendberg sygehus
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Amiens, Francia, 80000
- Reclutamento
- CHU Amiens Picardie
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamento
- Clermont Ferrand University Hospital
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Marseille, Francia, 13015
- Reclutamento
- APHM - Hôpital Nord
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Nantes, Francia, 44000
- Reclutamento
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- Reclutamento
- Clinique Ambroise Pare
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Nîmes, Francia, 30900
- Reclutamento
- CHU Nîmes
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Paris, Francia, 75018
- Reclutamento
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Francia, 75012
- Reclutamento
- Aphp Hopital Saint Antoine
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Reclutamento
- Hospices Civils de Lyon CHU Lyon Sud
-
Reims, Francia, 51100
- Reclutamento
- CHU de Reims
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital Central
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Échirolles, Francia, 38130
- Reclutamento
- Institut Prive MICI Clinique des Cedres
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Berlin, Germania, 10825
- Reclutamento
- GASTRO-Studien
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Berlin, Germania, 12203
- Reclutamento
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
Erlangen, Germania, 91054
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Grevenbroich, Germania, 41515
- Reclutamento
- Praxiszentrum Fur Gastroenterologie und Endoskopie Grevenbroich
-
Jena, Germania, 07747
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Jena
-
Kiel, Germania, 24105
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
-
Ludwigshafen am Rhein, Germania, 67067
- Reclutamento
- St. Marien und St. Annastiftskrankenhaus
-
Mannheim, Germania, 68167
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Mannheim
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München, Germania, 81675
- Reclutamento
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- A O U Sant Orsola Malpighi
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Bolzano, Italia, 39100
- Reclutamento
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bolzano
-
Genova, Italia, 16132
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamento
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino, Italia, 10128
- Reclutamento
- Ospedale Mauriziano Torino
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Maastricht, Olanda, 6229 HX
- Reclutamento
- Maastricht UMC
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Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- Reclutamento
- Radboud Umcn
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Tilburg, Olanda, 5022 GC
- Reclutamento
- St. Elisabeth Ziekenhuis
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Bydgoszcz, Polonia, 85 229
- Reclutamento
- Centrum Medyczne Medis ManerMed Sp Z O O
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Krakow, Polonia, 31-513
- Reclutamento
- Centrum Medyczne PROMED
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Krakow, Polonia, 30363
- Reclutamento
- Centrum Medyczne Plejady
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Rzeszów, Polonia, 35-326
- Reclutamento
- Centrum Medyczne 'Medyk' Sp. z o.o. K.
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Szczecin, Polonia, 71-434
- Reclutamento
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Torun, Polonia, 87 100
- Reclutamento
- GASTROMED Kopon Zmudzinski i wspolnicy SP j Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Reclutamento
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Warsaw, Polonia, 04 501
- Reclutamento
- Medical Network Sp z o o
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Greater London, Regno Unito, E1 2AJ
- Reclutamento
- Barts Health NHS Trust
-
Greater London, Regno Unito, NW10 7NS
- Reclutamento
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Iselworth, Regno Unito, TW7 6AF
- Reclutamento
- West Middlesex University Hospital
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- Reclutamento
- Royal Free Hospital
-
London, Regno Unito, NW1 2PG
- Reclutamento
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Regno Unito, SW10 9NH
- Reclutamento
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Regno Unito, W120HS
- Reclutamento
- Imperial College London
-
Norwich, Regno Unito, NR4 7UQ
- Reclutamento
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
- Reclutamento
- New Cross Hospital
-
-
-
-
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Banská Bystrica, Slovacchia, 975 17
- Reclutamento
- FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica
-
Bratislava, Slovacchia, 811 09
- Reclutamento
- Cliniq s.r.o.
-
Košice, Slovacchia, 040 13
- Reclutamento
- ENDOMED s.r.o
-
Nové Zámky, Slovacchia, 940 34
- Reclutamento
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
-
Prešov, Slovacchia, 080 01
- Reclutamento
- GASTRO I. s.r.o.
-
Prešov, Slovacchia, 080 01
- Reclutamento
- Gastro LM s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Slovacchia, 979 12
- Reclutamento
- Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
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-
Alicante, Spagna, 03010
- Reclutamento
- Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Ferrol, Spagna, 15405
- Reclutamento
- Hosp. Arquitecto Marcide
-
Gijón, Spagna, 33394
- Reclutamento
- Hosp. de Cabuenes
-
Girona, Spagna, 17007
- Reclutamento
- Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Spagna, 28850
- Reclutamento
- Hosp. Univ. de Torrejon
-
Navarra, Spagna, 31008
- Reclutamento
- Hosp. de Navarra
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Reclutamento
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Spagna, 41009
- Reclutamento
- Hosp. Virgen Macarena
-
-
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-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Reclutamento
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Reclutamento
- East View Medical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Reclutamento
- Clinnova Research
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Reclutamento
- Gastro Care Institute
-
Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Reclutamento
- United Gastroenterologists
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Reclutamento
- TLC Clinical Research Inc
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
- Reclutamento
- GastroIntestinal Bioscience
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Sospeso
- Hoag Memorial Hospital
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Reclutamento
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Reclutamento
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- Reclutamento
- Medical Research Center of Connecticut
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
- Reclutamento
- Green Leaf Clinical Trials
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33157-6575
- Reclutamento
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Reclutamento
- Biodax Medical Research Trials
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Reclutamento
- GI Pros Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Reclutamento
- GCP Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
- Reclutamento
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Sospeso
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- Reclutamento
- Gastroenterology Associates of Central GA
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
- Sospeso
- Comprehensive Gastrointestinal Health Libertyville
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Reclutamento
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
- Reclutamento
- Gastroenterology Clinic of Acadiana
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
- Reclutamento
- Woodholme Gastroenterology Associates
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
- Reclutamento
- Lucida Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Reclutamento
- Michigan Center of Medical Research
-
-
New York
-
Carmel, New York, Stati Uniti, 10512
- Reclutamento
- Westchester Putnam Gastroenterology
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Reclutamento
- New York Gastroenterology Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599 7080
- Reclutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Reclutamento
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Reclutamento
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73114
- Reclutamento
- Digestive Disease Specialists Inc
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
- Reclutamento
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
- Reclutamento
- Palmetto Primary and Specialty Care Physicians, Charleston
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
- Reclutamento
- DFW Clinical Trials
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Sospeso
- Ut Southwestern
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
- Reclutamento
- Lubbock Gastroenterology
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- Gastroenterology Research of America, LLC
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- Southern Star Research Institute, LLC
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
- Reclutamento
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
-
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-
Linköping, Svezia, 58185
- Reclutamento
- Linköping University Hospital
-
Mölndal, Svezia, 431 30
- Reclutamento
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
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Stockholm, Svezia, 118 83
- Reclutamento
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Svezia, 171 76
- Reclutamento
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Svezia, 116 30
- Reclutamento
- Ersta sjukhus
-
Uppsala, Svezia, 751 85
- Reclutamento
- Akademiska Sjukhuset
-
-
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Budapest, Ungheria, 1088
- Reclutamento
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Ungheria, 1036
- Reclutamento
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Ungheria, H-1136
- Reclutamento
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Budapest, Ungheria, 1082
- Reclutamento
- Semmelweis Egyetem 1
-
Budapest, Ungheria, 1083
- Reclutamento
- Semmelweis Egyetem 2
-
Budapest, Ungheria, 1139
- Reclutamento
- Endomedix
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Gyöngyös, Ungheria, 3200
- Reclutamento
- Clinexpert Gyongyos Kft
-
Szeged, Ungheria, 6725
- Reclutamento
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere malattia di Crohn (CD) o malattia di Crohn fistolizzante (CD) di durata di almeno 12 settimane, con colite, ileite o ileocolite, confermata in passato da radiografia, istologia e/o endoscopia
- Avere CD da moderatamente a gravemente attiva, definita come punteggio basale dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) maggiore o uguale (>=) a 220 ma minore o uguale (<=) a 450
Evidenza endoscopica basale di CD ileale e/o colica attiva, valutata dalla lettura endoscopica centrale durante l'endoscopia di screening, definita come punteggio di screening del Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES CD) >= 4 (per partecipanti con malattia ileale isolata) o >= 6 (per partecipanti con malattia colica o ileocolonica), basata sulla presenza di ulcerazione in uno qualsiasi dei 5 segmenti ileocolonici, che determina i seguenti punteggi specifici del componente ulcerazione:
- un punteggio minimo di 1 per il componente "dimensioni delle ulcere" E
- un punteggio minimo di 1 per il componente "superficie ulcerata"
- A giudizio dello sperimentatore, la malattia del partecipante è appropriata per essere trattata con i regimi di dosaggio di mantenimento utilizzati nello studio
- Rispettare i requisiti per i farmaci concomitanti per il trattamento della CD come menzionato nel protocollo
Criteri di esclusione
- Avere complicanze della CD come stenosi o restringimenti sintomatici, sindrome dell'intestino corto, stoma drenante attivo o malattia fistolizzante significativa o qualsiasi altra manifestazione prevista che richieda un intervento chirurgico entro l'anno successivo, che potrebbe precludere l'uso del CDAI per valutare la risposta alla terapia, o che potrebbe confondere la capacità di valutare l'effetto del trattamento con guselkumab o risankizumab
- Attualmente ha o si sospetta un ascesso
- Avere una fistola attiva durante lo screening o alla Settimana 0 con un'anticipata necessità di intervento chirurgico
- Ha subito qualsiasi tipo di resezione intestinale entro 24 settimane, o qualsiasi altro intervento chirurgico intra-addominale o maggiore entro 12 settimane, prima della prima dose dell'intervento dello studio
- Attualmente ha una neoplasia maligna o ha una storia di neoplasia maligna entro 5 anni prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Guselkumab
I partecipanti riceveranno la dose di induzione di guselkumab per via sottocutanea (SC) alle Settimane 0, 4 e 8, seguita dalla dose di mantenimento di guselkumab per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane (q4w) dalla Settimana 12 alla Settimana 52.
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Guselkumab verrà somministrato.
Altri nomi:
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Sperimentale: Risankizumab
I partecipanti riceveranno la dose di induzione di risankizumab per via endovenosa (IV) alle Settimane 0, 4 e 8, seguita dalla dose di mantenimento di risankizumab per via sottocutanea (SC) una volta ogni 8 settimane (q8w) dalla Settimana 12 fino alla Settimana 52.
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Il risankizumab verrà somministrato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti in remissione profonda alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla Settimana 52
|
La remissione profonda è un endpoint composito definito come il raggiungimento sia della remissione clinica che della remissione endoscopica a livello del partecipante.
La remissione clinica è definita come un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) inferiore a (<) 150 punti.
Il CDAI sarà valutato raccogliendo informazioni su 8 diverse variabili correlate al CD: manifestazioni extraintestinali, massa addominale, peso, ematocrito, numero totale di feci liquide, dolore/crampi addominali, uso di farmaci antidiarroici e/o oppiacei e benessere generale.
In generale, il punteggio CDAI varia da 0 a circa 600.
Un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
La remissione endoscopica è definita come un punteggio dell'indice endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) minore o uguale a (<=) 4 con almeno una riduzione di 2 punti rispetto al basale e nessun sottopunteggio maggiore di (>) 1 in nessuna componente individuale e il punteggio può variare da 0 a 56.
Punteggi più alti indicano una malattia grave.
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Alla Settimana 52
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint Composito del Numero di Partecipanti in Remissione Clinica e con Risposta Endoscopica alla Settimana 52
Lasso di tempo: Alla Settimana 52
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La remissione clinica è definita come punteggio CDAI < 150 punti.
Il CDAI sarà valutato raccogliendo informazioni su 8 diverse variabili correlate alla MC: manifestazioni extraintestinali, massa addominale, peso, ematocrito, numero totale di feci liquide, dolore/crampi addominali, uso di farmaci antidiarroici e/o oppiacei e benessere generale.
In generale, il punteggio CDAI varia da 0 a circa 600.
Un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
La risposta endoscopica è definita come un miglioramento >50% rispetto al basale nel punteggio SES-CD o SES-CD <= 2 o una diminuzione di almeno 2 punti nei partecipanti con un punteggio basale di 4 e malattia ileale isolata.
Questo è un endpoint composito definito per misurare il raggiungimento sia della remissione clinica che della risposta endoscopica.
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Alla Settimana 52
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Numero di partecipanti in remissione endoscopica alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla Settimana 52
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La remissione endoscopica è definita come SES-CD <= 4 con almeno una riduzione di 2 punti rispetto al basale e nessun punteggio parziale > 1 in qualsiasi componente individuale e il punteggio può variare da 0 a 56.
Punteggi più alti indicano una malattia grave.
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Alla Settimana 52
|
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Numero di partecipanti in remissione clinica alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla Settimana 52
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La remissione clinica è definita come un punteggio CDAI < 150 punti.
Il CDAI sarà valutato raccogliendo informazioni su 8 diverse variabili correlate al CD: manifestazioni extraintestinali, massa addominale, peso, ematocrito, numero totale di feci liquide, dolore/crampi addominali, uso di farmaci antidiarroici e/o oppiacei e benessere generale.
In generale, il punteggio CDAI varia da 0 a circa 600.
Un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
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Alla Settimana 52
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Numero di partecipanti in remissione clinica senza steroidi alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla Settimana 52
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La remissione clinica senza steroidi è definita come remissione clinica alla Settimana 52 e non ricevere corticosteroidi per almeno 90 giorni prima della Settimana 52.
La remissione clinica è definita come punteggio CDAI < 150 punti.
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Alla Settimana 52
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Numero di Partecipanti con Anomalie nei Parametri di Laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 148
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Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nei parametri di laboratorio (ematologia e chimica clinica).
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Fino alla settimana 148
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Numero di partecipanti con cambiamento rispetto ai valori basali nelle anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 148
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Verrà riportato il numero di partecipanti con variazioni rispetto al basale nelle anomalie di laboratorio (ematologia e chimica clinica).
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Fino alla settimana 148
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Numero di partecipanti con Eventi Avversi (EA), EA Gravi ed EA che hanno portato all'interruzione dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 165
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Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale).
Un AE non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose risulta in morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente, risulta in disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite un prodotto medicinale ed è clinicamente significativo.
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Fino alla Settimana 165
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
21 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
15 novembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
11 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
23 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
30 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
28 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNTO1959CRD3009 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati di Johnson & Johnson Innovative Medicine è disponibile su www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .