Исследование гуселькумаба в сравнении с ризанкизумабом у пациентов с умеренно и тяжело активной болезнью Крона (CHARGE)
27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 3b, многоцентровое, рандомизированное, открытое, контролируемое активным препаратом исследование по сравнению эффективности и безопасности гуселкумаба с ризанкизумабом при лечении участников с умеренно и тяжело активной болезнью Крона
Цель данного исследования — оценить эффективность гуселкумаба по сравнению с ризанкизумабом у пациентов с умеренно и тяжело активной болезнью Крона (БК; хроническое заболевание, вызывающее сильное воспаление кишечного тракта).
Обзор исследования
Статус
Статус
Рекрутинг
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
530
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Study Contact
- Номер телефона: 844-434-4210
- Электронная почта: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Рекрутинг
- Medizinische Universitatsklinik Innsbruck
-
Linz, Австрия, 4021
- Рекрутинг
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Рекрутинг
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Vienna, Австрия, 1020
- Рекрутинг
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Wels, Австрия, 4600
- Рекрутинг
- Klinikum Wels Grieskirchen
-
Wiener Neustadt, Австрия, 2700
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Wiener Neustadt
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Рекрутинг
- ULB Erasme Ziekenhuis
-
Genk, Бельгия, 3600
- Рекрутинг
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- CHU de Liege
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- Рекрутинг
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1088
- Рекрутинг
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Рекрутинг
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Венгрия, H-1136
- Рекрутинг
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Budapest, Венгрия, 1082
- Рекрутинг
- Semmelweis Egyetem 1
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Рекрутинг
- Semmelweis Egyetem 2
-
Budapest, Венгрия, 1139
- Рекрутинг
- Endomedix
-
Gyöngyös, Венгрия, 3200
- Рекрутинг
- Clinexpert Gyongyos Kft
-
Szeged, Венгрия, 6725
- Рекрутинг
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10825
- Рекрутинг
- GASTRO-Studien
-
Berlin, Германия, 12203
- Рекрутинг
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
Erlangen, Германия, 91054
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Grevenbroich, Германия, 41515
- Рекрутинг
- Praxiszentrum Fur Gastroenterologie und Endoskopie Grevenbroich
-
Jena, Германия, 07747
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Jena
-
Kiel, Германия, 24105
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
-
Ludwigshafen am Rhein, Германия, 67067
- Рекрутинг
- St. Marien und St. Annastiftskrankenhaus
-
Mannheim, Германия, 68167
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
München, Германия, 81675
- Рекрутинг
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
-
-
-
-
Aarhus C, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital
-
Esbjerg, Дания, 6700
- Рекрутинг
- Sydvestjysk Sygehus
-
Gistrup, Дания, 9260
- Рекрутинг
- NAU New Aalborg University Hospital
-
Herlev, Дания, 2730
- Рекрутинг
- Herlev Hospital
-
Hilleroed, Дания, 3400
- Рекрутинг
- Nordsjaellands Hospital, Hillerod
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Рекрутинг
- Hvidovre Hospital
-
København NV, Дания, 2400
- Рекрутинг
- Bispebjerg Hospital
-
Odense C, Дания, 5000
- Рекрутинг
- Odense UH og Svendberg sygehus
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Рекрутинг
- Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Ferrol, Испания, 15405
- Рекрутинг
- Hosp. Arquitecto Marcide
-
Gijón, Испания, 33394
- Рекрутинг
- Hosp. de Cabuenes
-
Girona, Испания, 17007
- Рекрутинг
- Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Испания, 28850
- Рекрутинг
- Hosp. Univ. de Torrejon
-
Navarra, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Hosp. de Navarra
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Рекрутинг
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Испания, 41009
- Рекрутинг
- Hosp. Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Bolzano, Италия, 39100
- Рекрутинг
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bolzano
-
Genova, Италия, 16132
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Италия, 10128
- Рекрутинг
- Ospedale Mauriziano Torino
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5R 1W2
- Рекрутинг
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
- Рекрутинг
- GIRI Gastrointestinal Research Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N1Y2
- Рекрутинг
- Charlton Digestive Disease Centre
-
London, Ontario, Канада, N6K 1M6
- Рекрутинг
- London Digestive Disease Institute
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1J 0C7
- Рекрутинг
- Taunton Surgical Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M6A 3B4
- Рекрутинг
- Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Канада, H3H1E3
- Рекрутинг
- Clinique IMD
-
-
-
-
-
Changzhou, Китай, 213018
- Рекрутинг
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Chongqing, Китай, 400014
- Рекрутинг
- Chongqing General Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510655
- Рекрутинг
- The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Guangzhou, Китай, 510261
- Рекрутинг
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Nanjing, Китай, 210009
- Рекрутинг
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Wuhan, Китай
- Рекрутинг
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Рекрутинг
- Maastricht UMC
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Рекрутинг
- Radboud Umcn
-
Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
- Рекрутинг
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85 229
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne Medis ManerMed Sp Z O O
-
Krakow, Польша, 31-513
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Польша, 30363
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne Plejady
-
Rzeszów, Польша, 35-326
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne 'Medyk' Sp. z o.o. K.
-
Szczecin, Польша, 71-434
- Рекрутинг
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Torun, Польша, 87 100
- Рекрутинг
- GASTROMED Kopon Zmudzinski i wspolnicy SP j Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Рекрутинг
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Польша, 04 501
- Рекрутинг
- Medical Network Sp z o o
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Словакия, 975 17
- Рекрутинг
- FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica
-
Bratislava, Словакия, 811 09
- Рекрутинг
- Cliniq s.r.o.
-
Košice, Словакия, 040 13
- Рекрутинг
- ENDOMED s.r.o
-
Nové Zámky, Словакия, 940 34
- Рекрутинг
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
-
Prešov, Словакия, 080 01
- Рекрутинг
- GASTRO I. s.r.o.
-
Prešov, Словакия, 080 01
- Рекрутинг
- Gastro LM s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Словакия, 979 12
- Рекрутинг
- Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
-
-
-
-
-
Greater London, Соединенное Королевство, E1 2AJ
- Рекрутинг
- Barts Health NHS Trust
-
Greater London, Соединенное Королевство, NW10 7NS
- Рекрутинг
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Iselworth, Соединенное Королевство, TW7 6AF
- Рекрутинг
- West Middlesex University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Рекрутинг
- Royal Free Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- Рекрутинг
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
- Рекрутинг
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W120HS
- Рекрутинг
- Imperial College London
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UQ
- Рекрутинг
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- Рекрутинг
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
- Рекрутинг
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Рекрутинг
- East View Medical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Рекрутинг
- Clinnova Research
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Рекрутинг
- Gastro Care Institute
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Рекрутинг
- United Gastroenterologists
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- TLC Clinical Research Inc
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
- Рекрутинг
- GastroIntestinal Bioscience
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Приостановленный
- Hoag Memorial Hospital
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Рекрутинг
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Рекрутинг
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
- Рекрутинг
- Medical Research Center of Connecticut
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258
- Рекрутинг
- Green Leaf Clinical Trials
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33157-6575
- Рекрутинг
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Рекрутинг
- Biodax Medical Research Trials
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Рекрутинг
- GI Pros Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Рекрутинг
- GCP Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30310
- Рекрутинг
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Приостановленный
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- Рекрутинг
- Gastroenterology Associates of Central GA
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
- Приостановленный
- Comprehensive Gastrointestinal Health Libertyville
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Рекрутинг
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
- Рекрутинг
- Gastroenterology Clinic of Acadiana
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
- Рекрутинг
- Woodholme Gastroenterology Associates
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
- Рекрутинг
- Lucida Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Рекрутинг
- Michigan Center of Medical Research
-
-
New York
-
Carmel, New York, Соединенные Штаты, 10512
- Рекрутинг
- Westchester Putnam Gastroenterology
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Рекрутинг
- New York Gastroenterology Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599 7080
- Рекрутинг
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Рекрутинг
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
- Рекрутинг
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73114
- Рекрутинг
- Digestive Disease Specialists Inc
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
- Рекрутинг
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
- Рекрутинг
- Palmetto Primary and Specialty Care Physicians, Charleston
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
- Рекрутинг
- DFW Clinical Trials
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Приостановленный
- Ut Southwestern
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
- Рекрутинг
- Lubbock Gastroenterology
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Gastroenterology Research of America, LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Southern Star Research Institute, LLC
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
- Рекрутинг
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80000
- Рекрутинг
- CHU Amiens Picardie
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Рекрутинг
- Clermont Ferrand University Hospital
-
Marseille, Франция, 13015
- Рекрутинг
- APHM - Hôpital Nord
-
Nantes, Франция, 44000
- Рекрутинг
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Neuilly-sur-Seine, Франция, 92200
- Рекрутинг
- Clinique Ambroise Pare
-
Nîmes, Франция, 30900
- Рекрутинг
- CHU Nîmes
-
Paris, Франция, 75018
- Рекрутинг
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Франция, 75012
- Рекрутинг
- Aphp Hopital Saint Antoine
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Рекрутинг
- Hospices Civils de Lyon CHU Lyon Sud
-
Reims, Франция, 51100
- Рекрутинг
- CHU de Reims
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital Central
-
Échirolles, Франция, 38130
- Рекрутинг
- Institut Prive MICI Clinique des Cedres
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 62500
- Рекрутинг
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Чехия, 636 00
- Рекрутинг
- Vojenska nemocnice Brno
-
Hradec Kralova, Чехия, 500 02
- Рекрутинг
- Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Чехия, 500 12
- Рекрутинг
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Ostrava-Poruba, Чехия, 708 00
- Рекрутинг
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Чехия, 100 00
- Рекрутинг
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Чехия, 14000
- Рекрутинг
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Linköping, Швеция, 58185
- Рекрутинг
- Linköping University Hospital
-
Mölndal, Швеция, 431 30
- Рекрутинг
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
-
Stockholm, Швеция, 118 83
- Рекрутинг
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Рекрутинг
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Швеция, 116 30
- Рекрутинг
- Ersta sjukhus
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Рекрутинг
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие болезни Крона (БК) или свищевой формы болезни Крона продолжительностью не менее 12 недель с колитом, илеитом или илеоколитом, подтвержденным в прошлом с помощью рентгенографии, гистологии и/или эндоскопии
- Наличие умеренно или тяжело активной БК, определяемой как исходный индекс активности болезни Крона (CDAI) более или равный (>=) 220, но менее или равный (<=) 450
Эндоскопическое подтверждение активной илеальной и/или колонической БК на исходном уровне по оценке центрального чтения эндоскопии при скрининговой эндоскопии, определяемое как скрининговый простой эндоскопический индекс для болезни Крона (SES CD) >= 4 (для участников с изолированным илеальным поражением) или >= 6 (для участников с колоническим или илеоколоническим поражением), на основании наличия язв в любом из 5 илеоколонических сегментов, приводящее к следующим указанным баллам компонента изъязвления:
- минимальный балл 1 для компонента "размер язв" И
- минимальный балл 1 для компонента "язвенная поверхность"
- По мнению исследователя, заболевание участника подходит для лечения с использованием режимов поддерживающей дозировки, применяемых в исследовании
- Соблюдение требований к сопутствующим лекарственным средствам для лечения БК, указанных в протоколе
Критерии исключения
- Наличие осложнений БК, таких как симптоматические стриктуры или стенозы, синдром короткой кишки, активный дренирующий стома или значительное свищевое заболевание, или любые другие проявления, которые, как ожидается, потребуют хирургического вмешательства в течение следующего года, могут препятствовать использованию CDAI для оценки ответа на терапию или могут затруднить оценку эффекта лечения гуселкумабом или ризанкизумабом
- Наличие или подозрение на абсцесс в настоящее время
- Наличие активного свища во время скрининга или на 0-й неделе с ожидаемой необходимостью хирургического вмешательства
- Проведение любой резекции кишечника в течение 24 недель или любой другой внутрибрюшной или другой крупной операции в течение 12 недель до первой дозы исследуемого вмешательства
- Наличие злокачественного новообразования в настоящее время или в анамнезе в течение 5 лет до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гуселкумаб
Участники получат индукционную дозу гуселкумаба подкожно (ПК) на 0-й, 4-й и 8-й неделях, а затем поддерживающую дозу гуселкумаба подкожно (ПК) каждые 4 недели (каждые 4 недели) с 12-й по 52-ю неделю.
|
Гуселкумаб будет вводиться.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ризанкизумаб
Участники получат индукционную дозу ризанкизумаба внутривенно (в/в) на неделях 0, 4 и 8, после чего будут получать поддерживающую дозу ризанкизумаба подкожно (п/к) каждые 8 недель (к8н) с 12-й по 52-ю неделю.
|
Ризанкизумаб будет введен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с глубокой ремиссией на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
|
Глубокая ремиссия — это составная конечная точка, определяемая как достижение как клинической ремиссии, так и эндоскопической ремиссии на уровне участника.
Клиническая ремиссия определяется как индекс активности болезни Крона (CDAI) менее (<) 150 баллов.
CDAI оценивается путем сбора информации по 8 различным переменным, связанным с БК: внекишечные проявления, абдоминальное образование, вес, гематокрит, общее количество жидкого стула, боль/спазмы в животе, применение противодиарейных препаратов и/или опиатов, а также общее самочувствие.
В целом, оценка CDAI колеблется от 0 до примерно 600.
Более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания.
Эндоскопическая ремиссия определяется как простой эндоскопический индекс для болезни Крона (SES-CD) менее или равный (<=) 4 с уменьшением не менее чем на 2 балла по сравнению с исходным уровнем, без суббалла более (>) 1 по любому отдельному компоненту, при этом оценка может варьироваться от 0 до 56.
Более высокие баллы указывают на тяжелое заболевание.
|
На 52 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитная конечная точка: количество участников с клинической ремиссией и эндоскопическим ответом на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52-й неделе
|
Клиническая ремиссия определяется как оценка CDAI < 150 баллов.
CDAI оценивается путем сбора информации по 8 различным переменным, связанным с БК: внекишечные проявления, абдоминальное образование, масса тела, гематокрит, общее количество жидких стулов, боль/спазмы в животе, использование противодиарейных препаратов и/или опиатов, а также общее самочувствие.
В целом оценка CDAI колеблется от 0 до примерно 600.
Более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания.
Эндоскопический ответ определяется как улучшение >50% (%) от исходного уровня по шкале SES CD или SES-CD <= 2 или снижение не менее чем на 2 балла у участников с исходным баллом 4 и изолированным заболеванием подвздошной кишки.
Это составная конечная точка, определенная для измерения достижения как клинической ремиссии, так и эндоскопического ответа.
|
На 52-й неделе
|
|
Количество участников с эндоскопической ремиссией на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52-й неделе
|
Эндоскопическая ремиссия определяется как SES-CD <= 4 с уменьшением минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем, без суб-счета > 1 в любом отдельном компоненте, и оценка может варьироваться от 0 до 56.
Более высокие баллы указывают на тяжелое заболевание.
|
На 52-й неделе
|
|
Количество участников с клинической ремиссией на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52-й неделе
|
Клиническая ремиссия определяется как оценка CDAI < 150 баллов.
Оценка CDAI будет оцениваться путем сбора информации по 8 различным переменным, связанным с БК: внекишечные проявления, абдоминальное образование, вес, гематокрит, общее количество жидких стулов, боль/спазмы в животе, использование противодиарейных препаратов и/или опиатов, а также общее самочувствие.
В целом, оценка CDAI колеблется от 0 до примерно 600.
Более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания.
|
На 52-й неделе
|
|
Количество участников со стероид-индуцированной клинической ремиссией на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
|
Клиническая ремиссия без применения стероидов определяется как клиническая ремиссия на 52-й неделе и отсутствие приема кортикостероидов в течение как минимум 90 дней до 52-й недели.
Клиническая ремиссия определяется как оценка CDAI < 150 баллов.
|
На 52 неделе
|
|
Количество участников с отклонениями в лабораторных параметрах
Временное ограничение: До 148-й недели
|
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями в лабораторных параметрах (гематология и биохимия).
|
До 148-й недели
|
|
Количество участников с изменением от исходного уровня лабораторных отклонений
Временное ограничение: До 148-й недели
|
Будет сообщено о количестве участников с изменением от исходного уровня по лабораторным отклонениям (гематология и биохимия).
|
До 148-й недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными НЯ и НЯ, приведшими к прекращению исследования
Временное ограничение: До 165-й недели
|
НП — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, которому был введён фармацевтический (исследуемый или неисследуемый) продукт.
НП не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
СНП — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое в любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной нетрудоспособности/инвалидности, является врождённой аномалией/пороком развития, является подозреваемой передачей любого инфекционного агента через лекарственный препарат и имеет важное медицинское значение.
|
До 165-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
21 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
15 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
11 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
23 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
30 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- CNTO1959CRD3009 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными компании Johnson & Johnson Innovative Medicine доступна на сайте www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к исследовательским данным можно подать через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .