En undersøgelse af Guselkumab versus Risankizumab hos deltagere med moderat til svært aktiv Crohns sygdom (CHARGE)
27. august 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En fase 3b, multicentrisk, randomiseret, åben-label, aktiv-kontrolleret undersøgelse til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af Guselkumab versus Risankizumab i behandlingen af deltagere med moderat til svært aktiv Crohns sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvor godt guselkumab virker sammenlignet med risankizumab hos deltagere med moderat til svært aktiv Crohns sygdom (CD; en langvarig tilstand, der forårsager kraftig betændelse i tarmkanalen).
Studieoversigt
Status
Status
Rekruttering
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
530
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Brussels, Belgien, 1070
- Rekruttering
- ULB Erasme Ziekenhuis
-
Genk, Belgien, 3600
- Rekruttering
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekruttering
- CHU de Liege
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Rekruttering
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
- Rekruttering
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Rekruttering
- GIRI Gastrointestinal Research Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N1Y2
- Rekruttering
- Charlton Digestive Disease Centre
-
London, Ontario, Canada, N6K 1M6
- Rekruttering
- London Digestive Disease Institute
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1J 0C7
- Rekruttering
- Taunton Surgical Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
- Rekruttering
- Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H1E3
- Rekruttering
- Clinique IMD
-
-
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Rekruttering
- Sydvestjysk Sygehus
-
Gistrup, Danmark, 9260
- Rekruttering
- NAU New Aalborg University Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Herlev Hospital
-
Hilleroed, Danmark, 3400
- Rekruttering
- Nordsjaellands Hospital, Hillerod
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Rekruttering
- Hvidovre Hospital
-
København NV, Danmark, 2400
- Rekruttering
- Bispebjerg Hospital
-
Odense C, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense UH og Svendberg sygehus
-
-
-
-
-
Greater London, Det Forenede Kongerige, E1 2AJ
- Rekruttering
- Barts Health NHS Trust
-
Greater London, Det Forenede Kongerige, NW10 7NS
- Rekruttering
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Iselworth, Det Forenede Kongerige, TW7 6AF
- Rekruttering
- West Middlesex University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Rekruttering
- Royal Free Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- Rekruttering
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
- Rekruttering
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W120HS
- Rekruttering
- Imperial College London
-
Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UQ
- Rekruttering
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
- Rekruttering
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
- Rekruttering
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Rekruttering
- East View Medical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
- Rekruttering
- Clinnova Research
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Rekruttering
- Gastro Care Institute
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- Rekruttering
- United Gastroenterologists
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Rekruttering
- TLC Clinical Research Inc
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
- Rekruttering
- GastroIntestinal Bioscience
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Suspenderet
- Hoag Memorial Hospital
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Rekruttering
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Rekruttering
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
- Rekruttering
- Medical Research Center of Connecticut
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
- Rekruttering
- Green Leaf Clinical Trials
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33157-6575
- Rekruttering
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
- Rekruttering
- Biodax Medical Research Trials
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- Rekruttering
- GI Pros Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Rekruttering
- GCP Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
- Rekruttering
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Suspenderet
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
- Rekruttering
- Gastroenterology Associates of Central GA
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
- Suspenderet
- Comprehensive Gastrointestinal Health Libertyville
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Rekruttering
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
- Rekruttering
- Gastroenterology Clinic of Acadiana
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
- Rekruttering
- Woodholme Gastroenterology Associates
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
- Rekruttering
- Lucida Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Rekruttering
- Michigan Center of Medical Research
-
-
New York
-
Carmel, New York, Forenede Stater, 10512
- Rekruttering
- Westchester Putnam Gastroenterology
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Rekruttering
- New York Gastroenterology Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599 7080
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Rekruttering
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
- Rekruttering
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73114
- Rekruttering
- Digestive Disease Specialists Inc
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
- Rekruttering
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
- Rekruttering
- Palmetto Primary and Specialty Care Physicians, Charleston
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
- Rekruttering
- DFW Clinical Trials
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Suspenderet
- Ut Southwestern
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
- Rekruttering
- Lubbock Gastroenterology
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- Gastroenterology Research of America, LLC
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- Southern Star Research Institute, LLC
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80000
- Rekruttering
- CHU Amiens Picardie
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Rekruttering
- Clermont Ferrand University Hospital
-
Marseille, Frankrig, 13015
- Rekruttering
- APHM - Hôpital Nord
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Rekruttering
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
- Rekruttering
- Clinique Ambroise Pare
-
Nîmes, Frankrig, 30900
- Rekruttering
- CHU Nîmes
-
Paris, Frankrig, 75018
- Rekruttering
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Frankrig, 75012
- Rekruttering
- Aphp Hopital Saint Antoine
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon CHU Lyon Sud
-
Reims, Frankrig, 51100
- Rekruttering
- CHU de Reims
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital Central
-
Échirolles, Frankrig, 38130
- Rekruttering
- Institut Prive MICI Clinique des Cedres
-
-
-
-
-
Maastricht, Holland, 6229 HX
- Rekruttering
- Maastricht UMC
-
Nijmegen, Holland, 6525 GA
- Rekruttering
- Radboud Umcn
-
Tilburg, Holland, 5022 GC
- Rekruttering
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Bolzano, Italien, 39100
- Rekruttering
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bolzano
-
Genova, Italien, 16132
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Milan, Italien, 20132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Roma, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Italien, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italien, 10128
- Rekruttering
- Ospedale Mauriziano Torino
-
-
-
-
-
Changzhou, Kina, 213018
- Rekruttering
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Chongqing, Kina, 400014
- Rekruttering
- Chongqing General Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510655
- Rekruttering
- The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Guangzhou, Kina, 510261
- Rekruttering
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Nanjing, Kina, 210009
- Rekruttering
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 229
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Medis ManerMed Sp Z O O
-
Krakow, Polen, 31-513
- Rekruttering
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Polen, 30363
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Plejady
-
Rzeszów, Polen, 35-326
- Rekruttering
- Centrum Medyczne 'Medyk' Sp. z o.o. K.
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Rekruttering
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Torun, Polen, 87 100
- Rekruttering
- GASTROMED Kopon Zmudzinski i wspolnicy SP j Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Rekruttering
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Polen, 04 501
- Rekruttering
- Medical Network Sp z o o
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakiet, 975 17
- Rekruttering
- FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica
-
Bratislava, Slovakiet, 811 09
- Rekruttering
- Cliniq s.r.o.
-
Košice, Slovakiet, 040 13
- Rekruttering
- ENDOMED s.r.o
-
Nové Zámky, Slovakiet, 940 34
- Rekruttering
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
-
Prešov, Slovakiet, 080 01
- Rekruttering
- GASTRO I. s.r.o.
-
Prešov, Slovakiet, 080 01
- Rekruttering
- Gastro LM s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Slovakiet, 979 12
- Rekruttering
- Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Rekruttering
- Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Ferrol, Spanien, 15405
- Rekruttering
- Hosp. Arquitecto Marcide
-
Gijón, Spanien, 33394
- Rekruttering
- Hosp. de Cabuenes
-
Girona, Spanien, 17007
- Rekruttering
- Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Spanien, 28850
- Rekruttering
- Hosp. Univ. de Torrejon
-
Navarra, Spanien, 31008
- Rekruttering
- Hosp. de Navarra
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Rekruttering
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekruttering
- Hosp. Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige, 58185
- Rekruttering
- Linköping University Hospital
-
Mölndal, Sverige, 431 30
- Rekruttering
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
-
Stockholm, Sverige, 118 83
- Rekruttering
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Rekruttering
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Sverige, 116 30
- Rekruttering
- Ersta sjukhus
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Rekruttering
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 62500
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Tjekkiet, 636 00
- Rekruttering
- Vojenska nemocnice Brno
-
Hradec Kralova, Tjekkiet, 500 02
- Rekruttering
- Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 12
- Rekruttering
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 00
- Rekruttering
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tjekkiet, 100 00
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tjekkiet, 14000
- Rekruttering
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10825
- Rekruttering
- GASTRO-Studien
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Rekruttering
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Grevenbroich, Tyskland, 41515
- Rekruttering
- Praxiszentrum Fur Gastroenterologie und Endoskopie Grevenbroich
-
Jena, Tyskland, 07747
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Jena
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
-
Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, 67067
- Rekruttering
- St. Marien und St. Annastiftskrankenhaus
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
München, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Rekruttering
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Rekruttering
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Ungarn, H-1136
- Rekruttering
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Rekruttering
- Semmelweis Egyetem 1
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Rekruttering
- Semmelweis Egyetem 2
-
Budapest, Ungarn, 1139
- Rekruttering
- Endomedix
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Rekruttering
- Clinexpert Gyongyos Kft
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Rekruttering
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Rekruttering
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Rekruttering
- Medizinische Universitatsklinik Innsbruck
-
Linz, Østrig, 4021
- Rekruttering
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Rekruttering
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Vienna, Østrig, 1020
- Rekruttering
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Wels, Østrig, 4600
- Rekruttering
- Klinikum Wels Grieskirchen
-
Wiener Neustadt, Østrig, 2700
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Wiener Neustadt
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har CD eller fisteldannende Crohns sygdom (CD) i mindst 12 ugers varighed, med colitis, ileitis eller ileocolitis, bekræftet på et tidspunkt i fortiden ved radiografi, histologi og/eller endoskopi
- Har moderat til svært aktiv CD, defineret som en baseline Crohns Disease Activity Index (CDAI)-score større end eller lig med (>=) 220, men mindre end eller lig med (<=) 450
Baseline endoskopisk evidens for aktiv ileal og/eller colonic CD vurderet ved central endoskopilæsning ved screeningsendoskopien, defineret som en screening Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES CD) >= 4 (for deltagere med isoleret ileal sygdom) eller >= 6 (for deltagere med colonic eller ileocolonic sygdom), baseret på tilstedeværelsen af ulceration i et hvilket som helst af de 5 ileocoloniske segmenter, hvilket resulterer i følgende specificerede ulcerationskomponentscores:
- en minimumsscore på 1 for komponenten "størrelse af sår" OG
- en minimumsscore på 1 for komponenten "ulcereret overflade"
- I undersøgerens vurdering er deltagerens sygdom egnet til behandling med de vedligeholdelsesdoseringsregimer, der anvendes i studiet
- Overholder kravene til ledsagende medicin til behandling af CD som nævnt i protokollen
Eksklusionskriterier
- Har komplikationer ved CD såsom symptomatiske strikturer eller stenoser, short gut-syndrom, aktiv drænende stoma eller signifikant fisteldannende sygdom eller enhver anden manifestation, der forventes at kræve kirurgi inden for det næste år, kunne udelukke brugen af CDAI til at vurdere respons på terapi, eller muligvis ville forvirre evnen til at vurdere effekten af behandling med guselkumab eller risankizumab
- Har i øjeblikket eller mistænkes for at have et abscess
- Har en aktiv fistula under screening eller ved uge 0 med en forventet behov for kirurgi
- Har haft enhver form for tarmresektion inden for 24 uger, eller enhver anden intraabdominal eller anden større operation inden for 12 uger, før første dosis af studieintervention
- Har i øjeblikket en malignitet eller har en historie med malignitet inden for 5 år før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Guselkumab
Deltagerne vil modtage guselkumab induktionsdosis subkutant (SC) i uge 0, 4 og 8 efterfulgt af guselkumab vedligeholdelsesdosis SC en gang hver 4. uge (q4w) fra uge 12 til og med uge 52.
|
Guselkumab vil blive administreret.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Risankizumab
Deltagerne vil modtage risankizumab induktionsdosis intravenøst (IV) i uge 0, 4 og 8 efterfulgt af risankizumab vedligeholdelsesdosis SC en gang hver 8. uge (q8w) fra uge 12 til uge 52.
|
Risankizumab vil blive administreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med dyb remission i uge 52
Tidsramme: Ved uge 52
|
Dybt remission er et sammensat slutpunkt defineret som at opnå både klinisk remission og endoskopisk remission på deltager-niveau.
Klinisk remission er defineret som en Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score på mindre end (<) 150 point.
CDAI vil blive vurderet ved at indsamle oplysninger om 8 forskellige CD-relaterede variabler: ekstraintestinale manifestationer, abdominal masse, vægt, hematokrit, samlet antal flydende afføringer, mavesmerter/kramper, brug af antidiarré medicin og/eller opiater, og generel velvære.
Generelt ligger CDAI-scoren mellem 0 og cirka 600.
Højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
Endoskopisk remission er defineret som Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) mindre end eller lig med (<=) 4 med mindst en 2-punkts reduktion fra baseline og ingen under-score større end (>) 1 i nogen enkeltkomponent, og scoren kan variere fra 0 til 56.
Højere score indikerer alvorlig sygdom.
|
Ved uge 52
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat endpoint for antal deltagere med klinisk remission og endoskopisk respons i uge 52
Tidsramme: I uge 52
|
Klinisk remission defineres som en CDAI-score på < 150 point.
CDAI vurderes ved indsamling af information om 8 forskellige CD-relaterede variable: ekstraintestinale manifestationer, abdominal masse, vægt, hematokrit, samlet antal væskeholdige afføringer, mavesmerter/kramper, brug af antidiarrhoika og/eller opiater samt generel velvære.
Generelt ligger CDAI-scoren mellem 0 og cirka 600.
Højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
Endoskopisk respons defineres som >50 procent (%) forbedring fra baseline i SES CD- eller SES-CD-scoren <= 2 eller et fald på mindst 2 point hos deltagere med en baseline-score på 4 og isoleret ileal sygdom.
Dette er et sammensat endepunkt defineret til at måle opnåelse af både klinisk remission og endoskopisk respons.
|
I uge 52
|
|
Antal deltagere med endoskopisk remission i uge 52
Tidsramme: Ved uge 52
|
Endoskopisk remission defineres som SES-CD <= 4 med mindst en 2-punkts reduktion fra udgangsværdien og ingen delscore > 1 i nogen enkeltkomponent, og scoren kan variere fra 0 til 56.
Højere scorer indikerer svær sygdom.
|
Ved uge 52
|
|
Antal deltagere med klinisk remission i uge 52
Tidsramme: I uge 52
|
Klinisk remission defineres som en CDAI-score < 150-point.
CDAI vil blive vurderet ved at indsamle information om 8 forskellige CD-relaterede variabler: ekstraintestinale manifestationer, abdominal masse, vægt, hematokrit, samlet antal flydende afføringer, mavesmerter/kramper, brug af antidiarræmidler og/eller opiater samt generel trivsel.
Generelt spænder CDAI-scoren fra 0 til cirka 600.
Højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
|
I uge 52
|
|
Antal deltagere med steroidfri klinisk remission i uge 52
Tidsramme: Ved uge 52
|
Steroidfri klinisk remission er defineret som klinisk remission i uge 52 og ikke at have modtaget kortikosteroider i mindst 90 dage før uge 52.
Klinisk remission er defineret som CDAI-score < 150 point.
|
Ved uge 52
|
|
Antal deltagere med unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Op til uge 148
|
Antallet af deltagere med unormale laboratorieparametre (hematologi og kemi) vil blive rapporteret.
|
Op til uge 148
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i laboratorieafvigelser
Tidsramme: Op til uge 148
|
Antallet af deltagere med ændringer fra baseline i laboratorieafvigelser (hematologi og kemi) vil blive rapporteret.
|
Op til uge 148
|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AEs), alvorlige AEs og AEs, der førte til afbrydelse af studieinterventionen
Tidsramme: Op til uge 165
|
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk forekomst hos en deltager, som har fået et lægemiddel (forsøgsmæssigt eller ikke-forsøgsmæssigt).
En bivirkning har ikke nødvendigvis årsagssammenhæng med behandlingen.
En alvorlig bivirkning er enhver uønsket medicinsk forekomst, der uanset dosis fører til død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, fører til varig eller betydelig funktionsnedsættelse/arbejdsevne, er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt, er en mistænkt overførsel af en infektionsfremkaldende agens via et lægemiddel og er medicinsk vigtig.
|
Op til uge 165
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
21. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
15. november 2028
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
11. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
23. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
30. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
28. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CNTO1959CRD3009 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Innovative Medicines datadelingpolitik er tilgængelig på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til studiedata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) Project-webstedet på yoda.yale.edu.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .